Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování U-TruSignal SpO2 u novorozenců

3. prosince 2020 aktualizováno: GE Healthcare
Účelem studie je demonstrovat správnou funkci zařízení U-TruSignal prostřednictvím testování klinického výkonu na populaci neonatálních lidských subjektů za standardních klinických podmínek. Studie s lidskými subjekty poskytne potřebné klinické důkazy pro posouzení přesnosti pulzního oxymetru, jak je doporučeno v dokumentu FDA s pokyny (Pulse oxymeters – Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Pokyny pro zaměstnance průmyslu a Food and Drug Administration .)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je odebrat vzorky krve novorozencům za normálních klinických podmínek, aby byla zajištěna správná funkce (klinický výkon) pomocí zařízení U-TruSignal.

Studie bude zahrnovat jak TruSignal AllFit Sensor, tak TruSignal Sensitive Sensor.

Po poskytnutí souhlasu není před zahájením studijních postupů vyžadována žádná příprava nad rámec standardní péče ve zkoumaném místě. Na začátku postupu se na subjekt podle uvážení zkoušejícího aplikuje jeden až dva senzory.

Délka účasti subjektu ve studii závisí na plánovaném rutinním odběru arteriální krve a získání maximálně 6 datových párů (3 datové páry na senzor). Zkoušející nebo určený personál studie bude shromažďovat SpO2 a tepovou frekvenci pro každý předmět studie. Laboratorní výsledky z odběru arteriální krve budou sbírány ze zdravotnické dokumentace nemocnice. Bude zaznamenán popis, závažnost a vztah k zařízení jakékoli AE nebo SAE během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital (TAYS)
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci (LAR) mohou rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas; A
  2. Subjekty jsou < 29 dní staré a vyžadují vzorky arteriální krve podle standardu péče v místě.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci se zraněními, deformacemi nebo abnormalitami mohou bránit správné aplikaci senzoru;
  2. Novorozenci s neadekvátní funkcí srdeční pumpy ovlivňující krevní oběh způsobenou identifikovanými srdečními nebo kardiovaskulárními stavy, jako je otevřený ductus arteriosus, přetrvávající plicní hypertenze, defekty septa nebo vrozená srdeční choroba;
  3. Novorozenci s průměrným arteriálním krevním tlakem < 20 mmHg;
  4. Novorozenci s vrozenou diafragmatickou kýlou; NEBO
  5. Novorozenci pod vysokofrekvenční ventilační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace senzoru SpO2 a odběr krve
Všichni jedinci podstoupí stejné studijní postupy, kdy se jim změří hladiny SpO2 pomocí externího senzoru aplikovaného na kůži a změří se hladina SpO2 v krvi.
Přístroj: Aplikace senzoru SpO2 a odběr krve
Na začátku postupu se na subjekt aplikuje jeden až dva komerční senzory. Hodnoty se nechají stabilizovat. Po alespoň 10 minutách sběru dat bude odebrána a analyzována arteriální krev standardním postupem nemocnice. Sběr dat bude pokračovat po odběru krve po dobu dvou minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost Root Mean Square (ARMS) na datový pár
Časové okno: 30 minut na datový pár
Porovnejte pozorování hodnot periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2- měřeno systémem testovacího pulzního oxymetru) a saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2) (měřeno analýzou CO-oxymetrem současně odebrané arteriální krve).
30 minut na datový pár

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální měření SpO2 během intervalu sběru dat
Časové okno: 30 minut na datový pár
Sekundárním cílem studie bylo prokázat, že U-TruSignal shromažďuje v podstatě kontinuální měření SpO2 během intervalu sběru dat. Po celou dobu byly senzory nošeny a data shromážděná mezi účastníky byla zkontrolována na neplatná data v každém datovém páru. Pro páry dat, které měly okamžiky neplatných dat, byl proveden výpočet (neplatná data/úplná data pro datový pár), aby se stanovilo procento neplatných dat na senzor. Pro každý typ senzoru bylo vypočteno procento neplatných dat (%). Hodnoty senzorů byly seskupeny mezi účastníky a jsou hlášeny jako celkový počet neplatných naměřených hodnot oproti celkovému počtu načtení pro všechny účastníky
30 minut na datový pár

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a počet AE, SAE a problémů se zařízením
Časové okno: 30 minut na datový pár
Sbírejte bezpečnostní informace, včetně typu a počtu AE, SAE a problémů se zařízením.
30 minut na datový pár

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (TAYS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 123.04-2017-GES-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Klinické studie na Aplikace senzoru SpO2 a odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit