U-TruSignal SpO2-testning hos nyfödda
3 december 2020 uppdaterad av: GE Healthcare
Syftet med studien är att påvisa korrekt funktion av U-TruSignal-enheten via kliniska prestandatester i en neonatal human patientpopulation under kliniska standardförhållanden.
En studie med mänskliga försökspersoner kommer att tillhandahålla de nödvändiga kliniska bevisen för att bedöma pulsoximeterns noggrannhet som rekommenderas av FDA Guidance Document (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in blodprover från nyfödda under normala kliniska förhållanden för att säkerställa korrekt funktion (klinisk prestanda) med U-TruSignal-enheten.
Studien kommer att omfatta både TruSignal AllFit Sensor och TruSignal Sensitive Sensor.
Efter att ha lämnat samtycke krävs inga förberedelser utöver undersökningsplatsens standard för vård innan studieprocedurerna påbörjas. I början av proceduren ska en till två sensorer, efter utredarens bedömning, appliceras på försökspersonen.
Varaktigheten av försökspersonens deltagande i studien beror på den schemalagda rutinmässiga arteriell blodtagning och erhållande av maximalt 6 datapar (3 datapar per sensor). Utredaren eller utsedd studiepersonal kommer att samla in SpO2 och pulsfrekvens för varje studieobjekt. Laboratorieresultat från arteriell blodtagning kommer att samlas in från sjukhusets journaler. Beskrivningen, svårighetsgraden och enhetens släktskap för eventuella AE eller SAE under studien kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke; OCH
- Försökspersonerna är < 29 dagar gamla och kräver arteriella blodprover enligt platsens standard för vård.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med skador, deformiteter eller abnormiteter kan förhindra korrekt applicering av sensorn;
- Nyfödda med otillräcklig hjärtpumpfunktion som påverkar blodcirkulationen orsakad av identifierade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd såsom patent ductus arteriosus, ihållande pulmonell hypertoni, septaldefekter eller medfödd hjärtsjukdom;
- Nyfödda med medelartärt blodtryck < 20 mmHg;
- Nyfödda med medfödd diafragmabråck; ELLER
- Nyfödda under högfrekvent ventilationsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SpO2-sensorapplikation & blodtagning
Alla försökspersoner kommer att genomgå samma studieprocedurer för att få sina SpO2-nivåer mätta med en extern sensor applicerad på huden och blodets SpO2-nivå mätt
|
I början av proceduren ska en till två kommersiella sensorer appliceras på försökspersonen.
Avläsningarna kommer att tillåtas stabiliseras.
Efter minst 10 minuters datainsamling kommer arteriellt blod att samlas in och analyseras blod enligt sjukhusets standardprocedur.
Datainsamlingen fortsätter efter blodtagningen i två minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet Root Mean Square (ARMS) per datapar
Tidsram: 30 minuter per datapar
|
Jämför observationer av perifer kapillär syremättnad (SpO2- mätt med testpulsoximetersystemet) och syremättnad av arteriellt blod (SaO2) (mätt med CO-Oximeteranalys av samtidigt uttaget arteriellt blod).
|
30 minuter per datapar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerliga SpO2-mätningar under datainsamlingsintervall
Tidsram: 30 minuter per datapar
|
Det sekundära målet med studien var att visa att U-TruSignal samlar in väsentligen kontinuerliga SpO2-mätningar under ett datainsamlingsintervall.
Hela tiden som sensorerna bars och data som samlats in mellan deltagarna granskades för ogiltiga data inom varje datapar.
För de datapar som hade ögonblick av ogiltiga data utfördes en beräkning (ogiltig data/komplett data för datapar) för att fastställa procentandelen ogiltiga data per sensor.
För varje sensortyp beräknades procentandelen ogiltiga data (%).
Sensoravläsningar grupperades över deltagare och rapporteras som det totala antalet ogiltiga avläsningar över det totala antalet avläsningar för alla deltagare
|
30 minuter per datapar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ och antal AE, SAE och enhetsproblem
Tidsram: 30 minuter per datapar
|
Samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal AE, SAE och enhetsproblem.
|
30 minuter per datapar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- Huvudutredare: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (FAKTISK)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 123.04-2017-GES-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .