- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384134
Schmerzbehandlung bei krebskranken Kindern: Pain Buddy
Mobile Technologie zur Verbesserung von Schmerzen und Symptomen bei krebskranken Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten wird jedes Jahr bei etwa 12.000 Kindern Krebs diagnostiziert, und die meisten dieser Kinder leiden im Verlauf ihrer Krankheit unter mäßigen bis starken Schmerzen und behindernden Symptomen wie Müdigkeit und Übelkeit. Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter haben auch ein hohes Risiko, langfristig chronische Schmerzen zu entwickeln. Leider weist die Weltgesundheitsorganisation (WHO) darauf hin, dass die derzeitigen Bemühungen zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Onkologiepatienten völlig unzureichend sind. Die Gründe für eine unzureichende Behandlung von Schmerzen und Symptomen bei Kindern mit Krebsdiagnose sind komplex und hängen wahrscheinlich mit Defiziten im Beurteilungs- und Managementprozess sowie einem fehlenden rechtzeitigen Zugang zu pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen zusammen. Die Schmerzbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe wird auch dadurch erschwert, dass aufgrund von Fortschritten in der Gesundheitsversorgung und Veränderungen im medizinisch-wirtschaftlichen Umfeld derzeit immer mehr Kinder ambulant eine Chemotherapie erhalten.
Bisher mangelt es ernsthaft an Interventionen zur Schmerz- und Symptombehandlung im häuslichen Umfeld krebskranker Kinder. Um diese erhebliche Lücke zu schließen, schlägt der Kandidat eine umfassende Ausbildung im Schmerz- und Symptommanagement bei pädiatrischem Krebs sowie eine innovative zweiphasige Forschungsstrategie vor. Die erste Forschungsphase wird sich auf die Entwicklung und formative Evaluierung eines innovativen tragbaren elektronischen Programms (Pain Buddy) konzentrieren, das eine Fernüberwachung von Schmerzen und Symptomen sowie ein Training kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten für Kinder ermöglicht, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Die zweite Phase dieses Antrags umfasst die Bewertung der Wirksamkeit des Programms anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns. Pain Buddy ermöglicht die Erfassung von Schmerz- und Symptomdaten in „Echtzeit“, die sofort übertragen und vom onkologischen Behandlungsteam aus der Ferne überwacht werden. Die Fernüberwachung von Symptomen in Echtzeit bietet die Möglichkeit, rechtzeitig geeignete Interventionen durchzuführen und so Schmerzen und Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Pain Buddy wird auch psychosoziale Kompetenztrainings anbieten und kognitive und Verhaltensstrategien zur Bewältigung von Schmerzen und symptombedingtem Stress vermitteln. Das Kompetenztraining zielt auf Bewältigung und Selbstwirksamkeit bei Kindern ab, ohne dass eine persönliche Intervention erforderlich ist, was in den meisten Situationen nicht möglich ist. Symptomüberwachung und Kompetenztraining werden das Engagement der Patienten in ihrer eigenen Gesundheitsversorgung weiter steigern, was ein Hauptziel des Institute of Medicine und vieler anderer Organisationen ist. Die oben dargelegten Ziele werden durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:
PHASE I: Entwicklung und formative Bewertung Spezifisches Ziel 1: Entwickeln und untersuchen Sie in Zusammenarbeit mit dem California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2) die Verwendbarkeit einer Intervention zum Training kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten (Pain Buddy), die über elektronische Handheld-Technologie bereitgestellt wird in Verbindung mit einem validierten Schmerz- und Symptombewertungsprotokoll (Jacob, E.), das die Überwachung und Reaktion auf Schmerzen und Symptome von pädiatrischen Onkologiepatienten in Echtzeit ermöglicht.
Hypothese 1. Kinder und ihre Eltern werden die Fähigkeit zeigen, Pain Buddy auf dem elektronischen Gerät zu verwenden, und werden beim Betatest ein hohes Maß an Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit bewerten.
PHASE II: Randomisierte kontrollierte Studie zu Pain Buddy. Spezifisches Ziel 2: Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns werden wir die Wirksamkeit von Pain Buddy bei der Behandlung von Schmerzen und Symptomen bei krebskranken Kindern untersuchen.
Hypothese 2. Kinder, die in die Pain Buddy-Gruppe aufgenommen werden, berichten über eine geringere symptombedingte Belastung, gemessen anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), im Vergleich zu Kindern in der Überwachungsgruppe (primäres Ergebnis).
Hypothese 3. Kinder in der Pain Buddy-Gruppe weisen im Vergleich zu Kindern in der Überwachungsgruppe eine geringere Schmerzschwere und eine höhere Lebensqualität auf (sekundäre Ergebnisse).
Hypothese 4. Kinder und Krankenschwestern weisen eine hohe Compliance-Rate (85 % oder mehr) bei Pain Buddy auf (sekundärer Endpunkt).
Die langfristigen Ziele dieser Forschung bestehen darin, eine nutzbare, ansprechende elektronische Intervention zur Schmerz- und Symptombehandlung zur Entscheidungsunterstützung für Kinder zu entwickeln, die eine ambulante Chemotherapie mit Smartphone-Technologie erhalten, und die Wirksamkeit der Intervention zur elektronischen Entscheidungsunterstützung auf die Schmerzen und die Qualität von Kindern zu untersuchen Leben. Diese langfristigen Ziele werden durch die Auswertung der Daten erreicht, die von Patienten, Eltern und Ärzten mithilfe des ambulanten Überwachungsprotokolls gesammelt wurden.
PHASE III: Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie mit Pain Buddy
Hauptziel: Feststellen, ob Pain Buddy bei der Verringerung der Schmerzschwere bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren, die sich einer ambulanten Krebsbehandlung unterziehen, wirksamer ist als die Aufmerksamkeitskontrolle.
Sekundäre Ziele:
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von Pain Buddy auf symptombedingte Belastungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsstatus und Zufriedenheit mit der Behandlungserfahrung.
- Bestimmen Sie, ob Grundmerkmale von Kindern (emotionale Funktion) und Eltern (Stress, Einstellungen zum Einsatz von Analgetika bei Kindern) die Wirkung von Pain Buddy auf die Schmerzstärke mildern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haydee G Cortes, BA
- Telefonnummer: 714-456-2838
- E-Mail: cortesh@uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lessley B Torres, BA
- Telefonnummer: 714-456-2835
- E-Mail: lessleyt@hs.uci.edu
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
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Kontakt:
- Haydee Cortes, BA
- Telefonnummer: 714-456-2837
- E-Mail: cortesh@uci.edu
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Kontakt:
- Michelle A Fortier, Ph.D.
- Telefonnummer: 714-456-2833
- E-Mail: mfortier@uci.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 8 und 18 Jahren
- Befindet sich derzeit in ambulanter Krebsbehandlung
- Patienten, die Englisch sprechen, lesen und schreiben können. Eltern, die Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben können
- Sie müssen zu Hause über einen Internetzugang verfügen, um Pain Buddy nutzen zu können (das Internet wird verwendet, um die Schmerzinformationen sicher an das Forschungsteam zu senden).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, wie z. B. eine Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung, die dazu führen würde, dass Kinder das Pain Buddy-Programm nicht nutzen können.
- Kinder, bei denen akute myeloische Leukämie (AML) oder akute Promyelozytäre Leukämie (APL) diagnostiziert wurde, da die Behandlungsprotokolle für diese Kinder weitgehend stationär sind, was eine Anwendung der Intervention ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerz Kumpel
Kinder in dieser Erkrankung erhalten weiterhin die Pflege, die ihnen wegen krebs- und chemotherapiebedingter Schmerzen und Symptome verordnet wurde. Dazu können Medikamente, Arztbesuche, körperliche Eingriffe usw. gehören. Teilnehmer in dieser Erkrankung führen mit Pain Buddy tägliche Tagebücher und werden dies tun Außerdem werden kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten wie tiefes Atmen, Vorstellungskraft und Entspannung vermittelt, um mit Schmerzen und Symptomen umzugehen.
Die Fertigkeiten werden über das elektronische Tablet vermittelt.
Schmerz- und Symptominformationen, die täglich von Pain Buddy gesammelt werden, werden an einen Gesundheitsdienstleister im onkologischen Behandlungsteam gesendet, der die Patienten kontaktiert, wenn bestimmte Schwellenwerte erreicht sind, und die Patienten über die besten Möglichkeiten zur Schmerz- und Symptomkontrolle aufklärt.
|
Pain Buddy ist eine Benutzeroberfläche (Anwendung), die einen personalisierten Avatar (Pain Buddy) enthält, der Kinder und Eltern mithilfe mobiler Geräte durch tägliche Tagebucheinträge führt.
Die Pain Buddy-Anwendung wurde für die Verwendung bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren, die eine ambulante Chemotherapie erhalten, sowie deren Eltern entwickelt.
Pain Buddy erfasst Echtzeit-Schmerzdaten von Patienten und ermöglicht so letztendlich eine Fernüberwachung der Patientensymptome.
Die Fernüberwachung von Symptomen in Echtzeit bietet die Möglichkeit zur Umsetzung geeigneter Interventionen und eröffnet damit das Potenzial, Schmerzen und Symptome zu lindern und die Lebensqualität krebskranker Kinder zu verbessern.
Der Einsatz von Symptomüberwachung und Kompetenztraining wird das Engagement der Patienten im Gesundheitswesen weiter steigern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in dieser Erkrankung erhalten weiterhin die Pflege, die ihnen wegen krebs- und chemotherapiebedingter Schmerzen und Symptome verordnet wurde. Dazu können Medikamente, Arztbesuche, körperliche Eingriffe usw. gehören. Teilnehmer in dieser Erkrankung führen mit Pain Buddy täglich Schmerztagebücher. Sie erhalten jedoch keine Kompetenzschulung oder Fernüberwachung von Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Prävalenz und Intensität von Schmerzepisoden und anderen belastenden physischen und psychischen Symptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60
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Im Rahmen des täglichen elektronischen Pain Buddy-Tagebuchs erhalten Kinder die Memorial Symptoms Assessment Scale.
Kinder im Alter von 8 bis 9 Jahren erhalten ein 8-Punkte-Instrument und werden gebeten, die Häufigkeit (d. h. eine sehr kurze Zeit, eine mittlere Menge, fast immer), den Schweregrad (d. h. ein wenig, eine mittlere Menge, sehr) und den Grad der Belastung (d. h.
überhaupt nicht, ein wenig, mittelmäßig, sehr) jedes Symptom war.
Kinder zwischen 10 und 18 Jahren erhalten ein Instrument mit 30 Artikeln und werden gebeten anzugeben, wie oft (d. h.
fast nie, manchmal, oft, fast immer), wie schwerwiegend (d. h.
leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) und wie belastend (d. h.
überhaupt nicht, ein bisschen, einigermaßen, ziemlich viel, sehr) jedes Symptom war.
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Ausgangswert und Tag 60
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Veränderungen der Schmerzstärke, -lokalisation und der affektiven Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 60
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Die Schmerzen des Kindes werden mithilfe der drei Komponenten des Adolescent Pediatric Pain Tool beurteilt. 1. Kinder verwenden einen Körperumriss/eine Körperkarte, um die Bereiche zu identifizieren, in denen sie Schmerzen verspüren.
2. Kinder geben anhand der visuellen 100-mm-Analogskala für Schmerzen die Schmerzintensität von „kein Schmerz“ (Wertung 0) bis „stärkster Schmerz“ (Wertung 100) an.
3. Den Kindern wird eine Liste mit Wortbeschreibungen für Schmerzqualität in vier Kategorien (sensorisch, affektiv, bewertend und zeitlich) vorgelegt.
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Ausgangswert und Tag 60
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Veränderungen in der Lebensqualität von Kindern seit der Verwendung von Pain Buddy werden anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars bewertet (Selbstbericht des Kindes, Alter 8–12, 13–18; Elternbericht des Kindes, Alter 8–12, 13–18).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60 und Tag 180
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Kinder und Eltern werden gebeten, über die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes zu berichten.
Die Messung umfasst ein generisches, Krebs- und Müdigkeitsmodul und stellt Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Fast immer“) für Fragen wie „Ich habe Probleme mit dem Schlafen“.
Höhere Werte auf der Skala deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Diese Antworten sind hilfreich, um die in Pain Buddy gesammelten Schmerzinformationen zu verstehen.
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Ausgangswert, Tag 60 und Tag 180
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Veränderungen bei Ängsten und Depressionen bei Kindern, bewertet anhand der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60 und Tag 180
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Selbstbericht von Eltern und Kind auf einer 47-Punkte-Skala mit Unterskalen wie Trennungsangst, soziale Phobie, generalisierte Angst, Panikstörung, Zwangsstörung und schwere Depression.
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 3 („immer“) bewertet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
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Ausgangswert, Tag 60 und Tag 180
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Selbstbericht der Eltern)
Zeitfenster: Grundlinie
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Den Eltern wird nur der Abschnitt „Eigenschaften“ des Fragebogens zur Verfügung gestellt, um ihre selbst gemeldete Angst einzuschätzen.
Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 („Fast nie“) bis 4 („Fast immer“) bewertet wurden.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Grundlinie
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Veränderungen im wahrgenommenen Stress (Selbstbericht der Eltern)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60 und Tag 180
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Den Eltern wird die 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress verabreicht und sie werden gebeten, Aussagen wie „Wie oft waren Sie im letzten Monat verärgert über etwas, das unerwartet passiert ist?“ zu bewerten.
und „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, dass die Dinge nach Ihren Wünschen liefen?“ Die Probanden bewerten die Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte einen größeren wahrgenommenen Stress widerspiegeln.
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Ausgangswert, Tag 60 und Tag 180
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Fragebogen zur Medikamenteneinstellung (MAQ) (Selbstbericht der Eltern)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Eltern wurden gebeten, ihre Einstellung zum Einsatz von Schmerzmitteln zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern anzugeben.
Die bewerteten Faktoren waren Angemessener Gebrauch (z. B. „Die Gabe von Schmerzmitteln an Kinder lehrt den richtigen Gebrauch von Medikamenten“), Nebenwirkungen (z. B. „Nebenwirkungen sind ein Grund zur Sorge, wenn man Kindern Schmerzmittel gibt“) und Vermeidung ( z. B. „Schmerzmittel wirken am besten, wenn sie für den Fall aufgehoben werden, dass die Schmerzen sehr stark sind“).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 120111 UCI AA #2019-5027
- 1R01CA222012-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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