Test U-TruSignal SpO2 u noworodków
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Celem badania jest zademonstrowanie prawidłowego działania urządzenia U-TruSignal poprzez testy wydajności klinicznej w populacji noworodków ludzkich w standardowych warunkach klinicznych.
Badanie z udziałem ludzi dostarczy niezbędnych dowodów klinicznych do oceny dokładności pulsoksymetru zgodnie z zaleceniami FDA Guidance Document (Pulsoksymetry – zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff) .)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pobranie próbek krwi od noworodków w normalnych warunkach klinicznych, aby zapewnić prawidłowe działanie (wydajność kliniczną) urządzenia U-TruSignal.
Badanie obejmie zarówno czujnik TruSignal AllFit, jak i czujnik TruSignal Sensitive.
Po wyrażeniu zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych nie są wymagane żadne przygotowania wykraczające poza standard opieki w ośrodku badawczym. Na początku procedury badanemu należy przyłożyć od jednego do dwóch czujników, według uznania badacza.
Czas udziału osoby badanej w badaniu uzależniony jest od zaplanowanego rutynowego pobrania krwi tętniczej i uzyskania maksymalnie 6 par danych (3 pary danych na czujnik). Badacz lub wyznaczony personel badawczy zbierze SpO2 i częstość tętna dla każdego badanego. Wyniki badań laboratoryjnych z poboru krwi tętniczej będą pobierane z dokumentacji medycznej szpitala. Opis, nasilenie i powiązanie z urządzeniem każdego AE lub SAE podczas badania zostaną zapisane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) mogą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę; I
- Pacjenci mają mniej niż 29 dni i wymagają próbek krwi tętniczej zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z urazami, deformacjami lub nieprawidłowościami mogą uniemożliwić prawidłowe założenie czujnika;
- Noworodki z niewystarczającą czynnością pompy serca wpływającą na krążenie krwi, spowodowane rozpoznanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak przetrwały przewód tętniczy, przetrwałe nadciśnienie płucne, wady przegrody lub wrodzona wada serca;
- Noworodki ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi < 20 mmHg;
- Noworodki z wrodzoną przepukliną przeponową; LUB
- Noworodki objęte terapią wentylacji o wysokiej częstotliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja czujnika SpO2 i pobieranie krwi
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, polegającym na zmierzeniu ich poziomu SpO2 za pomocą zewnętrznego czujnika przyłożonego do skóry i zmierzeniu poziomu SpO2 we krwi
|
Na początku procedury podmiotowi należy przyłożyć od jednego do dwóch komercyjnych czujników.
Odczyty będą mogły się ustabilizować.
Po co najmniej 10 minutach zbierania danych krew tętnicza zostanie pobrana i poddana analizie zgodnie ze standardową procedurą szpitalną.
Zbieranie danych będzie kontynuowane po pobraniu krwi przez dwie minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa dokładności (ARMS) na parę danych
Ramy czasowe: 30 minut na parę danych
|
Porównaj obserwacje wartości nasycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2 — mierzone za pomocą pulsoksymetru testowego) i nasycenia tlenem krwi tętniczej (SaO2) (mierzone za pomocą analizy CO-oksymetru jednocześnie pobranej krwi tętniczej).
|
30 minut na parę danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe pomiary SpO2 podczas okresu zbierania danych
Ramy czasowe: 30 minut na parę danych
|
Drugim celem badania było wykazanie, że U-TruSignal zbiera zasadniczo ciągłe pomiary SpO2 w okresie zbierania danych.
Czujniki były noszone przez cały czas, a dane zebrane przez uczestników były przeglądane pod kątem nieprawidłowych danych w każdej parze danych.
Dla par danych, które miały momenty nieważnych danych, przeprowadzono obliczenia (nieważne dane/pełne dane dla pary danych) w celu ustalenia procentu nieważnych danych na czujnik.
Dla każdego typu czujnika obliczono procent nieważnych danych (%).
Odczyty z czujników zostały pogrupowane wśród uczestników i są zgłaszane jako łączna liczba nieprawidłowych odczytów w stosunku do łącznej liczby odczytów dla wszystkich uczestników
|
30 minut na parę danych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ i liczba zdarzeń niepożądanych, błędów SAE i problemów z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 minut na parę danych
|
Zbieraj informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym rodzaj i liczbę zdarzeń niepożądanych, SAE i problemów z urządzeniem.
|
30 minut na parę danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- Główny śledczy: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (TAYS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123.04-2017-GES-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetria
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... i inni współpracownicyZakończonyKooksymetr Masimo Radical Pulse w praktyce śródoperacyjnej transfuzji krwi podczas zabiegu położniczegoEgipt
Badania kliniczne na Aplikacja czujnika SpO2 i pobieranie krwi
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur