Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u dzieci chorych na raka: Pain Buddy

24 października 2023 zaktualizowane przez: Michelle Fortier, University of California, Irvine

Technologia mobilna w celu złagodzenia bólu i objawów u dzieci chorych na raka

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności protokołu monitorowania ambulatoryjnego, zwanego Pain Buddy, w dokumentowaniu bólu, objawów i jakości życia dzieci podczas ambulatoryjnej chemioterapii. Długoterminowym celem Pain Buddy jest pomoc lekarzom, pielęgniarkom i rodzicom w uzyskaniu informacji potrzebnych do skutecznego leczenia bólu i leczenia objawów u dzieci. Korzystając z Pain Buddy, dążymy do ilościowego określenia częstości występowania i intensywności codziennych epizodów bólu i objawów u dzieci w domu, danych, które zostaną wykorzystane do opracowania interwencji psychospołecznej, która zostanie dostarczona elektronicznie dzieciom w domu w celu poprawy jakości życia. Do celów drugorzędnych należy również zbadanie jakości życia dzieci przed i po Pain Buddy oraz satysfakcji z używania Pain Buddy. Ten projekt może każdego roku poprawić jakość życia dziesiątek tysięcy dzieci cierpiących na raka, wykorzystując przełomowe podejście do oceny bólu i leczenia oparte na mobilnych technologiach informacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka u około 12 000 dzieci, a większość z nich w trakcie choroby doświadcza bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego oraz objawów powodujących niepełnosprawność, takich jak zmęczenie i nudności. Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są również narażone na wysokie ryzyko długotrwałego przewlekłego bólu. Niestety Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wskazuje, że obecne wysiłki na rzecz opanowania bólu u pacjentów onkologicznych u dzieci są zdecydowanie niewystarczające. Przyczyny niedostatecznego leczenia bólu i objawów u dzieci z rozpoznaniem choroby nowotworowej są złożone i prawdopodobnie wiążą się z deficytami w procesie oceny i leczenia oraz brakiem terminowego dostępu do interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych. Leczenie bólu w tej populacji jest również utrudnione przez fakt, że coraz większa liczba dzieci otrzymuje obecnie chemioterapię w trybie ambulatoryjnym ze względu na postęp w opiece zdrowotnej i zmiany w środowisku medyczno-ekonomicznym.

Do tej pory bardzo brakuje interwencji ukierunkowanych na leczenie bólu i objawów w warunkach domowych dzieci chorych na raka. Aby zaradzić tej znaczącej luce, kandydat proponuje znaczące szkolenie w zakresie bólu nowotworowego u dzieci i zarządzania objawami oraz innowacyjną dwufazową strategię badawczą. Pierwsza faza badań skupi się na opracowaniu i kształtującej ocenie innowacyjnego podręcznego programu elektronicznego (Pain Buddy), który zapewnia zdalne monitorowanie bólu i objawów oraz zapewnia trening umiejętności poznawczych i behawioralnych dzieciom poddawanym leczeniu raka. Druga faza tej aplikacji obejmuje ocenę skuteczności programu przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Pain Buddy pozwoli na gromadzenie danych dotyczących bólu i objawów w czasie rzeczywistym, które będą natychmiast przesyłane i monitorowane zdalnie przez zespół leczenia onkologicznego. Zdalne monitorowanie objawów w czasie rzeczywistym zapewni możliwość terminowego wdrożenia odpowiednich interwencji, wprowadzając tym samym potencjał zmniejszenia bólu i objawów oraz poprawy jakości życia. Pain Buddy zapewni również trening umiejętności psychospołecznych, ucząc strategii poznawczych i behawioralnych w celu radzenia sobie z bólem i dystresem związanym z objawami. Trening umiejętności będzie ukierunkowany na radzenie sobie i poczucie własnej skuteczności u dzieci bez potrzeby bezpośredniej interwencji, która nie jest możliwa w większości placówek. Monitorowanie objawów i szkolenie umiejętności jeszcze bardziej zwiększą zaangażowanie pacjentów we własną opiekę zdrowotną, co jest głównym celem Instytutu Medycyny i wielu innych organizacji. Nakreślone powyżej cele będą realizowane poprzez następujące cele szczegółowe:

FAZA I: Rozwój i ocena kształtująca Cel szczegółowy 1: Poprzez współpracę z Kalifornijskim Instytutem Telekomunikacji i Technologii Informacyjnych (Calit2) opracować i zbadać użyteczność interwencji w zakresie treningu umiejętności poznawczych i behawioralnych (Pain Buddy) realizowanej za pomocą elektronicznej, przenośnej technologii w w połączeniu z zatwierdzonym protokołem oceny bólu i objawów (Jacob, E.), który pozwoli na monitorowanie i reakcję na ból i objawy u dzieci onkologicznych pacjentów w czasie rzeczywistym.

Hipoteza 1. Dzieci i ich rodzice wykażą się umiejętnością korzystania z Pain Buddy na urządzeniu elektronicznym i ocenią wysoki poziom akceptowalności, użyteczności i zadowolenia w testach beta.

FAZA II: Randomizowana, kontrolowana próba Pain Buddy Cel szczegółowy 2: Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, zbadamy skuteczność Pain Buddy w leczeniu bólu i objawów u dzieci cierpiących na raka.

Hipoteza 2. Dzieci włączone do grupy Pain Buddy będą zgłaszać mniejsze cierpienie związane z objawami mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS) w porównaniu z dziećmi z grupy monitorującej (główny wynik).

Hipoteza 3. Dzieci z grupy Pain Buddy będą wykazywać mniejsze nasilenie bólu i wyższą jakość życia w porównaniu z dziećmi z grupy monitorującej (wyniki drugorzędne).

Hipoteza 4. Dzieci i pielęgniarki wykażą wysoki stopień przestrzegania zaleceń (85% lub więcej) w Pain Buddy (wynik drugorzędny).

Długoterminowymi celami tych badań jest opracowanie użytecznej, angażującej elektronicznej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w leczeniu bólu i objawów u dzieci otrzymujących chemioterapię ambulatoryjną przy użyciu technologii smartfonów oraz zbadanie skuteczności interwencji elektronicznego wspomagania decyzji w zakresie bólu u dzieci i jakości leczenia. życie. Te długoterminowe cele zostaną osiągnięte poprzez ocenę danych zebranych od pacjentów, rodziców i lekarzy przy użyciu protokołu monitorowania ambulatoryjnego.

FAZA III: Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba Pain Buddy

Główny cel: Ustalenie, czy Pain Buddy jest skuteczniejszy niż kontrola uwagi w zmniejszaniu nasilenia bólu u dzieci w wieku 8-18 lat poddawanych ambulatoryjnemu leczeniu onkologicznemu.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadaj wpływ Pain Buddy na dystres związany z objawami, jakość życia związaną ze zdrowiem, stan funkcjonalny i satysfakcję z leczenia.
  2. Ustalenie, czy wyjściowa charakterystyka dzieci (funkcjonowanie emocjonalne) i rodziców (stres, postawy wobec stosowania leków przeciwbólowych u dzieci) moderuje wpływ Pain Buddy na nasilenie bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haydee G Cortes, BA
  • Numer telefonu: 714-456-2838
  • E-mail: cortesh@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle A Fortier, Ph.D.
          • Numer telefonu: 714-456-2833
          • E-mail: mfortier@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 8-18 lat
  • Obecnie w trakcie leczenia ambulatoryjnego z powodu choroby nowotworowej
  • Pacjenci, którzy potrafią mówić, czytać i pisać w języku angielskim. Rodzice, którzy potrafią mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Mieć dostęp do internetu w domu, aby korzystać z Pain Buddy (internet będzie używany do bezpiecznego przesyłania informacji o bólu do zespołu badawczego).

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak opóźnienie rozwoju lub upośledzenie umysłowe, które uniemożliwiłoby dzieciom korzystanie z programu Pain Buddy.
  • Dzieci, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ostrą białaczkę promielocytową (APL), ponieważ protokoły leczenia tych dzieci są w dużej mierze hospitalizowane, co wyklucza zastosowanie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koleś od bólu
Dzieci w tym stanie będą nadal objęte opieką, która została przepisana w przypadku bólu i objawów związanych z rakiem i chemioterapią, co może obejmować przyjmowanie leków, wizyty lekarskie, interwencje fizyczne itp. Uczestnicy w tym stanie będą wypełniać dzienniki dzienne za pomocą Pain Buddy i będą uczyć się również poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, takich jak głębokie oddychanie, wyobrażenia i relaksacja, aby radzić sobie z bólem i objawami. Umiejętności będą nauczane za pomocą elektronicznego tabletu. Informacje o bólu i objawach, zbierane codziennie przez Pain Buddy, będą wysyłane do pracownika służby zdrowia w zespole leczenia onkologicznego, który skontaktuje się z pacjentami po osiągnięciu określonych progów i poinstruuje pacjentów, jak najlepiej kontrolować ból i objawy.
Inny: Koleś od bólu
Pain Buddy to interfejs użytkownika (aplikacja), który zawiera spersonalizowany awatar (Pain Buddy), który prowadzi dzieci i rodziców przez codzienne wpisy w dzienniku za pomocą urządzeń mobilnych. Aplikacja Pain Buddy została zaprojektowana z myślą o dzieciach w wieku 8-18 lat, poddawanych chemioterapii ambulatoryjnej, a także ich rodzicom. Pain Buddy będzie rejestrować dane bólu pacjentów w czasie rzeczywistym, co ostatecznie pozwoli na zdalne monitorowanie objawów pacjenta. Zdalne monitorowanie objawów w czasie rzeczywistym da szansę na wdrożenie odpowiednich interwencji, wprowadzając tym samym potencjał zmniejszenia bólu i objawów oraz poprawy jakości życia dzieci z chorobą nowotworową. Monitorowanie objawów i szkolenie umiejętności jeszcze bardziej zwiększy zaangażowanie pacjentów w opiekę zdrowotną.
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci w tym stanie będą nadal objęte opieką, która została przepisana w przypadku bólu i objawów związanych z rakiem i chemioterapią, co może obejmować przyjmowanie leków, wizyty lekarskie, interwencje fizyczne itp. Uczestnicy w tym stanie będą wypełniać codzienne dzienniki bólu za pomocą Pain Buddy, ale nie przejdzie szkolenia umiejętności ani zdalnego monitorowania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości występowania i intensywności epizodów bólu oraz innych niepokojących objawów fizycznych i psychicznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 60
W ramach dziennego elektronicznego dzienniczka Pain Buddy dzieciom poddawana jest Skala Oceny Objawów Pamiątkowych. Dzieci w wieku 8-9 lat otrzymują 8-itemowy instrument i proszone są o podanie częstotliwości (tj. wcale, trochę, średnio, bardzo) każdy objaw był. Dzieci w wieku 10-18 lat otrzymują instrument składający się z 30 pozycji i są proszone o podanie, jak często (tj. prawie nigdy, czasami, często, prawie zawsze), jak dotkliwe (tj. lekki, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki) i jak uciążliwy (tj. wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo) każdy objaw był.
Linia bazowa i dzień 60
Zmiany nasilenia bólu, lokalizacji i wymiarów afektywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 60
Ból dziecka ocenia się za pomocą 3 elementów Narzędzia do badania bólu u dzieci i młodzieży. 1. Dzieci używają konturu/mapy ciała, aby zidentyfikować obszary, w których odczuwają ból. 2. Dzieci zgłaszają intensywność bólu od „brak bólu” (ocena 0) do „najgorszego bólu” (ocena 100) przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu. 3. Dzieciom prezentowana jest lista opisów słów opisujących ból w 4 kategoriach (zmysłowa, afektywna, oceniająca i czasowa).
Linia bazowa i dzień 60
Zmiany w jakości życia dzieci od czasu stosowania Pain Buddy są oceniane za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (samoocena dziecka, wiek 8-12, 13-18; raport rodzica, dziecko w wieku 8-12, 13-18 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 60 i dzień 180
Dzieci i rodzice proszeni są o zgłaszanie jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem. Miara obejmuje moduł ogólny, rak i zmęczenie oraz zadaje pytania na 5-punktowej skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”) W przypadku pytań typu „Mam problemy ze snem”. Wyższe wyniki na skali sugerują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Te odpowiedzi są przydatne w zrozumieniu informacji o bólu zebranych w Pain Buddy.
Linia bazowa, dzień 60 i dzień 180
Zmiany lęku i depresji u dzieci oceniane za pomocą poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 60 i dzień 180
Samoocena rodzica i dziecka na 47-itemowej skali z podskalami obejmującymi lęk separacyjny, fobię społeczną, lęk uogólniony, lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i dużą depresję. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”). Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku i depresji.
Linia bazowa, dzień 60 i dzień 180
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) (samoopis rodzica)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tylko część kwestionariusza dotycząca cech jest podawana rodzicom w celu oceny zgłaszanego przez nich niepokoju. Pozycje oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 („Prawie nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”). Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku.
Linia bazowa
Zmiany w odczuwanym stresie (samoopis rodzica)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 60 i dzień 180
Rodzice otrzymują 14-punktową Skalę Odczuwanego Stresu i są proszeni o ocenę stwierdzeń, takich jak: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca byłeś zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się nieoczekiwanie?” oraz „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że sprawy układają się po twojej myśli?” Badani oceniają pozycje na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
Linia bazowa, dzień 60 i dzień 180
Kwestionariusz nastawienia do leków (MAQ) (samoocena rodziców)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodziców poproszono o wyrażenie opinii na temat stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu u dzieci. Oceniane czynniki to: właściwe użycie (np. „Podawanie dzieciom leków przeciwbólowych uczy właściwego stosowania leków”), skutki uboczne (np. „skutki uboczne to coś, czym należy się martwić, gdy podaje się dzieciom leki przeciwbólowe”) oraz unikanie ( np. „Leki przeciwbólowe działają najlepiej, jeśli są zachowane na czas, gdy ból jest dość silny”).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120111 UCI AA #2019-5027
  • 1R01CA222012-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Koleś od bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj