신생아의 U-TruSignal SpO2 테스트
2020년 12월 3일 업데이트: GE Healthcare
이 연구의 목적은 표준 임상 조건에서 신생아 인간 피험자 모집단의 임상 성능 테스트를 통해 U-TruSignal 장치의 적절한 기능을 입증하는 것입니다.
인간 피험자를 대상으로 한 연구는 FDA 지침 문서(Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)에서 권장하는 맥박 산소 측정기의 정확도를 평가하는 데 필요한 임상 증거를 제공할 것입니다. .)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 U-TruSignal 장치로 적절한 기능(임상 성능)을 보장하기 위해 정상적인 임상 조건에서 신생아로부터 혈액 샘플을 수집하는 것입니다.
이 연구에는 TruSignal AllFit 센서와 TruSignal Sensitive 센서가 모두 포함됩니다.
동의를 제공한 후, 연구 절차가 시작되기 전에 조사 기관의 치료 표준을 넘어서는 준비가 필요하지 않습니다. 절차를 시작할 때 조사자의 재량에 따라 1~2개의 센서를 피험자에게 적용해야 합니다.
피험자의 연구 참여 기간은 예정된 일상적인 동맥 채혈 및 최대 6개의 데이터 쌍(센서당 3개의 데이터 쌍)을 얻는 것에 따라 다릅니다. 조사자 또는 지정된 연구 직원은 각 연구 대상에 대한 SpO2 및 맥박수를 수집합니다. 동맥 채혈의 실험실 결과는 병원의 의료 기록에서 수집됩니다. 연구 동안 임의의 AE 또는 SAE의 설명, 중증도 및 장치 관련성이 기록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다. 그리고
- 피험자는 생후 29일 미만이며 현장의 관리 표준에 따라 동맥혈 샘플을 필요로 합니다.
제외 기준:
- 부상, 기형 또는 이상이 있는 신생아는 센서의 적절한 적용을 방해할 수 있습니다.
- 동맥관 개존, 지속성 폐고혈압, 중격 결손 또는 선천성 심장병과 같은 확인된 심장 또는 심혈관 상태로 인해 혈액 순환에 영향을 미치는 부적절한 심장 펌프 기능을 가진 신생아;
- 평균 동맥 혈압이 20mmHg 미만인 신생아;
- 선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아; 또는
- 고주파 환기 요법을 받고 있는 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SpO2 센서 적용 및 채혈
모든 피험자는 외부 센서를 피부에 부착하여 SpO2 수치를 측정하고 혈중 SpO2 수치를 측정하는 동일한 연구 절차를 거칩니다.
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절차를 시작할 때 1~2개의 상용 센서를 대상에 적용해야 합니다.
판독값이 안정화될 것입니다.
최소 10분의 데이터 수집 후 동맥혈을 수집하고 병원의 표준 절차에 따라 혈액을 분석합니다.
데이터 수집은 채혈 후 2분 동안 계속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 쌍당 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS)
기간: 데이터 쌍당 30분
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말초 모세혈관 산소 포화도(테스트 맥박 산소 측정기 시스템으로 측정한 SpO2-)와 동맥혈의 산소 포화도(SaO2) 값(동시에 채취한 동맥혈의 CO-Oximeter 분석으로 측정)의 관찰 결과를 비교합니다.
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데이터 쌍당 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 수집 간격 동안 지속적인 SpO2 측정
기간: 데이터 쌍당 30분
|
이 연구의 두 번째 목적은 U-TruSignal이 데이터 수집 간격 동안 실질적으로 연속적인 SpO2 측정값을 수집함을 입증하는 것이었습니다.
모든 시간 동안 센서를 착용하고 참여자 간에 수집된 데이터를 검토하여 각 데이터 쌍 내에서 유효하지 않은 데이터를 확인했습니다.
유효하지 않은 데이터가 있는 데이터 쌍의 경우 센서당 유효하지 않은 데이터의 백분율을 설정하기 위해 계산이 수행되었습니다(유효하지 않은 데이터/데이터 쌍에 대한 전체 데이터).
각 센서 유형에 대해 유효하지 않은 데이터의 백분율(%)이 계산되었습니다.
센서 판독값은 참가자 전체에서 함께 그룹화되었으며 모든 참가자의 총 판독값에 대한 유효하지 않은 총 판독값으로 보고되고 있습니다.
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데이터 쌍당 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, SAE 및 장치 문제의 유형 및 수
기간: 데이터 쌍당 30분
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AE, SAE 및 장치 문제의 유형 및 수를 포함한 안전 정보를 수집합니다.
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데이터 쌍당 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- 수석 연구원: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 123.04-2017-GES-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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