Prueba U-TruSignal SpO2 en recién nacidos
3 de diciembre de 2020 actualizado por: GE Healthcare
El objetivo del estudio es demostrar el funcionamiento adecuado del dispositivo U-TruSignal mediante pruebas de rendimiento clínico en una población de sujetos humanos recién nacidos en condiciones clínicas estándar.
Un estudio con sujetos humanos proporcionará la evidencia clínica necesaria para evaluar la precisión del oxímetro de pulso según lo recomendado por el Documento de orientación de la FDA (Pulse Oxímetros - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre de recién nacidos en condiciones clínicas normales para garantizar el funcionamiento adecuado (rendimiento clínico) con el dispositivo U-TruSignal.
El estudio incluirá tanto el sensor TruSignal AllFit como el sensor sensible TruSignal.
Después de dar su consentimiento, no se requiere preparación más allá del estándar de atención del sitio de investigación antes de que comiencen los procedimientos del estudio. Al comienzo del procedimiento, se aplicarán al sujeto uno o dos sensores, a discreción del investigador.
La duración de la participación del sujeto en el estudio depende de la extracción de sangre arterial de rutina programada y de la obtención de un máximo de 6 pares de datos (3 pares de datos por sensor). El investigador o el personal del estudio designado recopilarán la SpO2 y la frecuencia del pulso de cada sujeto del estudio. Los resultados de laboratorio de la extracción de sangre arterial se recopilarán de los registros médicos del hospital. Se registrará la descripción, la gravedad y la relación con el dispositivo de cualquier AE o SAE durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres o el representante legalmente autorizado (LAR) pueden entender y dar su consentimiento informado por escrito; Y
- Los sujetos tienen menos de 29 días y requieren muestras de sangre arterial según el estándar de atención del sitio.
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos con lesiones, deformidades o anomalías pueden impedir la aplicación adecuada del sensor;
- Recién nacidos con una función de bomba cardíaca inadecuada que afecta la circulación sanguínea causada por afecciones cardíacas o cardiovasculares identificadas, como conducto arterioso permeable, hipertensión pulmonar persistente, defectos del tabique o cardiopatía congénita;
- Recién nacidos con presión arterial media < 20 mmHg;
- Recién nacidos con hernia diafragmática congénita; O
- Recién nacidos bajo terapia de ventilación de alta frecuencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicación del sensor de SpO2 y extracción de sangre
Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos de estudio de medir sus niveles de SpO2 con un sensor externo aplicado a la piel y medir el nivel de SpO2 en sangre.
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Al comienzo del procedimiento, se aplicarán al sujeto uno o dos sensores comerciales.
Se permitirá que las lecturas se estabilicen.
Después de al menos 10 minutos de recolección de datos, se recolectará sangre arterial y se analizará según el procedimiento estándar del hospital.
La recopilación de datos continuará después de la extracción de sangre durante dos minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Raíz cuadrática media de precisión (ARMS) por par de datos
Periodo de tiempo: 30 minutos por par de datos
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Compare las observaciones de los valores de saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2-medida por el sistema de oxímetro de pulso de prueba) y valores de saturación de oxígeno de la sangre arterial (SaO2) (medida por análisis de CO-oxímetro de sangre arterial extraída simultáneamente).
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30 minutos por par de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones continuas de SpO2 durante el intervalo de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 30 minutos por par de datos
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El objetivo secundario del estudio fue demostrar que U-TruSignal recopila mediciones de SpO2 sustancialmente continuas durante un intervalo de recopilación de datos.
Todo el tiempo que se usaron los sensores y se revisaron los datos recopilados entre los participantes en busca de datos no válidos dentro de cada par de datos.
Para los pares de datos que tuvieron momentos de datos no válidos, se realizó un cálculo (datos no válidos/datos completos para el par de datos) para establecer el porcentaje de datos no válidos por sensor.
Para cada tipo de sensor se calculó el porcentaje de datos no válidos (%).
Las lecturas de los sensores se agruparon entre los participantes y se informan como el número total de lecturas no válidas sobre el número total de lecturas de todos los participantes
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30 minutos por par de datos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo y número de AE, SAE y problemas de dispositivos
Periodo de tiempo: 30 minutos por par de datos
|
Recopile información de seguridad, incluidos el tipo y la cantidad de AE, SAE y problemas del dispositivo.
|
30 minutos por par de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- Investigador principal: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 123.04-2017-GES-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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