Test SpO2 U-TruSignal nei neonati
3 dicembre 2020 aggiornato da: GE Healthcare
Lo scopo dello studio è dimostrare il corretto funzionamento del dispositivo U-TruSignal tramite test delle prestazioni cliniche in una popolazione di soggetti umani neonatali in condizioni cliniche standard.
Uno studio con soggetti umani fornirà le prove cliniche necessarie per valutare l'accuratezza del pulsossimetro come raccomandato dal documento guida della FDA (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue da neonati in condizioni cliniche normali per garantire il corretto funzionamento (prestazioni cliniche) con il dispositivo U-TruSignal.
Lo studio includerà sia il sensore TruSignal AllFit che il sensore TruSignal Sensitive.
Dopo aver fornito il consenso, non è richiesta alcuna preparazione oltre lo standard di cura del sito sperimentale prima dell'inizio delle procedure di studio. All'inizio della procedura, al soggetto devono essere applicati da uno a due sensori, a discrezione dell'investigatore.
La durata della partecipazione del soggetto allo studio dipende dal prelievo di sangue arterioso di routine programmato e dall'ottenimento del massimo di 6 coppie di dati (3 coppie di dati per sensore). Lo sperimentatore o il personale dello studio designato raccoglierà la SpO2 e la frequenza cardiaca per ciascun soggetto dello studio. I risultati di laboratorio del prelievo di sangue arterioso saranno raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale. Verranno registrate la descrizione, la gravità e la correlazione con il dispositivo di qualsiasi evento avverso o SAE durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) possono comprendere e fornire il consenso informato scritto; E
- I soggetti hanno meno di 29 giorni di età e richiedono campioni di sangue arterioso secondo lo standard di cura del centro.
Criteri di esclusione:
- I neonati con lesioni, deformità o anomalie possono impedire la corretta applicazione del sensore;
- Neonati con funzione inadeguata della pompa cardiaca che influisce sulla circolazione sanguigna a causa di condizioni cardiache o cardiovascolari identificate come dotto arterioso pervio, ipertensione polmonare persistente, difetti del setto o cardiopatie congenite;
- Neonati con pressione arteriosa media < 20 mmHg;
- Neonati con ernia diaframmatica congenita; O
- Neonati sottoposti a terapia di ventilazione ad alta frequenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Applicazione del sensore SpO2 e prelievo di sangue
Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio per misurare i loro livelli di SpO2 con un sensore esterno applicato alla pelle e misurare il livello di SpO2 nel sangue
|
All'inizio della procedura, al soggetto devono essere applicati da uno a due sensori commerciali.
Le letture saranno lasciate stabilizzare.
Dopo almeno 10 minuti dalla raccolta dei dati, il sangue arterioso verrà raccolto e analizzato sangue secondo la procedura standard dell'ospedale.
La raccolta dei dati continuerà dopo il prelievo di sangue per due minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione Root Mean Square (ARMS) per coppia di dati
Lasso di tempo: 30 minuti per coppia di dati
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Confrontare le osservazioni dei valori di saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2 misurata dal sistema di pulsossimetria di prova) e di saturazione di ossigeno del sangue arterioso (SaO2) (misurata mediante analisi CO-ossimetro del sangue arterioso prelevato simultaneamente).
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30 minuti per coppia di dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni continue di SpO2 durante l'intervallo di raccolta dati
Lasso di tempo: 30 minuti per coppia di dati
|
L'obiettivo secondario dello studio era dimostrare che U-TruSignal raccoglie misurazioni SpO2 sostanzialmente continue durante un intervallo di raccolta dati.
Per tutto il tempo i sensori sono stati indossati e i dati raccolti tra i partecipanti sono stati esaminati per dati non validi all'interno di ciascuna coppia di dati.
Per le coppie di dati che presentavano momenti di dati non validi, è stato condotto un calcolo (dati non validi/dati completi per coppia di dati) per stabilire la percentuale di dati non validi per sensore.
Per ogni tipo di sensore è stata calcolata la percentuale di dati non validi (%).
Le letture del sensore sono state raggruppate tra i partecipanti e vengono riportate come numero totale di letture non valide rispetto al numero totale di letture per tutti i partecipanti
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30 minuti per coppia di dati
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo e numero di AE, SAE e problemi del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti per coppia di dati
|
Raccogli informazioni sulla sicurezza, incluso il tipo e il numero di AE, SAE e problemi del dispositivo.
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30 minuti per coppia di dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- Investigatore principale: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (TAYS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123.04-2017-GES-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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