Тестирование U-TruSignal SpO2 у новорожденных
3 декабря 2020 г. обновлено: GE Healthcare
Целью исследования является демонстрация надлежащего функционирования устройства U-TruSignal путем клинических испытаний на новорожденных в стандартных клинических условиях.
Исследование с участием людей предоставит необходимые клинические данные для оценки точности пульсового оксиметра в соответствии с рекомендациями FDA Guidance Document (Пульсоксиметры — предпродажные уведомления [50(k)s]: Руководство для промышленности и персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). .)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор образцов крови у новорожденных в нормальных клинических условиях для обеспечения надлежащего функционирования (клинических характеристик) устройства U-TruSignal.
Исследование будет включать как датчик TruSignal AllFit, так и датчик TruSignal Sensitive.
После предоставления согласия не требуется никакой подготовки, кроме стандартной медицинской помощи исследовательского центра, до начала процедур исследования. В начале процедуры к испытуемому прикладывают от одного до двух датчиков, на усмотрение исследователя.
Продолжительность участия субъекта в исследовании зависит от запланированного рутинного забора артериальной крови и получения максимум 6 пар данных (3 пары данных на датчик). Исследователь или назначенный исследовательский персонал собирает информацию о SpO2 и частоте пульса для каждого субъекта исследования. Лабораторные результаты забора артериальной крови будут взяты из медицинских карт больницы. Описание, тяжесть и связь с устройством любого НЯ или СНЯ во время исследования будут записаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители или законный представитель (LAR) могут понять и дать письменное информированное согласие; И
- Субъектам < 29 дней, и им требуются образцы артериальной крови в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Критерий исключения:
- Новорожденные с травмами, деформациями или аномалиями могут помешать правильному применению датчика;
- Новорожденные с неадекватной насосной функцией сердца, нарушающей кровообращение, вызванной выявленными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как открытый артериальный проток, персистирующая легочная гипертензия, дефекты перегородки или врожденный порок сердца;
- Новорожденные со средним артериальным давлением <20 мм рт.ст.;
- Новорожденные с врожденной диафрагмальной грыжей; ИЛИ
- Новорожденные на высокочастотной вентиляционной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Применение датчика SpO2 и взятие крови
Все испытуемые будут проходить одни и те же процедуры исследования: измерять уровень SpO2 с помощью внешнего датчика, наложенного на кожу, и измерять уровень SpO2 в крови.
|
В начале процедуры к субъекту прикладывают один-два коммерческих датчика.
Показаниям будет позволено стабилизироваться.
После не менее 10 минут сбора данных артериальная кровь будет собрана и проанализирована в соответствии со стандартной процедурой больницы.
Сбор данных будет продолжаться после забора крови в течение двух минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичная точность (ARMS) на пару данных
Временное ограничение: 30 минут на пару данных
|
Сравните значения насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2, измеренные тестовой системой пульсоксиметра) и значения насыщения кислородом артериальной крови (SaO2) (измеренные с помощью анализа CO-оксиметра одновременно взятой артериальной крови).
|
30 минут на пару данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывные измерения SpO2 во время интервала сбора данных
Временное ограничение: 30 минут на пару данных
|
Вторичной целью исследования было продемонстрировать, что U-TruSignal собирает практически непрерывные измерения SpO2 в течение интервала сбора данных.
Все время, когда датчики носили, и данные, собранные участниками, проверялись на наличие недействительных данных в каждой паре данных.
Для пар данных, в которых были моменты неверных данных, был проведен расчет (неверные данные/полные данные для пары данных), чтобы установить процент неверных данных для каждого датчика.
Для каждого типа датчика был рассчитан процент неверных данных (%).
Показания датчиков были сгруппированы по участникам и представлены как общее количество недействительных показаний по отношению к общему количеству показаний для всех участников.
|
30 минут на пару данных
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и количество AE, SAE и проблемы с устройством
Временное ограничение: 30 минут на пару данных
|
Собирайте информацию о безопасности, включая тип и количество AE, SAE и проблемы с устройством.
|
30 минут на пару данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- Главный следователь: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 123.04-2017-GES-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .