Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av smerter hos barn med kreft: Smertekompis

14. oktober 2025 oppdatert av: Michelle Fortier, University of California, Irvine

Mobilteknologi for å forbedre smerte og symptomer hos barn med kreft

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av den ambulerende overvåkingsprotokollen, kalt Pain Buddy, for å dokumentere barns smerter, symptomer og livskvalitet mens de mottar poliklinisk kjemoterapi. Det langsiktige målet til Pain Buddy er å hjelpe leger, sykepleiere og foreldre med å få den informasjonen de trenger for å gi barn behandlinger for smerte- og symptombehandling som fungerer. Ved å bruke Pain Buddy tar vi sikte på å kvantifisere utbredelsen og intensiteten av daglige smerte- og symptomepisoder hos barn hjemme, data som vil bli brukt til å utvikle en psykososial intervensjon som skal leveres elektronisk til barn hjemme med et mål om å forbedre livskvaliteten. Sekundære mål inkluderer også å undersøke barns livskvalitet før og etter Pain Buddy og tilfredshet med bruken av Pain Buddy. Dette prosjektet har potensial til å forbedre livskvaliteten til titusenvis av barn som lider av kreft hvert år ved å bruke transformativ mobil helseinformasjonsteknologi basert tilnærming til smertevurdering og smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 12 000 barn blir diagnostisert med kreft i USA hvert år, og flertallet av disse barna vil oppleve moderate til sterke smerter og invalidiserende symptomer som tretthet og kvalme i løpet av sykdommen. Overlevende av barnekreft har også høy risiko for langvarige kroniske smerter. Dessverre indikerer Verdens helseorganisasjon (WHO) at dagens innsats for å håndtere smerte hos pediatriske onkologiske pasienter er alvorlig utilstrekkelig. Årsaker til underbehandling av smerter og symptomer hos barn diagnostisert med kreft er sammensatte og er sannsynligvis relatert til mangler i prosessen med vurdering og behandling samt mangel på rettidig tilgang til farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Håndtering av smerte i denne populasjonen forsterkes også av det faktum at økende antall barn for tiden mottar kjemoterapi på poliklinisk basis på grunn av fremskritt i helsevesenet og endringer i det medisinsk-økonomiske miljøet.

Til dags dato mangler intervensjoner rettet mot smerte og symptombehandling i hjemmemiljøet til barn som lider av kreft alvorlig. For å løse dette betydelige gapet, foreslår kandidaten betydelig opplæring i pediatrisk kreftsmerter og symptombehandling og en innovativ to-fase forskningsstrategi. Den første fasen av forskningen vil fokusere på utvikling og formativ evaluering av et innovativt håndholdt elektronisk program (Pain Buddy) som gir fjernovervåking av smerte og symptomer og levering av kognitive og atferdsmessige ferdigheterstrening til barn som gjennomgår behandling for kreft. Den andre fasen av denne søknaden involverer evaluering av programmets effektivitet ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign. Pain Buddy vil tillate innsamling av "sanntids" smerte- og symptomdata som vil bli overført umiddelbart og overvåkes eksternt av onkologisk behandlingsteam. Fjernovervåking av symptomer i sanntid vil gi en mulighet for rettidig implementering av passende intervensjoner, og dermed introdusere potensialet for å redusere smerte og symptomer og forbedre livskvaliteten. Pain Buddy vil også levere psykososial ferdighetstrening, undervise i kognitive og atferdsmessige strategier for å håndtere smerte og symptomrelaterte plager. Ferdighetstreningen vil være rettet mot mestring og selveffektivitet hos barn uten behov for ansikt-til-ansikt intervensjon som ikke er gjennomførbart i de fleste miljøer. Symptomovervåking og ferdighetstrening vil ytterligere øke pasientengasjementet i egen helsetjeneste, som er et hovedmål for Institutt for medisin og mange andre organisasjoner. Målene skissert ovenfor vil bli oppnådd med følgende spesifikke mål:

FASE I: Utvikling og formativ evaluering Spesifikt mål 1: Gjennom samarbeid med California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), utvikle og undersøke brukervennligheten av en kognitiv og atferdsmessig ferdighetstreningsintervensjon (Pain Buddy) levert via elektronisk, håndholdt teknologi i sammen med en validert smerte- og symptomvurderingsprotokoll (Jacob, E.) som vil tillate overvåking av og respons på smerte og symptomer hos pediatriske onkologiske pasienter i sanntid.

Hypotese 1. Barn og deres foreldre vil demonstrere evnen til å bruke Pain Buddy på den elektroniske enheten og vil vurdere høye nivåer av akseptabilitet, brukervennlighet og tilfredshet ved beta-testing.

FASE II: Randomisert kontrollert utprøving av Pain Buddy Spesifikt mål 2: Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil vi undersøke effekten til Pain Buddy i å håndtere smerte og symptomer hos barn som lider av kreft.

Hypotese 2. Barn som er registrert i Pain Buddy-gruppen vil rapportere lavere symptomrelatert plage målt ved Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), sammenlignet med barn i overvåkingsgruppen (primært utfall).

Hypotese 3. Barn i Pain Buddy-gruppen vil påvise lavere smertegrad og høyere livskvalitet sammenlignet med barn i overvåkingsgruppen (sekundære utfall).

Hypotese 4. Barn og sykepleiere vil vise høy grad av samsvar (85 % eller mer) med Pain Buddy (sekundært utfall).

De langsiktige målene med denne forskningen er å utvikle en brukbar, engasjerende elektronisk beslutningsstøttende smerte- og symptombehandlingsintervensjon for barn som får poliklinisk kjemoterapi ved bruk av smarttelefonteknologi og å undersøke effekten av den elektroniske beslutningsstøtteintervensjonen på barns smerte og kvalitet. liv. Disse langsiktige målene vil bli oppnådd gjennom vurdering av dataene samlet inn fra pasienter, foreldre og leger ved bruk av ambulatorisk overvåkingsprotokoll.

FASE III: Multi-Site Randomized Controlled Trial of Pain Buddy

Primært mål: Finn ut om Pain Buddy er mer effektiv enn oppmerksomhetskontroll for å redusere smertens alvorlighetsgrad blant barn i alderen 8-18 år som gjennomgår poliklinisk kreftbehandling.

Sekundære mål:

  1. Undersøk effekten av Pain Buddy på symptomrelatert plage, helserelatert livskvalitet, funksjonsstatus og tilfredshet med behandlingserfaring.
  2. Bestem om grunnlinjekarakteristikker hos barn (emosjonell funksjon) og foreldre (stress, holdninger angående smertestillende bruk for barn) modererer effekten av Pain Buddy på smertens alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 8-18 år
  • Går for tiden i poliklinisk behandling for kreft
  • Pasienter som er i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk. Foreldre som er i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
  • Ha internettilgang hjemme for å bruke Pain Buddy (internettet vil bli brukt til å sende smerteinformasjonen til forskerteamet på en sikker måte).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt, for eksempel en utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon som ville hindre barn i å kunne bruke Pain Buddy-programmet.
  • Barn diagnostisert med akutt myelogen leukemi (AML) eller akutt promyelocytisk leukemi (APL) som behandlingsprotokoller for disse barna er i stor grad innlagte, noe som utelukker bruk av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertekompis
Barn i denne tilstanden vil fortsette med omsorgen som er foreskrevet for kreft- og kjemoterapirelaterte smerter og symptomer, som kan omfatte medisiner, legebesøk, fysiske intervensjoner osv. Deltakere i denne tilstanden vil fylle ut daglige dagbøker ved hjelp av Pain Buddy og vil også læres kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter, som dyp pusting, bilder og avslapning, for å håndtere smerte og symptomer. Ferdighetene vil bli lært gjennom det elektroniske nettbrettet. Smerte- og symptominformasjon, samlet inn daglig av Pain Buddy, vil bli sendt til en helsepersonell på onkologisk behandlingsteam, som vil kontakte pasienter når visse terskler er nådd og vil instruere pasientene om de beste måtene å kontrollere smerte og symptomer på.
Pain Buddy er et brukergrensesnitt (applikasjon) som inneholder en personlig avatar (Pain Buddy) for å veilede barn og foreldre gjennom daglige dagbokoppføringer ved hjelp av mobile enheter. Pain Buddy-applikasjonen er designet for å brukes med barn i alderen 8-18 år, som får poliklinisk kjemoterapi, så vel som foreldrene deres. Pain Buddy vil fange opp smertedata i sanntid fra pasienter, og det vil til slutt gi mulighet for fjernovervåking av pasientsymptomer. Fjernovervåking av symptomer i sanntid vil gi en mulighet for implementering av passende intervensjoner, og dermed introdusere potensialet for å redusere smerte og symptomer og forbedre livskvaliteten hos barn med kreft. Bruk av symptomovervåking og ferdighetstrening vil ytterligere øke pasientengasjementet i helsevesenet.
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i denne tilstanden vil fortsette med omsorgen som er foreskrevet for kreft- og kjemoterapirelaterte smerter og symptomer, som kan omfatte medisiner, legebesøk, fysiske intervensjoner osv. Deltakere i denne tilstanden vil fylle ut daglige smertedagbøker ved hjelp av Pain Buddy, men vil ikke motta ferdighetstrening eller fjernovervåking av data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prevalens og intensitet av smerteepisoder og andre plagsomme fysiske og psykiske symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 60
Som en del av den daglige elektroniske Pain Buddy-dagboken, blir barn administrert Memorial Symptoms Assessment Scale. Barn 8-9 mottar et instrument med 8 elementer og blir bedt om å rapportere hyppighet (dvs. svært kort tid, middels mengde, nesten hele tiden) alvorlighetsgrad (dvs. litt, middels mengde, veldig), og hvor plagsomt (dvs. ikke i det hele tatt, litt, en middels mengde, veldig) hvert symptom var. Barn 10-18 år får et instrument med 30 elementer og blir bedt om å rapportere hvor ofte (dvs. nesten aldri, noen ganger, mye, nesten alltid), hvor alvorlig (dvs. lett, moderat, alvorlig, svært alvorlig), og hvor plagsomt (dvs. ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye) hvert symptom var.
Grunnlinje og dag 60
Endringer i smertens alvorlighetsgrad, plassering og affektive dimensjoner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 60
Barns smerte vurderes ved å bruke de 3 komponentene i Adolescent Pediatric Pain Tool. 1. Barn bruker en kroppskontur/kart for å identifisere områder de opplever smerte. 2. Barn rapporterer smerteintensitet fra "ikke i smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100) ved å bruke 100 mm Visual Analog Scale for Pain. 3. Barn blir presentert for en smertekvalitetsordbeskrivelsesliste innenfor 4 kategorier (Sensorisk, affektiv, evaluerende og tidsmessig).
Grunnlinje og dag 60
Endringer i barns livskvalitet siden bruk av Pain Buddy vurderes ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (selvrapportering for barn, 8-12, 13-18 år; foreldre rapporterer barn i alderen 8-12, 13-18)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60 og dag 180
Barn og foreldre bes rapportere om barnets helserelaterte livskvalitet. Tiltaket inkluderer en generisk, kreft- og utmattelsesmodul og stiller spørsmål på en 5-punkts likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Nesten Alltid") For spørsmål som "Jeg har problemer med å sove." Høyere skårer på skalaen tyder på en bedre helserelatert livskvalitet. Disse svarene er nyttige for å forstå smerteinformasjon samlet i Pain Buddy.
Grunnlinje, dag 60 og dag 180
Endringer i barns angst og depresjon vurdert ved hjelp av Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60 og dag 180
Foreldre og barns egenrapport på 47-elements skala med underskalaer inkludert separasjonsangst, sosial fobi, generalisert angst, panikklidelse, tvangslidelse og alvorlig depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid"). Høyere score tyder på høyere nivåer av angst og depresjon.
Grunnlinje, dag 60 og dag 180
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (overordnet selvrapport)
Tidsramme: Grunnlinje
Bare egenskapsdelen av spørreskjemaet blir administrert til foreldre for å vurdere deres selvrapporterte angst. Elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Nesten aldri") til 4 ("Nesten alltid"). Høyere score tyder på høyere nivåer av angst.
Grunnlinje
Endringer i opplevd stress (selvrapportering av foreldre)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60 og dag 180
Foreldre blir administrert 14-elements Perceived Stress Scale og bedt om å vurdere utsagn som "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du vært opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?" og "I løpet av den siste måneden hvor ofte har du følt at ting gikk din vei?" Forsøkspersonene vurderer elementene på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer større opplevd stress.
Grunnlinje, dag 60 og dag 180
Medisinasjonsholdningsspørreskjema (MAQ) (selvrapport fra foreldre)
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldre ble bedt om å rapportere sine holdninger til bruk av smertestillende medisiner for behandling av barns smerter. Faktorene som ble vurdert var passende bruk (f.eks. "Å gi barn smertestillende medisiner for smerte lærer riktig bruk av rusmidler"), bivirkninger (f.eks. "Bivirkninger er noe å bekymre seg for når du gir barn smertestillende medisiner"), og unngåelse ( f.eks. "Smertemedisin fungerer best hvis den lagres når smerten er ganske dårlig").
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20195027
  • 1R01CA222012-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertekompis

Abonnere