治疗癌症儿童的疼痛：Pain Buddy
改善癌症儿童疼痛和症状的移动技术
研究概览
详细说明
在美国，每年大约有 12,000 名儿童被诊断出患有癌症，其中大多数儿童在患病期间会经历中度至重度疼痛以及疲劳和恶心等致残症状。 儿童癌症的幸存者也处于长期慢性疼痛的高风险中。 不幸的是，世界卫生组织 (WHO) 表示，目前为控制儿科肿瘤患者的疼痛所做的努力严重不足。 被诊断患有癌症的儿童疼痛和症状治疗不足的原因很复杂，可能与评估和管理过程中的缺陷以及缺乏及时获得药物和非药物干预有关。 由于医疗保健的进步和医疗经济环境的变化，目前越来越多的儿童在门诊接受化疗这一事实也使这一人群的疼痛管理变得更加复杂。
迄今为止，严重缺乏针对癌症患儿家庭环境中的疼痛和症状管理的干预措施。 为了解决这一重大差距，候选人提议对儿科癌症疼痛和症状管理进行重要培训，并提出创新的两阶段研究策略。 第一阶段的研究将侧重于创新手持电子程序（Pain Buddy）的开发和形成性评估，该程序可远程监控疼痛和症状，并为接受癌症治疗的儿童提供认知和行为技能培训。 此应用程序的第二阶段涉及使用随机对照试验设计评估程序的有效性。 Pain Buddy 将允许收集“实时”疼痛和症状数据，这些数据将立即传输并由肿瘤治疗团队远程监控。 实时远程症状监测将为及时实施适当的干预措施提供机会，从而有可能减少疼痛和症状并改善生活质量。 Pain Buddy 还将提供心理社会技能培训，教授认知和行为策略，以管理疼痛和与症状相关的痛苦。 技能培训将针对儿童的应对和自我效能，而无需面对面的干预，这在大多数情况下是不可行的。 症状监测和技能培训将进一步提高患者对自身医疗保健的参与度，这是医学研究所和许多其他组织的主要目标。 上述目标将通过以下具体目标实现：
第一阶段：发展和形成性评估 具体目标 1：通过与加州电信和信息技术研究所 (Calit2) 合作，开发和检查通过电子手持技术在与经过验证的疼痛和症状评估方案（Jacob，E.）相结合，可以实时监测和应对儿科肿瘤患者的疼痛和症状。
假设 1. 儿童及其父母将展示在电子设备上使用 Pain Buddy 的能力，并将对 Beta 测试的可接受性、可用性和满意度给予高水平的评价。
第二阶段：Pain Buddy 的随机对照试验 具体目标 2：使用随机对照试验设计，我们将检查 Pain Buddy 在控制患癌症的儿童的疼痛和症状方面的功效。
假设 2. 与监测组中的儿童（主要结果）相比，参加 Pain Buddy 组的儿童将根据纪念症状评估量表 (MSAS) 报告较低的症状相关痛苦。
假设 3. 与监测组的儿童相比，Pain Buddy 组的儿童将表现出较低的疼痛严重程度和较高的生活质量（次要结果）。
假设 4. 儿童和护士将表现出对 Pain Buddy 的高度依从性（85% 或更高）（次要结果）。
本研究的长期目标是为使用智能手机技术接受门诊化疗的儿童开发一种可用的、引人入胜的电子决策支持疼痛和症状管理干预措施，并检查电子决策支持干预对儿童疼痛和治疗质量的疗效。生活。 这些长期目标将通过使用动态监测协议评估从患者、父母和医生那里收集的数据来实现。
第三阶段：Pain Buddy 的多点随机对照试验
主要目标：确定 Pain Buddy 是否比注意力控制更有效地减轻接受门诊癌症治疗的 8-18 岁儿童的疼痛严重程度。
次要目标：
- 检查 Pain Buddy 对症状相关痛苦、健康相关生活质量、功能状态和治疗体验满意度的影响。
- 确定儿童（情绪功能）和父母（压力、对儿童使用止痛药的态度）的基线特征是否缓和了 Pain Buddy 对疼痛严重程度的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 8-18岁之间
- 目前正在接受癌症门诊治疗
- 能够用英语说、读、写的患者。 能够说、读、写英语或西班牙语的父母
- 拥有家庭互联网访问权限以使用 Pain Buddy（互联网将用于将疼痛信息安全地发送给研究团队）。
排除标准：
- 认知障碍，例如发育迟缓或精神发育迟滞会阻止儿童使用 Pain Buddy 程序。
- 被诊断患有急性髓性白血病 (AML) 或急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的儿童作为这些儿童的治疗方案主要是住院治疗，排除了干预的使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痛苦伙伴
处于这种情况的儿童将继续接受针对癌症和化疗相关疼痛和症状的规定护理，其中可能包括药物治疗、就诊、物理干预等。处于这种情况的参与者将使用 Pain Buddy 完成每日日记并将还教授认知和行为应对技巧，如深呼吸、想象和放松，以应对疼痛和症状。
这些技能将通过电子平板电脑教授。
Pain Buddy 每天收集的疼痛和症状信息将发送给肿瘤治疗团队的医疗保健提供者，他们将在达到特定阈值时与患者联系，并指导患者控制疼痛和症状的最佳方法。
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Pain Buddy 是一个用户界面（应用程序），其中包含一个个性化的化身（Pain Buddy），用于指导孩子和父母使用移动设备完成日常日记条目。
Pain Buddy 应用程序专为接受门诊化疗的 8-18 岁儿童及其父母而设计。
Pain Buddy 将从患者那里获取实时疼痛数据，最终将允许远程监控患者症状。
实时远程症状监测将为实施适当的干预措施提供机会，从而有可能减少癌症儿童的疼痛和症状并改善生活质量。
症状监测和技能培训的使用将进一步增加患者对医疗保健的参与度。
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无干预：控制
处于这种情况的儿童将继续接受针对癌症和化疗相关疼痛和症状的规定护理，其中可能包括药物治疗、就诊、物理干预等。处于这种情况的参与者将使用 Pain Buddy 完成每日疼痛日记，但不会接受技能培训或远程监控数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Changes in Pain Severity Over Time
大体时间：Baseline and day 60
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As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
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Baseline and day 60
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
大体时间：Baseline (T1)
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
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Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
大体时间：Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
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Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
大体时间：Baseline (T1)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
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Baseline (T1)
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Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
大体时间：Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
大体时间：Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle A Fortier, Ph.D.、University of California, Irvine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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