Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

U-TruSignal SpO2-testning hos nyfødte

3. december 2020 opdateret af: GE Healthcare
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere korrekt funktion af U-TruSignal-enheden via klinisk præstationstest i en neonatal human patientpopulation under kliniske standardforhold. En undersøgelse med mennesker vil give den nødvendige kliniske dokumentation for at vurdere nøjagtigheden af ​​pulsoximeteret som anbefalet af FDA-vejledningsdokumentet (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver fra nyfødte under normale kliniske forhold for at sikre korrekt funktion (klinisk ydeevne) med U-TruSignal-enheden.

Undersøgelsen vil omfatte både TruSignal AllFit Sensor og TruSignal Sensitive Sensor.

Efter at have givet samtykke kræves ingen forberedelse ud over undersøgelsesstedets standard for pleje, før undersøgelsesprocedurerne begynder. Ved starten af ​​proceduren skal en til to sensorer, efter investigatorens skøn, anvendes på forsøgspersonen.

Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen afhænger af den planlagte rutinemæssige arterielle blodudtagning og opnåelse af maksimalt 6 datapar (3 datapar pr. sensor). Investigatoren eller det udpegede undersøgelsespersonale vil indsamle SpO2 og pulsfrekvens for hvert forsøgsperson. Laboratorieresultater fra arteriel blodudtagning vil blive indsamlet fra hospitalets journaler. Beskrivelsen, sværhedsgraden og enhedsrelateret af enhver AE eller SAE under undersøgelsen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital (Tays)
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) kan forstå og give skriftligt informeret samtykke; OG
  2. Forsøgspersonerne er < 29 dage gamle og kræver arterielle blodprøver i henhold til stedets standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med skader, deformiteter eller abnormiteter kan forhindre korrekt anvendelse af sensoren;
  2. Nyfødte med utilstrækkelig hjertepumpefunktion, der påvirker blodcirkulationen forårsaget af identificerede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom patent ductus arteriosus, vedvarende pulmonal hypertension, septale defekter eller medfødt hjertesygdom;
  3. Nyfødte med gennemsnitligt arterielt blodtryk < 20 mmHg;
  4. Nyfødte med medfødt diafragmabrok; ELLER
  5. Nyfødte under højfrekvent ventilationsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SpO2-sensorpåføring og blodudtagning
Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer med at få deres SpO2-niveauer målt med en ekstern sensor påført huden og blodets SpO2-niveau målt
Enhed: SpO2-sensorpåføring og blodudtagning
Ved starten af ​​proceduren skal en til to kommercielle sensorer påføres forsøgspersonen. Aflæsninger får lov til at stabilisere sig. Efter mindst 10 minutters dataindsamling vil arterielt blod blive indsamlet og analyseret blod pr. hospitalets standardprocedure. Dataindsamlingen fortsætter efter blodprøvetagningen i to minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) pr. datapar
Tidsramme: 30 minutter pr. datapar
Sammenlign observationer af perifer kapillær iltmætning (SpO2- målt af testpulsoximetersystemet) og iltmætning af arterielt blod (SaO2) værdier (målt ved CO-oximeteranalyse af samtidig udtaget arterielt blod).
30 minutter pr. datapar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige SpO2-målinger under dataindsamlingsinterval
Tidsramme: 30 minutter pr. datapar
Det sekundære formål med undersøgelsen var at demonstrere, at U-TruSignal indsamler i det væsentlige kontinuerlige SpO2-målinger under et dataindsamlingsinterval. Hele tiden blev sensorerne slidt, og data indsamlet på tværs af deltagere blev gennemgået for ugyldige data inden for hvert datapar. For de datapar, der havde øjeblikke med ugyldige data, blev der udført en beregning (ugyldige data/komplette data for datapar) for at fastslå procentdelen af ​​ugyldige data pr. sensor. For hver sensortype blev procentdelen af ​​ugyldige data (%) beregnet. Sensoraflæsninger blev grupperet sammen på tværs af deltagere og rapporteres som det samlede antal ugyldige aflæsninger over det samlede antal aflæsninger for alle deltagere
30 minutter pr. datapar

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og antal af AE'er, SAE'er og enhedsproblemer
Tidsramme: 30 minutter pr. datapar
Indsaml sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal af AE'er, SAE'er og enhedsproblemer.
30 minutter pr. datapar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Ledende efterforsker: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123.04-2017-GES-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Kliniske forsøg med SpO2-sensorpåføring og blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner