- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03384134
Trattare il dolore nei bambini con cancro: Pain Buddy
Tecnologia mobile per migliorare il dolore e i sintomi nei bambini malati di cancro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti viene diagnosticato il cancro a circa 12.000 bambini e la maggior parte di questi bambini sperimenterà dolore da moderato a grave e sintomi invalidanti come affaticamento e nausea durante il corso della malattia. I sopravvissuti al cancro infantile sono anche ad alto rischio di dolore cronico a lungo termine. Sfortunatamente, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica che gli attuali sforzi per gestire il dolore nei pazienti oncologici pediatrici sono seriamente inadeguati. Le ragioni per il trattamento insufficiente del dolore e dei sintomi nei bambini con diagnosi di cancro sono complesse e sono probabilmente correlate a deficit nel processo di valutazione e gestione, nonché alla mancanza di un accesso tempestivo agli interventi farmacologici e non farmacologici. La gestione del dolore in questa popolazione è inoltre aggravata dal fatto che un numero crescente di bambini attualmente riceve la chemioterapia in regime ambulatoriale a causa dei progressi nell'assistenza sanitaria e dei cambiamenti nell'ambiente medico-economico.
Ad oggi, gli interventi mirati alla gestione del dolore e dei sintomi nell'ambiente domestico dei bambini affetti da cancro sono gravemente carenti. Per colmare questa significativa lacuna, il candidato propone una formazione significativa nella gestione del dolore e dei sintomi del cancro pediatrico e un'innovativa strategia di ricerca in due fasi. La prima fase della ricerca si concentrerà sullo sviluppo e la valutazione formativa di un innovativo programma elettronico portatile (Pain Buddy) che fornisce il monitoraggio remoto del dolore e dei sintomi e l'erogazione di formazione sulle abilità cognitive e comportamentali ai bambini sottoposti a trattamento per il cancro. La seconda fase di questa applicazione prevede la valutazione dell'efficacia del programma utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata. Pain Buddy consentirà la raccolta di dati "in tempo reale" sul dolore e sui sintomi che verranno trasmessi immediatamente e monitorati a distanza dal team di trattamento oncologico. Il monitoraggio remoto dei sintomi in tempo reale offrirà un'opportunità per l'attuazione tempestiva di interventi appropriati, introducendo così il potenziale per ridurre il dolore e i sintomi e migliorare la qualità della vita. Pain Buddy fornirà anche formazione sulle abilità psicosociali, insegnando strategie cognitive e comportamentali per gestire il dolore e il disagio correlato ai sintomi. La formazione delle competenze mirerà al coping e all'autoefficacia nei bambini senza la necessità di un intervento faccia a faccia che non è fattibile nella maggior parte dei contesti. Il monitoraggio dei sintomi e la formazione delle competenze aumenteranno ulteriormente il coinvolgimento dei pazienti nella propria assistenza sanitaria, che è uno degli obiettivi principali dell'Istituto di medicina e di molte altre organizzazioni. Gli obiettivi sopra delineati saranno raggiunti dai seguenti obiettivi specifici:
FASE I: Sviluppo e valutazione formativa Obiettivo specifico 1: Attraverso la collaborazione con il California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), sviluppare ed esaminare l'usabilità di un intervento di formazione sulle abilità cognitive e comportamentali (Pain Buddy) erogato tramite tecnologia elettronica portatile in in combinazione con un protocollo di valutazione del dolore e dei sintomi convalidato (Jacob, E.) che consentirà il monitoraggio e la risposta al dolore e ai sintomi dei pazienti oncologici pediatrici in tempo reale.
Ipotesi 1. I bambini ei loro genitori dimostreranno la capacità di utilizzare Pain Buddy sul dispositivo elettronico e valuteranno alti livelli di accettabilità, usabilità e soddisfazione durante il beta testing.
FASE II: Prova controllata randomizzata di Pain Buddy Obiettivo specifico 2: Utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata, esamineremo l'efficacia di Pain Buddy nella gestione del dolore e dei sintomi nei bambini affetti da cancro.
Ipotesi 2. I bambini arruolati nel gruppo Pain Buddy riporteranno un minore disagio correlato ai sintomi misurato dalla Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), rispetto ai bambini nel gruppo di monitoraggio (outcome primario).
Ipotesi 3. I bambini nel gruppo Pain Buddy evidenzieranno una minore gravità del dolore e una migliore qualità della vita rispetto ai bambini nel gruppo di monitoraggio (outcome secondari).
Ipotesi 4. I bambini e gli infermieri dimostreranno alti tassi di compliance (85% o superiore) con Pain Buddy (outcome secondario).
Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono lo sviluppo di un intervento di gestione del dolore e dei sintomi di supporto decisionale elettronico utilizzabile e coinvolgente per i bambini sottoposti a chemioterapia ambulatoriale utilizzando la tecnologia Smartphone e di esaminare l'efficacia dell'intervento di supporto decisionale elettronico sul dolore dei bambini e sulla qualità della vita. Questi obiettivi a lungo termine saranno raggiunti attraverso la valutazione dei dati raccolti da pazienti, genitori e medici utilizzando il protocollo di monitoraggio ambulatoriale.
FASE III: Prova controllata randomizzata multi-sito di Pain Buddy
Obiettivo primario: Determinare se Pain Buddy è più efficace del controllo dell'attenzione nel ridurre la gravità del dolore tra i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a trattamento ambulatoriale per il cancro.
Obiettivi secondari:
- Esamina l'impatto di Pain Buddy sul disagio correlato ai sintomi, sulla qualità della vita correlata alla salute, sullo stato funzionale e sulla soddisfazione per l'esperienza di trattamento.
- Determinare se le caratteristiche di base dei bambini (funzionamento emotivo) e dei genitori (stress, atteggiamenti riguardo all'uso di analgesici per i bambini) moderano l'effetto di Pain Buddy sulla gravità del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haydee G Cortes, BA
- Numero di telefono: 714-456-2838
- Email: cortesh@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lessley B Torres, BA
- Numero di telefono: 714-456-2835
- Email: lessleyt@hs.uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Haydee Cortes, BA
- Numero di telefono: 714-456-2837
- Email: cortesh@uci.edu
-
Contatto:
- Michelle A Fortier, Ph.D.
- Numero di telefono: 714-456-2833
- Email: mfortier@uci.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8 e 18 anni
- Attualmente in cura ambulatoriale per cancro
- Pazienti in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese. Genitori in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
- Avere accesso a Internet da casa per utilizzare Pain Buddy (Internet verrà utilizzato per inviare in modo sicuro le informazioni sul dolore al gruppo di ricerca).
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, come un ritardo dello sviluppo o un ritardo mentale che impedirebbe ai bambini di utilizzare il programma Pain Buddy.
- Bambini con diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia promielocitica acuta (APL) poiché i protocolli di trattamento per questi bambini sono in gran parte ricoverati, precludendo l'uso dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Amico del dolore
I bambini in questa condizione continueranno con le cure che sono state prescritte per il dolore e i sintomi correlati al cancro e alla chemioterapia, che possono includere farmaci, visite mediche, interventi fisici, ecc. I partecipanti in questa condizione completeranno i diari giornalieri usando Pain Buddy e lo faranno anche essere insegnate capacità di coping cognitivo e comportamentale, come la respirazione profonda, l'immaginazione e il rilassamento, per affrontare il dolore e i sintomi.
Le competenze verranno insegnate attraverso il tablet elettronico.
Le informazioni sul dolore e sui sintomi, raccolte quotidianamente da Pain Buddy, saranno inviate a un operatore sanitario del team di trattamento oncologico, che contatterà i pazienti al raggiungimento di determinate soglie e istruirà i pazienti sui modi migliori per controllare il dolore e i sintomi.
|
Pain Buddy è un'interfaccia utente (applicazione) che contiene un avatar personalizzato (Pain Buddy) per guidare bambini e genitori attraverso le voci del diario quotidiano utilizzando dispositivi mobili.
L'applicazione Pain Buddy è stata progettata per essere utilizzata con bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, sottoposti a chemioterapia ambulatoriale, nonché con i loro genitori.
Pain Buddy acquisirà i dati sul dolore in tempo reale dai pazienti e ciò consentirà alla fine il monitoraggio remoto dei sintomi del paziente.
Il monitoraggio remoto dei sintomi in tempo reale offrirà l'opportunità di attuare interventi appropriati, introducendo così il potenziale per ridurre il dolore e i sintomi e migliorare la qualità della vita nei bambini con cancro.
L'uso del monitoraggio dei sintomi e della formazione delle competenze aumenterà ulteriormente il coinvolgimento dei pazienti nell'assistenza sanitaria.
|
Nessun intervento: Controllo
I bambini in questa condizione continueranno con le cure che sono state prescritte per il dolore e i sintomi correlati al cancro e alla chemioterapia, che possono includere farmaci, visite mediche, interventi fisici, ecc. I partecipanti in questa condizione completeranno i diari quotidiani del dolore utilizzando Pain Buddy, ma non riceveranno formazione professionale o monitoraggio remoto dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella prevalenza e nell'intensità degli episodi di dolore e di altri sintomi fisici e psicologici dolorosi.
Lasso di tempo: Basale e giorno 60
|
Come parte del diario elettronico quotidiano di Pain Buddy, ai bambini viene somministrata la scala di valutazione dei sintomi commemorativi.
I bambini di 8-9 anni ricevono uno strumento di 8 item e viene chiesto di riferire la frequenza (cioè un tempo molto breve, una quantità media, quasi sempre) la gravità (cioè poco, una quantità media, molto) e quanto angosciante (cioè
per niente, un po', una quantità media, molto) ogni sintomo era.
I bambini di età compresa tra 10 e 18 anni ricevono uno strumento di 30 item e viene chiesto di riferire con quale frequenza (ad es.
quasi mai, a volte, molto, quasi sempre), quanto grave (es.
lieve, moderato, grave, molto grave) e quanto angosciante (es.
per niente, un po', un po', un bel po', moltissimo) ogni sintomo era.
|
Basale e giorno 60
|
Cambiamenti nella gravità del dolore, nella localizzazione e nelle dimensioni affettive
Lasso di tempo: Basale e giorno 60
|
Il dolore del bambino viene valutato utilizzando i 3 componenti dell'Adolescent Pediatric Pain Tool. 1. I bambini usano un contorno/mappa del corpo per identificare le aree in cui stanno provando dolore.
2. I bambini riportano l'intensità del dolore da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100) utilizzando la scala analogica visiva per il dolore da 100 mm.
3. Ai bambini viene presentato un elenco di parole descrittive della qualità del dolore all'interno di 4 categorie (sensoriale, affettivo, valutativo e temporale).
|
Basale e giorno 60
|
I cambiamenti nella qualità della vita dei bambini dall'uso di Pain Buddy sono valutati utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (autovalutazione del bambino, età 8-12, 13-18; rapporto del genitore bambino di età 8-12, 13-18)
Lasso di tempo: Basale, giorno 60 e giorno 180
|
Bambini e genitori sono invitati a riferire sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino.
La misura incorpora un modulo generico, cancro e affaticamento e pone domande su una scala Likert a 5 punti da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre") Per domande come "Ho problemi a dormire".
Punteggi più alti sulla scala suggeriscono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Queste risposte sono utili per comprendere le informazioni sul dolore raccolte in Pain Buddy.
|
Basale, giorno 60 e giorno 180
|
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione dei bambini valutati utilizzando la Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 60 e giorno 180
|
Autovalutazione del genitore e del bambino su una scala di 47 item con sottoscale che includono ansia da separazione, fobia sociale, ansia generalizzata, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e depressione maggiore.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 ("mai") a 3 ("sempre").
Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di ansia e depressione.
|
Basale, giorno 60 e giorno 180
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (autovalutazione dei genitori)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Solo la sezione Trait del questionario viene somministrata ai genitori per valutare la loro ansia auto-riferita.
Elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 ("Quasi mai") a 4 ("Quasi sempre").
Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di ansia.
|
Linea di base
|
Cambiamenti nello stress percepito (autovalutazione dei genitori)
Lasso di tempo: Basale, giorno 60 e giorno 180
|
Ai genitori viene somministrata la scala dello stress percepito a 14 voci e viene chiesto di valutare affermazioni come "Nell'ultimo mese, quanto spesso sei stato turbato a causa di qualcosa che è accaduto inaspettatamente?"
e "Nell'ultimo mese quante volte hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto?" I soggetti valutano gli elementi su una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che riflettono un maggiore stress percepito.
|
Basale, giorno 60 e giorno 180
|
Questionario sull'atteggiamento nei confronti dei farmaci (MAQ) (autovalutazione dei genitori)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai genitori è stato chiesto di segnalare i loro atteggiamenti riguardo all'uso di antidolorifici per il trattamento del dolore dei bambini.
I fattori valutati sono stati l'uso appropriato (ad es. "Dare ai bambini antidolorifici per il dolore insegna l'uso corretto dei farmaci"), gli effetti collaterali (ad es. "Gli effetti collaterali sono qualcosa di cui preoccuparsi quando si somministrano antidolorifici ai bambini") e l'evitamento ( ad esempio, "L'antidolorifico funziona meglio se conservato per quando il dolore è piuttosto intenso").
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120111 UCI AA #2019-5027
- 1R01CA222012-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Amico del dolore
-
Sally CHANCompletato
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)SconosciutoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoApnea notturnaStati Uniti
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
US Department of Veterans AffairsCompletato
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteSconosciuto
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito