Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

U-TruSignal SpO2-Test bei Neugeborenen

3. Dezember 2020 aktualisiert von: GE Healthcare
Der Zweck der Studie besteht darin, die ordnungsgemäße Funktion des U-TruSignal-Geräts durch klinische Leistungstests in einer Population von Neugeborenen unter klinischen Standardbedingungen zu demonstrieren. Eine Studie mit Probanden wird die erforderlichen klinischen Beweise für die Bewertung der Genauigkeit des Pulsoximeters liefern, wie im FDA Guidance Document (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff) empfohlen .)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Entnahme von Blutproben von Neugeborenen unter normalen klinischen Bedingungen, um die ordnungsgemäße Funktion (klinische Leistung) des U-TruSignal-Geräts sicherzustellen.

Die Studie umfasst sowohl den TruSignal AllFit Sensor als auch den TruSignal Sensitive Sensor.

Nach Erteilung der Einwilligung sind keine Vorbereitungen erforderlich, die über den Pflegestandard des Prüfzentrums hinausgehen, bevor die Studienverfahren beginnen. Zu Beginn des Verfahrens werden nach Ermessen des Untersuchers ein bis zwei Sensoren am Probanden angebracht.

Die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie hängt von der geplanten routinemäßigen arteriellen Blutentnahme und dem Erhalt von maximal 6 Datenpaaren (3 Datenpaare pro Sensor) ab. Der Prüfarzt oder das designierte Studienpersonal erfasst SpO2 und Pulsfrequenz für jeden Studienteilnehmer. Laborergebnisse der arteriellen Blutentnahme werden aus den Krankenakten des Krankenhauses entnommen. Die Beschreibung, der Schweregrad und die Gerätebezogenheit aller UE oder SAE während der Studie werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital (Tays)
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) können eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben; UND
  2. Die Probanden sind < 29 Tage alt und benötigen arterielle Blutproben gemäß dem Pflegestandard des Zentrums.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien können die ordnungsgemäße Anwendung des Sensors verhindern;
  2. Neugeborene mit unzureichender Herzpumpenfunktion, die die Durchblutung beeinträchtigt, verursacht durch identifizierte Herz- oder kardiovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. offener Ductus arteriosus, anhaltende pulmonale Hypertonie, Septumdefekte oder angeborene Herzerkrankungen;
  3. Neugeborene mit mittlerem arteriellem Blutdruck < 20 mmHg;
  4. Neugeborene mit angeborenem Zwerchfellbruch; ODER
  5. Neugeborene unter Hochfrequenzbeatmungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anwendung des SpO2-Sensors und Blutabnahme
Alle Probanden werden den gleichen Studienverfahren unterzogen, bei denen ihre SpO2-Werte mit einem externen Sensor gemessen werden, der auf der Haut angebracht ist, und der SpO2-Wert im Blut gemessen wird
Gerät: Anwendung des SpO2-Sensors und Blutabnahme
Zu Beginn des Verfahrens werden dem Probanden ein bis zwei handelsübliche Sensoren appliziert. Die Messwerte können sich stabilisieren. Nach mindestens 10 Minuten Datenerfassung wird arterielles Blut entnommen und gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses analysiert. Die Datenerfassung wird nach der Blutentnahme zwei Minuten lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit Root Mean Square (ARMS) pro Datenpaar
Zeitfenster: 30 Minuten pro Datenpaar
Vergleichen Sie die Beobachtungen der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2 – gemessen durch das Testpulsoximetersystem) und der Sauerstoffsättigung des arteriellen Bluts (SaO2) (gemessen durch CO-Oximeter-Analyse von gleichzeitig entnommenem arteriellem Blut).
30 Minuten pro Datenpaar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche SpO2-Messungen während des Datenerfassungsintervalls
Zeitfenster: 30 Minuten pro Datenpaar
Das sekundäre Ziel der Studie war der Nachweis, dass U-TruSignal während eines Datenerfassungsintervalls im Wesentlichen kontinuierliche SpO2-Messungen erfasst. Die ganze Zeit, in der die Sensoren getragen wurden, und die von den Teilnehmern gesammelten Daten wurden innerhalb jedes Datenpaars auf ungültige Daten überprüft. Für die Datenpaare mit Momenten ungültiger Daten wurde eine Berechnung durchgeführt (ungültige Daten/vollständige Daten für Datenpaar), um den Prozentsatz ungültiger Daten pro Sensor zu ermitteln. Für jeden Sensortyp wurde der Prozentsatz ungültiger Daten (%) berechnet. Sensormesswerte wurden teilnehmerübergreifend gruppiert und werden als die Gesamtzahl ungültiger Messwerte im Vergleich zur Gesamtzahl der Messwerte für alle Teilnehmer gemeldet
30 Minuten pro Datenpaar

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Anzahl von AEs, SAEs und Geräteproblemen
Zeitfenster: 30 Minuten pro Datenpaar
Sammeln Sie Sicherheitsinformationen, einschließlich Art und Anzahl von UEs, SUEs und Geräteproblemen.
30 Minuten pro Datenpaar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Hauptermittler: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123.04-2017-GES-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulsoximetrie

Klinische Studien zur Anwendung des SpO2-Sensors und Blutabnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren