Fájdalom kezelése rákos gyermekeknél: Pain Buddy
Mobil technológia a rákos gyermekek fájdalmának és tüneteinek enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 12 000 gyermeknél diagnosztizálnak rákot, és ezeknek a gyerekeknek a többsége mérsékelt vagy súlyos fájdalmat és fogyatékosságot okozó tüneteket, például fáradtságot és hányingert tapasztal a betegsége során. A gyermekkori rák túlélőit szintén nagy a kockázata a hosszú távú krónikus fájdalomnak. Sajnos az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt jelzi, hogy az onkológiai gyermekbetegek fájdalmának kezelésére irányuló jelenlegi erőfeszítések súlyosan nem megfelelőek. A rákkal diagnosztizált gyermekek fájdalmának és tüneteinek alulkezelésének okai összetettek, és valószínűleg az értékelési és kezelési folyamat hiányosságaihoz, valamint a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokhoz való időben történő hozzáférés hiányához kapcsolódnak. A fájdalom kezelését ebben a populációban nehezíti az a tény is, hogy az egészségügyi ellátás fejlődése és az orvosi-gazdasági környezet változásai miatt jelenleg egyre több gyermek részesül ambuláns kemoterápiában.
A mai napig súlyosan hiányoznak azok a beavatkozások, amelyek a fájdalom és a tünetek kezelésére irányulnának a rákban szenvedő gyermekek otthoni környezetében. E jelentős hiányosság orvoslására a jelölt jelentős képzést javasol a gyermekrákos fájdalom és tünetkezelés terén, valamint egy innovatív, kétfázisú kutatási stratégiát. A kutatás első szakasza egy innovatív kézi elektronikus program (Pain Buddy) kifejlesztésére és formatív értékelésére összpontosít, amely a fájdalom és a tünetek távfelügyeletét, valamint kognitív és viselkedési készségekkel kapcsolatos tréninget biztosít a rákos kezelés alatt álló gyermekek számára. Az alkalmazás második fázisa a program hatékonyságának értékelését foglalja magában egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével. A Pain Buddy lehetővé teszi a "valós idejű" fájdalom- és tünetadatok gyűjtését, amelyeket azonnal továbbít, és az onkológiai kezelőcsoport távolról felügyel. A távoli, valós idejű tünetmonitoring lehetőséget ad a megfelelő beavatkozások időben történő végrehajtására, ezáltal lehetővé válik a fájdalom és a tünetek csökkentése, valamint az életminőség javítása. A Pain Buddy pszichoszociális készségek képzését is nyújtja, kognitív és viselkedési stratégiákat tanít a fájdalom és a tünetekkel kapcsolatos szorongás kezelésére. A készségek képzése a gyermekek megküzdését és önhatékonyságát célozza meg anélkül, hogy személyes beavatkozásra lenne szükség, ami a legtöbb esetben nem kivitelezhető. A tünetfigyelés és a készségek továbbképzése tovább növeli a betegek elkötelezettségét saját egészségügyi ellátásukban, ami az Orvostudományi Intézet és sok más szervezet fő célja. A fent vázolt célokat a következő konkrét célok érik el:
I. FÁZIS: Fejlesztés és formatív értékelés 1. specifikus cél: A California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2) együttműködésével egy kognitív és viselkedési készségeket fejlesztő beavatkozás (Pain Buddy) használhatóságának kidolgozása és vizsgálata, amelyet elektronikus, kézi technológián keresztül hajtanak végre Validált fájdalom- és tünetértékelési protokollal (Jacob, E.) összekapcsolva, amely lehetővé teszi az onkológiai gyermekbetegek fájdalmának és tüneteinek valós időben történő nyomon követését és az azokra való reagálást.
1. hipotézis. A gyerekek és szüleik bemutatják, hogy képesek használni a Pain Buddy-t az elektronikus eszközön, és magas szintű elfogadhatóságot, használhatóságot és elégedettséget fognak értékelni a béta tesztelés során.
II. FÁZIS: A Pain Buddy randomizált, kontrollált vizsgálata 2. specifikus cél: Egy randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével megvizsgáljuk a Pain Buddy hatékonyságát a fájdalom és a tünetek kezelésében rákban szenvedő gyermekeknél.
2. hipotézis. A Pain Buddy csoportba beiratkozott gyermekek a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) által mérve alacsonyabb tünetekkel kapcsolatos szorongást jelentenek, mint a megfigyelő csoportba tartozó gyerekek (elsődleges eredmény).
3. hipotézis. A Pain Buddy csoportba tartozó gyerekek a fájdalom enyhébb súlyosságát és magasabb életminőséget mutatnak be, mint a megfigyelő csoportba tartozó gyerekek (másodlagos kimenetelek).
4. hipotézis. A gyerekek és az ápolónők magas arányban (85% vagy nagyobb) megfelelnek a Pain Buddy-nak (másodlagos eredmény).
A kutatás hosszú távú célja egy használható, lebilincselő elektronikus döntéstámogató fájdalom- és tünetkezelési beavatkozás kidolgozása Okostelefon technológiával járóbeteg-kemoterápiában részesülő gyermekek számára, valamint az elektronikus döntéstámogató beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a gyermekek fájdalmára és a fájdalom minőségére. élet. Ezeket a hosszú távú célokat a betegektől, szülőktől és orvosoktól gyűjtött adatok ambuláns monitorozási protokoll segítségével történő értékelésével érik el.
III. FÁZIS: A Pain Buddy több helyszínen véletlenszerű, kontrollált próbaverziója
Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a Pain Buddy hatékonyabb-e, mint a figyelemkontroll a fájdalom súlyosságának csökkentésében a 8-18 éves, ambuláns rákkezelésben részesülő gyermekek körében.
Másodlagos célok:
- Vizsgálja meg a Pain Buddy hatását a tünetekkel összefüggő szorongásra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a funkcionális állapotra és a kezelési tapasztalattal való elégedettségre.
- Határozza meg, hogy a gyermekek (érzelmi működés) és a szülők kiindulási jellemzői (stressz, a gyermekek fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos attitűdjei) mérséklik-e a Pain Buddy hatását a fájdalom súlyosságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves kor között
- Jelenleg ambuláns rákkezelés alatt áll
- Betegek, akik tudnak angolul beszélni, olvasni és írni. Szülők, akik tudnak angolul vagy spanyolul beszélni, olvasni és írni
- A Pain Buddy használatához legyen otthoni internet-hozzáférése (az internetet arra használjuk, hogy biztonságosan elküldjük a fájdalomról szóló információkat a kutatócsoportnak).
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, például fejlődési késés vagy mentális retardáció, amely megakadályozza, hogy a gyerekek használják a Pain Buddy programot.
- Azok a gyermekek, akiknél akut mielogén leukémiával (AML) vagy akut promielocitás leukémiával (APL) diagnosztizáltak, mivel ezeknek a gyermekeknek a kezelési protokollja nagyrészt fekvőbeteg, ami kizárja a beavatkozás alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom haver
Az ebben az állapotban lévő gyermekek továbbra is a rákkal és a kemoterápiával összefüggő fájdalmak és tünetek esetén előírt ellátásban részesülnek, beleértve a gyógyszereket, orvosi látogatásokat, fizikai beavatkozásokat stb. Az ebben az állapotban lévő résztvevők napi naplót írnak ki a Pain Buddy segítségével, és kognitív és viselkedési megküzdési készségeket, például mély légzést, képalkotást és relaxációt is meg kell tanítani a fájdalom és a tünetek kezelésére.
A készségek oktatása az elektronikus táblagépen keresztül történik.
A Pain Buddy által naponta gyűjtött fájdalom- és tünetinformációkat elküldik az onkológiai kezelési csoport egészségügyi szolgáltatójának, akik bizonyos küszöbértékek elérésekor kapcsolatba lépnek a betegekkel, és tájékoztatják a betegeket a fájdalom és a tünetek csökkentésének legjobb módjairól.
|
A Pain Buddy egy felhasználói felület (alkalmazás), amely egy személyre szabott avatart (Pain Buddy) tartalmaz, amellyel a gyermekek és a szülők a napi naplóbejegyzéseken keresztül vezetik a mobileszközökön.
A Pain Buddy alkalmazást 8-18 év közötti, ambuláns kemoterápiában részesülő gyerekek, valamint szüleik kezelésére tervezték.
A Pain Buddy valós idejű fájdalomadatokat rögzít a betegektől, és ez végső soron lehetővé teszi a páciens tüneteinek távoli nyomon követését.
A távoli, valós idejű tünetmonitorozás lehetőséget ad a megfelelő beavatkozások végrehajtására, ezáltal lehetőség nyílik a fájdalom és a tünetek csökkentésére, valamint a daganatos gyermekek életminőségének javítására.
A tünetek monitorozása és a készségek képzése tovább növeli a betegek egészségügyi ellátásban való részvételét.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ilyen állapotú gyermekek továbbra is a rákkal és a kemoterápiával kapcsolatos fájdalmak és tünetek miatt előírt ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, az orvosi látogatásokat, a fizikai beavatkozásokat stb. de nem kap készségképzést vagy az adatok távfelügyeletét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Severity Over Time
Időkeret: Baseline and day 60
|
As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
|
Baseline and day 60
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Időkeret: Baseline (T1)
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
|
|
Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Időkeret: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
|
Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Időkeret: Baseline (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
|
Baseline (T1)
|
|
Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Időkeret: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
|
Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Időkeret: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .