Test U-TruSignal SpO2 chez les nouveau-nés
3 décembre 2020 mis à jour par: GE Healthcare
Le but de l'étude est de démontrer le bon fonctionnement du dispositif U-TruSignal via des tests de performance clinique dans une population de sujets humains néonatals dans des conditions cliniques standard.
Une étude avec des sujets humains fournira les preuves cliniques nécessaires pour évaluer la précision de l'oxymètre de pouls, comme recommandé par le document d'orientation de la FDA (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s] : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de prélever des échantillons de sang de nouveau-nés dans des conditions cliniques normales pour assurer le bon fonctionnement (performance clinique) avec le dispositif U-TruSignal.
L'étude comprendra à la fois le capteur TruSignal AllFit et le capteur sensible TruSignal.
Après avoir donné son consentement, aucune préparation au-delà de la norme de soins du site d'investigation n'est requise avant le début des procédures d'étude. Au début de la procédure, un à deux capteurs, à la discrétion de l'investigateur, doivent être appliqués au sujet.
La durée de la participation du sujet à l'étude dépend du prélèvement sanguin artériel de routine prévu et de l'obtention du maximum de 6 paires de données (3 paires de données par capteur). L'investigateur ou le personnel de l'étude désigné recueillera la SpO2 et le pouls pour chaque sujet de l'étude. Les résultats de laboratoire du prélèvement de sang artériel seront recueillis à partir des dossiers médicaux de l'hôpital. La description, la gravité et la relation avec le dispositif de tout EI ou SAE au cours de l'étude seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les parents ou le représentant légal autorisé (LAR) peuvent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit ; ET
- Les sujets sont âgés de moins de 29 jours et nécessitent des échantillons de sang artériel conformément aux normes de soins du site.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés présentant des blessures, des malformations ou des anomalies peuvent empêcher l'application correcte du capteur ;
- Nouveau-nés avec une fonction de pompe cardiaque inadéquate affectant la circulation sanguine causée par des affections cardiaques ou cardiovasculaires identifiées telles qu'une persistance du canal artériel, une hypertension pulmonaire persistante, des anomalies septales ou une cardiopathie congénitale ;
- Nouveau-nés avec une pression artérielle moyenne < 20 mm Hg ;
- Nouveau-nés avec hernie diaphragmatique congénitale ; OU
- Nouveau-nés sous thérapie de ventilation à haute fréquence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Application du capteur SpO2 et prise de sang
Tous les sujets subiront les mêmes procédures d'étude consistant à mesurer leurs niveaux de SpO2 avec un capteur externe appliqué sur la peau et le niveau de SpO2 sanguin mesuré
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Au début de la procédure, un à deux capteurs commerciaux seront appliqués sur le sujet.
Les lectures pourront se stabiliser.
Après au moins 10 minutes de collecte de données, le sang artériel sera prélevé et analysé selon la procédure standard de l'hôpital.
La collecte de données se poursuivra après le prélèvement sanguin pendant deux minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision moyenne quadratique (ARMS) par paire de données
Délai: 30 minutes par paire de données
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Comparez les observations de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2 - mesurée par le système d'oxymètre de pouls test) et de la saturation en oxygène du sang artériel (SaO2) (mesurée par l'analyse CO-oxymètre du sang artériel prélevé simultanément).
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30 minutes par paire de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures continues de SpO2 pendant l'intervalle de collecte de données
Délai: 30 minutes par paire de données
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L'objectif secondaire de l'étude était de démontrer que U-TruSignal collecte des mesures de SpO2 pratiquement continues pendant un intervalle de collecte de données.
Pendant tout ce temps, les capteurs ont été portés et les données recueillies auprès des participants ont été examinées pour rechercher des données non valides dans chaque paire de données.
Pour les paires de données qui avaient des moments de données invalides, un calcul a été effectué (données invalides/données complètes pour la paire de données) pour établir le pourcentage de données invalides par capteur.
Pour chaque type de capteur, le pourcentage de données invalides (%) a été calculé.
Les lectures des capteurs ont été regroupées entre les participants et sont rapportées comme le nombre total de lectures invalides sur le nombre total de lectures pour tous les participants
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30 minutes par paire de données
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type et nombre d'AE, SAE et problèmes de périphérique
Délai: 30 minutes par paire de données
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Recueillez des informations sur la sécurité, y compris le type et le nombre d'EI, d'EIG et de problèmes liés à l'appareil.
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30 minutes par paire de données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- Chercheur principal: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 123.04-2017-GES-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .