小児がんの痛みの治療: ペイン・バディ
小児がんの痛みと症状を改善するモバイル技術
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年約12,000人の子供ががんと診断されており、これらの子供たちの大多数は病気の経過中に中等度から重度の痛みや疲労、吐き気などの生活に支障をきたす症状を経験します。 小児がんの生存者は、長期にわたる慢性疼痛のリスクも高くなります。 残念なことに、世界保健機関 (WHO) は、小児腫瘍患者の疼痛を管理する現在の取り組みが非常に不十分であることを示しています。 がんと診断された小児の痛みや症状に対する十分な治療が受けられない理由は複雑で、おそらく評価と管理のプロセスにおける欠陥、および薬理学的および非薬理学的介入がタイムリーに受けられないことが関係していると考えられます。 また、医療の進歩と医療経済環境の変化により、現在外来で化学療法を受ける子どもの数が増加しているという事実によって、この人々の痛みの管理はさらに困難になっています。
現在までのところ、がんに苦しむ小児の家庭環境における痛みや症状の管理を対象とした介入は深刻に不足している。 この大きなギャップに対処するために、候補者は小児がんの痛みと症状の管理に関する重要なトレーニングと、革新的な 2 段階の研究戦略を提案しています。 研究の第 1 段階では、痛みや症状を遠隔監視し、がんの治療を受けている子供たちに認知スキルや行動スキルのトレーニングを提供する革新的なハンドヘルド電子プログラム (Pain Buddy) の開発と形成的評価に焦点を当てます。 この申請の第 2 フェーズには、ランダム化比較試験デザインを使用したプログラムの有効性の評価が含まれます。 Pain Buddy を使用すると、痛みと症状の「リアルタイム」データを収集でき、これらのデータはすぐに送信され、腫瘍治療チームによって遠隔監視されます。 リアルタイムでの遠隔症状モニタリングは、適切な介入をタイムリーに実施する機会を提供し、それによって痛みや症状を軽減し、生活の質を改善する可能性をもたらします。 Pain Buddy は心理社会的スキルのトレーニングも提供し、痛みや症状に関連した苦痛を管理するための認知的および行動的戦略を教えます。 このスキルトレーニングは、ほとんどの環境では実現不可能な対面介入を必要とせずに、子どもたちの対処法と自己効力感をターゲットにしています。 症状のモニタリングとスキルトレーニングにより、患者の自身の医療への関与がさらに高まり、これが医学研究所や他の多くの組織の主な目標です。 上記の目的は、以下の具体的な目的によって達成されます。
フェーズ I: 開発と形成的評価 具体的な目的 1: カリフォルニア電気通信情報技術研究所 (Calit2) との協力を通じて、電子ハンドヘルド技術を介して提供される認知および行動スキルのトレーニング介入 (ペイン バディ) の有用性を開発および検証する。これは、小児腫瘍患者の痛みと症状をリアルタイムでモニタリングし、対応できるようにする、検証済みの痛みと症状の評価プロトコル (Jacob, E.) と組み合わせることです。
仮説 1. 子供とその親は、電子デバイスで Pain Buddy を使用する能力を実証し、ベータ テストで高いレベルの受け入れやすさ、使いやすさ、満足度を評価します。
フェーズ II: ペイン・バディのランダム化比較試験 具体的な目的 2: ランダム化比較試験デザインを使用して、がんに苦しむ小児の痛みと症状の管理におけるペイン・バディの有効性を検証します。
仮説 2. ペイン・バディ・グループに登録された小児は、モニタリング・グループの小児と比較して、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で測定した症状に関連した苦痛が低いと報告します (主要アウトカム)。
仮説 3. ペイン・バディ・グループの子供たちは、モニタリング・グループの子供たちと比較して、痛みの重症度が低く、生活の質が高いことが証明されるでしょう（二次アウトカム）。
仮説 4. 子供と看護師は、Pain Buddy に対する高い遵守率 (85% 以上) を示すでしょう (二次転帰)。
この研究の長期的な目標は、スマートフォン技術を使用して外来化学療法を受けている小児向けに、使用可能で魅力的な電子的意思決定支援による疼痛および症状管理介入を開発し、小児の痛みと症状の質に対する電子的意思決定支援介入の有効性を調査することです。人生。 これらの長期目標は、外来モニタリングプロトコルを使用して患者、親、医師から収集したデータを評価することで達成されます。
フェーズ III: Pain Buddy の複数施設でのランダム化対照試験
主な目的: 外来がん治療を受けている 8 ～ 18 歳の小児の痛みの重症度を軽減する上で、Pain Buddy が注意制御より効果的かどうかを判断します。
二次的な目的:
- 症状関連の苦痛、健康関連の生活の質、機能状態、治療経験の満足度に対するペイン バディの影響を調べます。
- 子供（感情機能）と親のベースライン特性（ストレス、子供の鎮痛剤使用に関する態度）が、痛みの重症度に対するペイン・バディの効果を緩和するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haydee G Cortes, BA
- 電話番号：714-456-2838
- メール：cortesh@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lessley B Torres, BA
- 電話番号：714-456-2835
- メール：lessleyt@hs.uci.edu
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
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コンタクト：
- Haydee Cortes, BA
- 電話番号：714-456-2837
- メール：cortesh@uci.edu
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コンタクト：
- Michelle A Fortier, Ph.D.
- 電話番号：714-456-2833
- メール：mfortier@uci.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳から18歳まで
- 現在ガンで通院治療中
- 英語での会話、読み書きが可能な患者様。 英語またはスペイン語で話し、読み書きできる保護者
- Pain Buddy を使用するには自宅のインターネット アクセスが必要です (痛みの情報を研究チームに安全に送信するためにインターネットが使用されます)。
除外基準:
- 発達遅延や精神遅滞などの認知障害により、お子様がペイン バディ プログラムを利用できない場合。
- 急性骨髄性白血病（AML）または急性前骨髄球性白血病（APL）と診断された小児の治療プロトコルは大部分が入院であり、介入は利用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペイン・バディ
この状態の子供たちは、がんや化学療法に関連した痛みや症状に対して処方されたケアを継続します。これには、投薬、医療機関の訪問、身体的介入などが含まれる場合があります。この状態の参加者は、Pain Buddy を使用して毎日の日記を記入し、また、痛みや症状に対処するための、深呼吸、イメージ、リラクゼーションなどの認知的および行動的対処スキルも教えられます。
スキルは電子タブレットを通じて教えられます。
Pain Buddy によって毎日収集される痛みと症状の情報は、腫瘍治療チームの医療提供者に送信され、特定の閾値に達すると患者に連絡し、痛みと症状を制御する最善の方法を患者に指導します。
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Pain Buddy は、モバイル デバイスを使用して子供や保護者が毎日の日記を入力できるようにする、パーソナライズされたアバター (Pain Buddy) を含むユーザー インターフェイス (アプリケーション) です。
Pain Buddy アプリケーションは、外来化学療法を受けている 8 ～ 18 歳の子供とその保護者が使用できるように設計されています。
Pain Buddy は患者からリアルタイムの痛みのデータを収集し、最終的には患者の症状を遠隔監視できるようになります。
リアルタイムでの遠隔症状モニタリングは、適切な介入を実施する機会を提供し、それによって、がんを患う小児の痛みや症状を軽減し、生活の質を改善する可能性をもたらします。
症状のモニタリングとスキルトレーニングの利用により、医療への患者の関与がさらに高まります。
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介入なし：コントロール
この状態の子どもたちは、がんや化学療法に関連した痛みや症状に対して処方されたケアを継続します。これには、投薬、医療機関の受診、身体的介入などが含まれる場合があります。この状態の参加者は、Pain Buddy を使用して毎日の痛みの日記を記入します。ただし、スキル トレーニングやデータのリモート モニタリングは受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのエピソードやその他の苦痛な身体的および心理的症状の有病率と強度の変化。
時間枠：ベースラインと60日目
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毎日の電子ペインバディ日記の一部として、子供たちはメモリアル症状評価スケールを管理されます。
8 歳から 9 歳の子供には 8 項目の器具が与えられ、頻度 (つまり、非常に短時間、中程度の量、ほぼ常に) 重症度 (つまり、少し、中くらいの量、非常に)、およびどの程度苦痛か (つまり、1 回) を報告するよう求められます。
全くない、少し、中程度、非常に）それぞれの症状がありました。
10 歳から 18 歳までの子供たちは 30 品目からなる器具を受け取り、その頻度を報告するよう求められます（つまり、
ほとんどない、時々、たくさん、ほとんど常に）、どの程度深刻か（すなわち、
軽度、中等度、重度、非常に重度）、およびどの程度苦痛であるか（つまり、
全く、少し、やや、かなり、非常に）それぞれの症状がありました。
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ベースラインと60日目
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痛みの重症度、場所、感情の次元の変化
時間枠：ベースラインと60日目
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小児の痛みは、思春期小児疼痛ツールの 3 つのコンポーネントを使用して評価されます。 1. 子供は身体の輪郭/地図を使用して、痛みを感じている領域を特定します。
2. 子供は、100 mm 視覚アナログ疼痛スケールを使用して、「痛みがない」(スコア 0) と「最悪の痛み」(スコア 100) から痛みの強さを報告します。
3. 子どもたちには、4 つのカテゴリ (感覚、感情、評価、時間) 内の痛みの質に関する単語記述子リストが提示されます。
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ベースラインと60日目
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ペイン・バディの使用以来の子供の生活の質の変化は、小児科の生活の質インベントリを使用して評価されます（子供の自己報告、8～12、13～18歳、親の報告、子供8～12、13～18歳）。
時間枠：ベースライン、60日目、および180日目
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子どもと保護者は、子どもの健康に関する生活の質について報告するよう求められます。
この尺度には、一般的、がん、疲労のモジュールが組み込まれており、「睡眠に問題がある」などの質問に対して、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで質問します。
スケールのスコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示唆します。
これらの応答は、Pain Buddy で収集された痛みの情報を理解するのに役立ちます。
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ベースライン、60日目、および180日目
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改訂児童不安およびうつ病尺度 (RCADS) を使用して評価された子どもの不安およびうつ病の変化
時間枠：ベースライン、60日目、および180日目
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親と子の自己報告は、分離不安、対人恐怖症、全般性不安、パニック障害、強迫性障害、大うつ病などの下位尺度を含む 47 項目の尺度で行われます。
項目は、0 (「決して」) から 3 (「常に」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示唆します。
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ベースライン、60日目、および180日目
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州特性不安インベントリー (STAI) (親の自己報告)
時間枠：ベースライン
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親が自己申告した不安を評価するために、アンケートの「特性」セクションのみが保護者に提供されます。
項目は、1 (「ほとんどない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 4 段階リッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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感じるストレスの変化（親の自己申告）
時間枠：ベースライン、60日目、および180日目
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保護者には 14 項目の知覚ストレス尺度が投与され、「過去 1 か月間、予期せぬことが起こったためにどのくらい動揺しましたか?」などの発言を評価するよう求められます。
「過去 1 か月間、物事が思い通りに進んでいると感じたことが何度ありましたか?」被験者は項目を 5 ポイントのリッカート型スケールで評価し、より高いスコアは知覚されたストレスが大きいことを反映します。
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ベースライン、60日目、および180日目
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投薬態度アンケート（MAQ）（親の自己申告）
時間枠：ベースライン
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保護者は、子供の痛みを治療するための鎮痛剤の使用に関する態度を報告するよう求められました。
評価された要素は、適切な使用 (例: 「痛みのために子供に鎮痛剤を与えることは、薬の適切な使用方法を教える」)、副作用 (例: 「子供に鎮痛剤を与える場合、副作用は心配すべきことである」)、および回避 (例：「鎮痛剤は、痛みがかなりひどいときのために取っておくと最もよく効きます」）。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle A Fortier, Ph.D.、University of California, Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 120111 UCI AA #2019-5027
- 1R01CA222012-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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