Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U-TruSignal SpO2 -testaus vastasyntyneillä

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: GE Healthcare
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa U-TruSignal-laitteen asianmukainen toiminta kliinisen suorituskyvyn testin avulla vastasyntyneellä ihmispopulaatiolla normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Tutkimus ihmisillä antaa tarvittavan kliinisen näytön pulssioksimetrin tarkkuuden arvioimiseksi FDA:n ohjeasiakirjassa (Pulssioksimetrit – Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Ohjeet teollisuudelle sekä elintarvike- ja lääkehallinnon henkilöstölle) suosittelemalla tavalla. .)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä vastasyntyneistä normaaleissa kliinisissä olosuhteissa varmistaakseen U-TruSignal-laitteen oikean toiminnan (kliinisen suorituskyvyn).

Tutkimus sisältää sekä TruSignal AllFit Sensorin että TruSignal Sensitive Sensorin.

Suostumuksen antamisen jälkeen ei vaadita tutkimuspaikan hoitotason ylittävää valmistelua ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Toimenpiteen alussa tutkijan harkinnan mukaan yksi tai kaksi anturia kiinnitetään tutkittavaan.

Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto riippuu suunnitellusta rutiininomaisesta valtimoveren otosta ja enintään 6 dataparin saamisesta (3 dataparia per anturi). Tutkija tai nimetty tutkimushenkilöstö kerää SpO2:n ja pulssin jokaisesta tutkimushenkilöstä. Valtimoverinäytteen laboratoriotulokset kerätään sairaalan potilaskertomuksista. Minkä tahansa tutkimuksen aikana esiintyneen AE:n tai SAE:n kuvaus, vakavuus ja laiteliittyvyys tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560099
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital (Tays)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemmat tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voivat ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen; JA
  2. Koehenkilöt ovat alle 29 päivän ikäisiä ja tarvitsevat valtimoverinäytteitä paikan hoitostandardin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on vammoja, epämuodostumia tai poikkeavuuksia, voivat estää anturin oikean käytön.
  2. Vastasyntyneet, joilla on riittämätön sydämen pumpun toiminta, joka vaikuttaa verenkiertoon tunnistettujen sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksien, kuten avoimen valtimotiehyen, jatkuvan keuhkoverenpainetaudin, väliseinän vaurioiden tai synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamana;
  3. Vastasyntyneet, joiden keskimääräinen valtimoverenpaine on < 20 mmHg;
  4. Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen palleatyrä; TAI
  5. Vastasyntyneet, jotka saavat korkeataajuista hengityshoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SpO2-anturin käyttö ja verenotto
Kaikille koehenkilöille suoritetaan samat tutkimustoimenpiteet, jolloin heidän SpO2-tasonsa mitataan ulkoisella anturilla iholle ja veren SpO2-taso mitataan.
Laite: SpO2-anturin käyttö ja verenotto
Toimenpiteen alussa kohteelle on kiinnitettävä yksi tai kaksi kaupallista anturia. Lukemien annetaan vakiintua. Vähintään 10 minuutin tiedonkeruun jälkeen valtimoveri kerätään ja analysoidaan sairaalan vakiomenettelyn mukaisesti. Tiedonkeruuta jatketaan verenoton jälkeen kahden minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus Root Mean Square (ARMS) dataparia kohti
Aikaikkuna: 30 minuuttia per datapari
Vertaa havaintoja perifeerisen kapillaarin happisaturaatiosta (SpO2- mitattuna testipulssioksimetrijärjestelmällä) ja valtimoveren happisaturaatiosta (SaO2) (mitattu CO-oksimetrianalyysillä samanaikaisesta valtimoverestä).
30 minuuttia per datapari

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvat SpO2-mittaukset tiedonkeruuvälin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia per datapari
Tutkimuksen toissijainen tavoite oli osoittaa, että U-TruSignal kerää olennaisesti jatkuvia SpO2-mittauksia tiedonkeruuvälin aikana. Koko ajan antureita käytettiin ja osallistujilta kerätyt tiedot tarkistettiin virheellisten tietojen varalta kussakin dataparissa. Datapareille, joissa oli hetkiä virheellisiä tietoja, suoritettiin laskelma (virheelliset tiedot / täydelliset tiedot dataparille) virheellisten tietojen prosenttiosuuden määrittämiseksi anturia kohti. Kullekin anturityypille laskettiin virheellisten tietojen prosenttiosuus (%). Anturilukemat ryhmiteltiin yhteen osallistujien kesken, ja ne raportoidaan virheellisten lukemien kokonaismääränä kaikkien osallistujien lukemien kokonaismäärästä
30 minuuttia per datapari

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-, SAE- ja laiteongelmien tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia per datapari
Kerää turvallisuustietoja, mukaan lukien AE:n, SAE:n ja laiteongelmien tyyppi ja lukumäärä.
30 minuuttia per datapari

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Päätutkija: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123.04-2017-GES-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SpO2-anturin käyttö ja verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa