Pijn behandelen bij kinderen met kanker: Pain Buddy
Mobiele technologie om pijn en symptomen bij kinderen met kanker te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar wordt in de Verenigde Staten bij ongeveer 12.000 kinderen de diagnose kanker gesteld en de meerderheid van deze kinderen zal tijdens het verloop van hun ziekte matige tot ernstige pijn en invaliderende symptomen zoals vermoeidheid en misselijkheid ervaren. Overlevenden van kinderkanker lopen ook een hoog risico op langdurige chronische pijn. Helaas geeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aan dat de huidige inspanningen om pijn bij pediatrische oncologiepatiënten te beheersen ernstig ontoereikend zijn. Redenen voor onderbehandeling van pijn en symptomen bij kinderen bij wie kanker is vastgesteld, zijn complex en houden waarschijnlijk verband met tekortkomingen in het beoordelings- en beheersproces en het gebrek aan tijdige toegang tot farmacologische en niet-farmacologische interventies. Het beheer van pijn in deze populatie wordt ook verergerd door het feit dat steeds meer kinderen momenteel poliklinisch chemotherapie krijgen als gevolg van de vooruitgang in de gezondheidszorg en veranderingen in de medisch-economische omgeving.
Tot op heden ontbreekt het ernstig aan interventies gericht op pijn- en symptoombestrijding in de thuissituatie van kinderen met kanker. Om deze aanzienlijke leemte op te vullen, stelt de kandidaat een aanzienlijke training voor in pijn- en symptoombeheersing bij kinderen met kanker en een innovatieve onderzoeksstrategie in twee fasen. De eerste fase van het onderzoek zal zich richten op de ontwikkeling en formatieve evaluatie van een innovatief elektronisch handprogramma (Pain Buddy) dat op afstand toezicht houdt op pijn en symptomen en het geven van cognitieve en gedragsvaardigheidstraining aan kinderen die een kankerbehandeling ondergaan. De tweede fase van deze aanvraag omvat de evaluatie van de doeltreffendheid van het programma met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet. Pain Buddy zorgt voor het verzamelen van "real time" pijn- en symptoomgegevens die onmiddellijk worden verzonden en op afstand worden gecontroleerd door het oncologische behandelteam. Symptoommonitoring op afstand in realtime biedt de mogelijkheid om tijdig passende interventies uit te voeren, waardoor pijn en symptomen kunnen worden verminderd en de kwaliteit van leven kan worden verbeterd. Pain Buddy zal ook psychosociale vaardigheidstrainingen geven en cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om pijn en symptoomgerelateerd leed te beheersen. De vaardigheidstraining is gericht op coping en zelfredzaamheid bij kinderen zonder de noodzaak van face-to-face interventie, wat in de meeste situaties niet haalbaar is. Symptoommonitoring en vaardigheidstraining zullen de betrokkenheid van patiënten bij hun eigen gezondheidszorg verder vergroten, wat een hoofddoel is van het Institute of Medicine en vele andere organisaties. De hierboven geschetste doelstellingen zullen worden bereikt door de volgende specifieke doelstellingen:
FASE I: Ontwikkeling en formatieve evaluatie Specifiek doel 1: Door samenwerking met het California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), de bruikbaarheid ontwikkelen en onderzoeken van een traininginterventie voor cognitieve en gedragsvaardigheden (Pain Buddy) die wordt geleverd via elektronische, draagbare technologie in in combinatie met een gevalideerd pijn- en symptoombeoordelingsprotocol (Jacob, E.) dat het mogelijk maakt om pijn en symptomen van pediatrische oncologiepatiënten in realtime te monitoren en erop te reageren.
Hypothese 1. Kinderen en hun ouders zullen aantonen dat ze Pain Buddy kunnen gebruiken op het elektronische apparaat en zullen hoge niveaus van aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid beoordelen bij bètatesten.
FASE II: Gerandomiseerde gecontroleerde trial met Pain Buddy Specifiek doel 2: Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial, zullen we de werkzaamheid van Pain Buddy onderzoeken bij het beheersen van pijn en symptomen bij kinderen die lijden aan kanker.
Hypothese 2. Kinderen die deelnemen aan de Pain Buddy-groep zullen minder symptoomgerelateerd leed rapporteren, zoals gemeten door de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), in vergelijking met kinderen in de controlegroep (primair resultaat).
Hypothese 3. Kinderen in de Pain Buddy-groep zullen een lagere pijnernst en een hogere kwaliteit van leven vertonen in vergelijking met kinderen in de controlegroep (secundaire uitkomsten).
Hypothese 4. Kinderen en verpleegkundigen zullen een hoge mate van therapietrouw vertonen (85% of meer) met Pain Buddy (secundaire uitkomst).
De langetermijndoelen van dit onderzoek zijn het ontwikkelen van een bruikbare, boeiende elektronische beslissingsondersteunende pijn- en symptoombeheersingsinterventie voor kinderen die poliklinische chemotherapie ondergaan met behulp van smartphonetechnologie en het onderzoeken van de doeltreffendheid van de elektronische beslissingsondersteunende interventie op de pijn en kwaliteit van kinderen. leven. Deze langetermijndoelen zullen worden bereikt door beoordeling van de gegevens die zijn verzameld van patiënten, ouders en artsen met behulp van het ambulante monitoringprotocol.
FASE III: Multi-Site gerandomiseerde gecontroleerde trial van Pain Buddy
Primair doel: bepalen of Pain Buddy effectiever is dan aandachtscontrole bij het verminderen van de ernst van de pijn bij kinderen van 8-18 jaar oud die een poliklinische kankerbehandeling ondergaan.
Secundaire doelen:
- Onderzoek de impact van Pain Buddy op symptoomgerelateerd leed, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele status en tevredenheid met behandelervaring.
- Bepaal of basiskenmerken van kinderen (emotioneel functioneren) en ouders (stress, attitudes ten aanzien van analgeticagebruik voor kinderen) het effect van Pain Buddy op de ernst van pijn matigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 8-18 jaar
- Momenteel ondergaat hij een poliklinische behandeling voor kanker
- Patiënten die Engels kunnen spreken, lezen en schrijven. Ouders die Engels of Spaans kunnen spreken, lezen en schrijven
- Thuis internettoegang hebben om Pain Buddy te gebruiken (het internet wordt gebruikt om de pijninformatie veilig naar het onderzoeksteam te sturen).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, zoals een ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie waardoor kinderen het Pain Buddy-programma niet kunnen gebruiken.
- Kinderen met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) of acute promyelocytische leukemie (APL), aangezien de behandelingsprotocollen voor deze kinderen grotendeels intramuraal zijn, waardoor het gebruik van de interventie wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn vriend
Kinderen in deze aandoening zullen doorgaan met de zorg die is voorgeschreven voor aan kanker en chemotherapie gerelateerde pijn en symptomen, waaronder medicijnen, medische bezoeken, fysieke interventies, enz. Deelnemers in deze aandoening zullen dagelijkse dagboeken invullen met behulp van Pain Buddy en zullen leer ook cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden, zoals diep ademhalen, verbeelding en ontspanning, om met pijn en symptomen om te gaan.
De vaardigheden worden aangeleerd via de elektronische tablet.
Pijn- en symptoominformatie, dagelijks verzameld door Pain Buddy, zal worden verzonden naar een zorgverlener in het oncologische behandelteam, die contact zal opnemen met patiënten wanneer bepaalde drempels zijn bereikt en de patiënten zal instrueren over de beste manieren om pijn en symptomen onder controle te houden.
|
Pain Buddy is een gebruikersinterface (applicatie) die een gepersonaliseerde avatar (Pain Buddy) bevat om kinderen en ouders te begeleiden bij dagelijkse dagboekaantekeningen met behulp van mobiele apparaten.
De Pain Buddy-applicatie is ontworpen om te worden gebruikt door kinderen van 8-18 jaar die poliklinische chemotherapie krijgen, en door hun ouders.
Pain Buddy zal real-time pijngegevens van patiënten vastleggen en dat zal uiteindelijk het op afstand monitoren van de symptomen van de patiënt mogelijk maken.
Symptoommonitoring op afstand in realtime biedt de mogelijkheid om passende interventies te implementeren, waardoor het potentieel wordt geïntroduceerd om pijn en symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven bij kinderen met kanker te verbeteren.
Het gebruik van symptoommonitoring en vaardigheidstraining zal de betrokkenheid van patiënten bij de gezondheidszorg verder vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in deze aandoening zullen doorgaan met de zorg die is voorgeschreven voor aan kanker en chemotherapie gerelateerde pijn en symptomen, waaronder medicijnen, medische bezoeken, fysieke interventies, enz. Deelnemers in deze aandoening zullen dagelijkse pijndagboeken invullen met behulp van Pain Buddy, maar krijgt geen vaardigheidstraining of monitoring van gegevens op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Severity Over Time
Tijdsspanne: Baseline and day 60
|
As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
|
Baseline and day 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Tijdsspanne: Baseline (T1)
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
|
|
Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Tijdsspanne: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
|
Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Tijdsspanne: Baseline (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
|
Baseline (T1)
|
|
Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
|
Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Tijdsspanne: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .