Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

U-TruSignal SpO2-testen bij neonaten

3 december 2020 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het doel van de studie is om de juiste werking van het U-TruSignal-apparaat aan te tonen door middel van klinische prestatietests bij een neonatale menselijke populatie onder standaard klinische omstandigheden. Een studie met menselijke proefpersonen zal het benodigde klinische bewijs leveren voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van de pulsoximeter, zoals aanbevolen door het FDA Guidance Document (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van bloedmonsters van pasgeborenen onder normale klinische omstandigheden om een ​​goede werking (klinische prestatie) met het U-TruSignal-apparaat te garanderen.

Het onderzoek omvat zowel de TruSignal AllFit-sensor als de TruSignal Sensitive Sensor.

Na het geven van toestemming is er geen voorbereiding nodig die verder gaat dan de zorgstandaard van de onderzoekslocatie voordat de onderzoeksprocedures beginnen. Aan het begin van de procedure worden één tot twee sensoren, naar goeddunken van de onderzoeker, op de proefpersoon aangebracht.

De duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek is afhankelijk van de geplande routinematige arteriële bloedafname en het verkrijgen van het maximum van 6 dataparen (3 dataparen per sensor). De onderzoeker of het aangewezen onderzoekspersoneel verzamelt de SpO2 en polsfrequentie voor elke proefpersoon. Laboratoriumresultaten van arteriële bloedafname zullen worden verzameld uit de medische dossiers van het ziekenhuis. De beschrijving, ernst en apparaatgerelateerdheid van elke AE of SAE tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital (Tays)
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560099
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; EN
  2. Proefpersonen zijn < 29 dagen oud en hebben arteriële bloedmonsters nodig volgens de zorgstandaard van de locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgeborenen met verwondingen, misvormingen of afwijkingen kunnen een juiste toepassing van de sensor verhinderen;
  2. Neonaten met een ontoereikende hartpompfunctie die de bloedsomloop aantasten, veroorzaakt door vastgestelde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals open ductus arteriosus, aanhoudende pulmonale hypertensie, septumdefecten of aangeboren hartafwijkingen;
  3. Pasgeborenen met gemiddelde arteriële bloeddruk < 20 mmHg;
  4. Neonaten met aangeboren hernia diafragmatica; OF
  5. Neonaten onder behandeling met hoogfrequente beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SpO2-sensortoepassing en bloedafname
Alle proefpersonen ondergaan dezelfde onderzoeksprocedures waarbij hun SpO2-niveau wordt gemeten met een externe sensor op de huid en het SpO2-niveau in het bloed wordt gemeten
Apparaat: SpO2 Sensor applicatie & bloedafname
Aan het begin van de procedure worden één tot twee in de handel verkrijgbare sensoren op de proefpersoon aangebracht. De metingen mogen stabiliseren. Na ten minste 10 minuten gegevensverzameling wordt arterieel bloed afgenomen en geanalyseerd volgens de standaardprocedure van het ziekenhuis. De gegevensverzameling wordt gedurende twee minuten na de bloedafname voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid Root Mean Square (ARMS) per gegevenspaar
Tijdsspanne: 30 minuten per gegevenspaar
Vergelijk waarnemingen van perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2- gemeten door het testpulsoximetersysteem) en zuurstofverzadiging van arterieel bloed (SaO2) waarden (gemeten door CO-Oximeter-analyse van gelijktijdig afgenomen arterieel bloed).
30 minuten per gegevenspaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue SpO2-metingen tijdens gegevensverzamelingsinterval
Tijdsspanne: 30 minuten per gegevenspaar
Het secundaire doel van het onderzoek was om te demonstreren dat U-TruSignal substantieel continue SpO2-metingen verzamelt tijdens een gegevensverzamelingsinterval. De sensoren werden altijd gedragen en de verzamelde gegevens van deelnemers werden beoordeeld op ongeldige gegevens binnen elk gegevenspaar. Voor de dataparen met momenten van ongeldige data is een berekening uitgevoerd (ongeldige data/volledige data voor datapaar) om het percentage ongeldige data per sensor vast te stellen. Voor elk sensortype werd het percentage ongeldige gegevens (%) berekend. Sensormetingen zijn gegroepeerd over deelnemers en worden gerapporteerd als het totale aantal ongeldige metingen over het totale aantal metingen voor alle deelnemers
30 minuten per gegevenspaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en aantal AE's, SAE's en apparaatproblemen
Tijdsspanne: 30 minuten per gegevenspaar
Verzamel veiligheidsinformatie, inclusief type en aantal AE's, SAE's en apparaatproblemen.
30 minuten per gegevenspaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 123.04-2017-GES-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulsoximetrie

Klinische onderzoeken op SpO2 Sensor applicatie & bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren