- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384134
Behandling av smerter hos barn med kreft: Smertekompis
Mobilteknologi for å forbedre smerte og symptomer hos barn med kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 12 000 barn blir diagnostisert med kreft i USA hvert år, og flertallet av disse barna vil oppleve moderate til sterke smerter og invalidiserende symptomer som tretthet og kvalme i løpet av sykdommen. Overlevende av barnekreft har også høy risiko for langvarige kroniske smerter. Dessverre indikerer Verdens helseorganisasjon (WHO) at dagens innsats for å håndtere smerte hos pediatriske onkologiske pasienter er alvorlig utilstrekkelig. Årsaker til underbehandling av smerter og symptomer hos barn diagnostisert med kreft er sammensatte og er sannsynligvis relatert til mangler i prosessen med vurdering og behandling samt mangel på rettidig tilgang til farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Håndtering av smerte i denne populasjonen forsterkes også av det faktum at økende antall barn for tiden mottar kjemoterapi på poliklinisk basis på grunn av fremskritt i helsevesenet og endringer i det medisinsk-økonomiske miljøet.
Til dags dato mangler intervensjoner rettet mot smerte og symptombehandling i hjemmemiljøet til barn som lider av kreft alvorlig. For å løse dette betydelige gapet, foreslår kandidaten betydelig opplæring i pediatrisk kreftsmerter og symptombehandling og en innovativ to-fase forskningsstrategi. Den første fasen av forskningen vil fokusere på utvikling og formativ evaluering av et innovativt håndholdt elektronisk program (Pain Buddy) som gir fjernovervåking av smerte og symptomer og levering av kognitive og atferdsmessige ferdigheterstrening til barn som gjennomgår behandling for kreft. Den andre fasen av denne søknaden involverer evaluering av programmets effektivitet ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign. Pain Buddy vil tillate innsamling av "sanntids" smerte- og symptomdata som vil bli overført umiddelbart og overvåkes eksternt av onkologisk behandlingsteam. Fjernovervåking av symptomer i sanntid vil gi en mulighet for rettidig implementering av passende intervensjoner, og dermed introdusere potensialet for å redusere smerte og symptomer og forbedre livskvaliteten. Pain Buddy vil også levere psykososial ferdighetstrening, undervise i kognitive og atferdsmessige strategier for å håndtere smerte og symptomrelaterte plager. Ferdighetstreningen vil være rettet mot mestring og selveffektivitet hos barn uten behov for ansikt-til-ansikt intervensjon som ikke er gjennomførbart i de fleste miljøer. Symptomovervåking og ferdighetstrening vil ytterligere øke pasientengasjementet i egen helsetjeneste, som er et hovedmål for Institutt for medisin og mange andre organisasjoner. Målene skissert ovenfor vil bli oppnådd med følgende spesifikke mål:
FASE I: Utvikling og formativ evaluering Spesifikt mål 1: Gjennom samarbeid med California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), utvikle og undersøke brukervennligheten av en kognitiv og atferdsmessig ferdighetstreningsintervensjon (Pain Buddy) levert via elektronisk, håndholdt teknologi i sammen med en validert smerte- og symptomvurderingsprotokoll (Jacob, E.) som vil tillate overvåking av og respons på smerte og symptomer hos pediatriske onkologiske pasienter i sanntid.
Hypotese 1. Barn og deres foreldre vil demonstrere evnen til å bruke Pain Buddy på den elektroniske enheten og vil vurdere høye nivåer av akseptabilitet, brukervennlighet og tilfredshet ved beta-testing.
FASE II: Randomisert kontrollert utprøving av Pain Buddy Spesifikt mål 2: Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil vi undersøke effekten til Pain Buddy i å håndtere smerte og symptomer hos barn som lider av kreft.
Hypotese 2. Barn som er registrert i Pain Buddy-gruppen vil rapportere lavere symptomrelatert plage målt ved Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), sammenlignet med barn i overvåkingsgruppen (primært utfall).
Hypotese 3. Barn i Pain Buddy-gruppen vil påvise lavere smertegrad og høyere livskvalitet sammenlignet med barn i overvåkingsgruppen (sekundære utfall).
Hypotese 4. Barn og sykepleiere vil vise høy grad av samsvar (85 % eller mer) med Pain Buddy (sekundært utfall).
De langsiktige målene med denne forskningen er å utvikle en brukbar, engasjerende elektronisk beslutningsstøttende smerte- og symptombehandlingsintervensjon for barn som får poliklinisk kjemoterapi ved bruk av smarttelefonteknologi og å undersøke effekten av den elektroniske beslutningsstøtteintervensjonen på barns smerte og kvalitet. liv. Disse langsiktige målene vil bli oppnådd gjennom vurdering av dataene samlet inn fra pasienter, foreldre og leger ved bruk av ambulatorisk overvåkingsprotokoll.
FASE III: Multi-Site Randomized Controlled Trial of Pain Buddy
Primært mål: Finn ut om Pain Buddy er mer effektiv enn oppmerksomhetskontroll for å redusere smertens alvorlighetsgrad blant barn i alderen 8-18 år som gjennomgår poliklinisk kreftbehandling.
Sekundære mål:
- Undersøk effekten av Pain Buddy på symptomrelatert plage, helserelatert livskvalitet, funksjonsstatus og tilfredshet med behandlingserfaring.
- Bestem om grunnlinjekarakteristikker hos barn (emosjonell funksjon) og foreldre (stress, holdninger angående smertestillende bruk for barn) modererer effekten av Pain Buddy på smertens alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 8-18 år
- Går for tiden i poliklinisk behandling for kreft
- Pasienter som er i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk. Foreldre som er i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
- Ha internettilgang hjemme for å bruke Pain Buddy (internettet vil bli brukt til å sende smerteinformasjonen til forskerteamet på en sikker måte).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt, for eksempel en utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon som ville hindre barn i å kunne bruke Pain Buddy-programmet.
- Barn diagnostisert med akutt myelogen leukemi (AML) eller akutt promyelocytisk leukemi (APL) som behandlingsprotokoller for disse barna er i stor grad innlagte, noe som utelukker bruk av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertekompis
Barn i denne tilstanden vil fortsette med omsorgen som er foreskrevet for kreft- og kjemoterapirelaterte smerter og symptomer, som kan omfatte medisiner, legebesøk, fysiske intervensjoner osv. Deltakere i denne tilstanden vil fylle ut daglige dagbøker ved hjelp av Pain Buddy og vil også læres kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter, som dyp pusting, bilder og avslapning, for å håndtere smerte og symptomer.
Ferdighetene vil bli lært gjennom det elektroniske nettbrettet.
Smerte- og symptominformasjon, samlet inn daglig av Pain Buddy, vil bli sendt til en helsepersonell på onkologisk behandlingsteam, som vil kontakte pasienter når visse terskler er nådd og vil instruere pasientene om de beste måtene å kontrollere smerte og symptomer på.
|
Pain Buddy er et brukergrensesnitt (applikasjon) som inneholder en personlig avatar (Pain Buddy) for å veilede barn og foreldre gjennom daglige dagbokoppføringer ved hjelp av mobile enheter.
Pain Buddy-applikasjonen er designet for å brukes med barn i alderen 8-18 år, som får poliklinisk kjemoterapi, så vel som foreldrene deres.
Pain Buddy vil fange opp smertedata i sanntid fra pasienter, og det vil til slutt gi mulighet for fjernovervåking av pasientsymptomer.
Fjernovervåking av symptomer i sanntid vil gi en mulighet for implementering av passende intervensjoner, og dermed introdusere potensialet for å redusere smerte og symptomer og forbedre livskvaliteten hos barn med kreft.
Bruk av symptomovervåking og ferdighetstrening vil ytterligere øke pasientengasjementet i helsevesenet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i denne tilstanden vil fortsette med omsorgen som er foreskrevet for kreft- og kjemoterapirelaterte smerter og symptomer, som kan omfatte medisiner, legebesøk, fysiske intervensjoner osv. Deltakere i denne tilstanden vil fylle ut daglige smertedagbøker ved hjelp av Pain Buddy, men vil ikke motta ferdighetstrening eller fjernovervåking av data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prevalens og intensitet av smerteepisoder og andre plagsomme fysiske og psykiske symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 60
|
Som en del av den daglige elektroniske Pain Buddy-dagboken, blir barn administrert Memorial Symptoms Assessment Scale.
Barn 8-9 mottar et instrument med 8 elementer og blir bedt om å rapportere hyppighet (dvs. svært kort tid, middels mengde, nesten hele tiden) alvorlighetsgrad (dvs. litt, middels mengde, veldig), og hvor plagsomt (dvs.
ikke i det hele tatt, litt, en middels mengde, veldig) hvert symptom var.
Barn 10-18 år får et instrument med 30 elementer og blir bedt om å rapportere hvor ofte (dvs.
nesten aldri, noen ganger, mye, nesten alltid), hvor alvorlig (dvs.
lett, moderat, alvorlig, svært alvorlig), og hvor plagsomt (dvs.
ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye) hvert symptom var.
|
Grunnlinje og dag 60
|
|
Endringer i smertens alvorlighetsgrad, plassering og affektive dimensjoner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 60
|
Barns smerte vurderes ved å bruke de 3 komponentene i Adolescent Pediatric Pain Tool. 1. Barn bruker en kroppskontur/kart for å identifisere områder de opplever smerte.
2. Barn rapporterer smerteintensitet fra "ikke i smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100) ved å bruke 100 mm Visual Analog Scale for Pain.
3. Barn blir presentert for en smertekvalitetsordbeskrivelsesliste innenfor 4 kategorier (Sensorisk, affektiv, evaluerende og tidsmessig).
|
Grunnlinje og dag 60
|
|
Endringer i barns livskvalitet siden bruk av Pain Buddy vurderes ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (selvrapportering for barn, 8-12, 13-18 år; foreldre rapporterer barn i alderen 8-12, 13-18)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60 og dag 180
|
Barn og foreldre bes rapportere om barnets helserelaterte livskvalitet.
Tiltaket inkluderer en generisk, kreft- og utmattelsesmodul og stiller spørsmål på en 5-punkts likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Nesten Alltid") For spørsmål som "Jeg har problemer med å sove."
Høyere skårer på skalaen tyder på en bedre helserelatert livskvalitet.
Disse svarene er nyttige for å forstå smerteinformasjon samlet i Pain Buddy.
|
Grunnlinje, dag 60 og dag 180
|
|
Endringer i barns angst og depresjon vurdert ved hjelp av Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60 og dag 180
|
Foreldre og barns egenrapport på 47-elements skala med underskalaer inkludert separasjonsangst, sosial fobi, generalisert angst, panikklidelse, tvangslidelse og alvorlig depresjon.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid").
Høyere score tyder på høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Grunnlinje, dag 60 og dag 180
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (overordnet selvrapport)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bare egenskapsdelen av spørreskjemaet blir administrert til foreldre for å vurdere deres selvrapporterte angst.
Elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Nesten aldri") til 4 ("Nesten alltid").
Høyere score tyder på høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i opplevd stress (selvrapportering av foreldre)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60 og dag 180
|
Foreldre blir administrert 14-elements Perceived Stress Scale og bedt om å vurdere utsagn som "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du vært opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?"
og "I løpet av den siste måneden hvor ofte har du følt at ting gikk din vei?" Forsøkspersonene vurderer elementene på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer større opplevd stress.
|
Grunnlinje, dag 60 og dag 180
|
|
Medisinasjonsholdningsspørreskjema (MAQ) (selvrapport fra foreldre)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldre ble bedt om å rapportere sine holdninger til bruk av smertestillende medisiner for behandling av barns smerter.
Faktorene som ble vurdert var passende bruk (f.eks. "Å gi barn smertestillende medisiner for smerte lærer riktig bruk av rusmidler"), bivirkninger (f.eks. "Bivirkninger er noe å bekymre seg for når du gir barn smertestillende medisiner"), og unngåelse ( f.eks. "Smertemedisin fungerer best hvis den lagres når smerten er ganske dårlig").
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertekompis
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency...RekrutteringForløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfomSlovakia
-
Sally CHANFullført
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkjentObstruktiv søvnapnéForente stater
-
SingHealth PolyclinicsHar ikke rekruttert ennåOsteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkjent
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesFullførtSmertebehandling | Ryggmargs-skade | SelvledelsesatferdCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtTerapi-assosiert kreftCanada
-
US Department of Veterans AffairsFullførtSøvnapnéForente stater