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Traiter la douleur chez les enfants atteints de cancer : Pain Buddy

24 octobre 2023 mis à jour par: Michelle Fortier, University of California, Irvine

La technologie mobile pour améliorer la douleur et les symptômes chez les enfants atteints de cancer

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité du protocole de surveillance ambulatoire, appelé Pain Buddy, pour documenter la douleur, les symptômes et la qualité de vie des enfants pendant qu'ils reçoivent une chimiothérapie ambulatoire. L'objectif à long terme de Pain Buddy est d'aider les médecins, les infirmières et les parents à obtenir les informations dont ils ont besoin pour donner aux enfants des traitements efficaces contre la douleur et les symptômes. À l'aide de Pain Buddy, nous visons à quantifier la prévalence et l'intensité des épisodes quotidiens de douleur et de symptômes chez les enfants à la maison, des données qui seront utilisées pour développer une intervention psychosociale à offrir électroniquement aux enfants à la maison dans le but d'améliorer la qualité de vie. Les objectifs secondaires comprennent également l'examen de la qualité de vie des enfants avant et après Pain Buddy et la satisfaction à l'égard de l'utilisation de Pain Buddy. Ce projet a le potentiel d'améliorer la qualité de vie de dizaines de milliers d'enfants atteints de cancer chaque année en utilisant une approche transformatrice basée sur la technologie de l'information sur la santé mobile pour l'évaluation et la gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 12 000 enfants reçoivent un diagnostic de cancer aux États-Unis chaque année et la majorité de ces enfants ressentiront des douleurs modérées à sévères et des symptômes invalidants tels que la fatigue et les nausées au cours de leur maladie. Les survivants d'un cancer infantile courent également un risque élevé de douleur chronique à long terme. Malheureusement, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) indique que les efforts actuels pour gérer la douleur chez les patients en oncologie pédiatrique sont sérieusement insuffisants. Les raisons du sous-traitement de la douleur et des symptômes chez les enfants diagnostiqués avec un cancer sont complexes et sont probablement liées à des lacunes dans le processus d'évaluation et de prise en charge ainsi qu'au manque d'accès en temps opportun aux interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. La prise en charge de la douleur dans cette population est également aggravée par le fait que de plus en plus d'enfants reçoivent actuellement une chimiothérapie en ambulatoire en raison des progrès de la santé et de l'évolution de l'environnement médico-économique.

À ce jour, les interventions ciblant la gestion de la douleur et des symptômes à domicile des enfants atteints de cancer font cruellement défaut. Pour combler cette lacune importante, le candidat propose une formation importante en gestion de la douleur et des symptômes du cancer pédiatrique et une stratégie de recherche novatrice en deux phases. La première phase de la recherche se concentrera sur le développement et l'évaluation formative d'un programme électronique portable innovant (Pain Buddy) qui permet de surveiller à distance la douleur et les symptômes et d'offrir une formation aux compétences cognitives et comportementales aux enfants qui suivent un traitement contre le cancer. La deuxième phase de cette demande comprend l'évaluation de l'efficacité du programme à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé. Pain Buddy permettra la collecte de données « en temps réel » sur la douleur et les symptômes qui seront transmises immédiatement et surveillées à distance par l'équipe de traitement en oncologie. La surveillance à distance des symptômes en temps réel offrira la possibilité de mettre en œuvre en temps opportun des interventions appropriées, introduisant ainsi le potentiel de réduire la douleur et les symptômes et d'améliorer la qualité de vie. Pain Buddy offrira également une formation en compétences psychosociales, enseignant des stratégies cognitives et comportementales pour gérer la douleur et la détresse liée aux symptômes. La formation aux compétences ciblera l'adaptation et l'auto-efficacité chez les enfants sans avoir besoin d'une intervention en face à face, ce qui n'est pas possible dans la majorité des contextes. La surveillance des symptômes et la formation professionnelle augmenteront encore l'engagement des patients dans leurs propres soins de santé, ce qui est l'un des principaux objectifs de l'Institute of Medicine et de nombreuses autres organisations. Les objectifs décrits ci-dessus seront atteints par les buts spécifiques suivants :

PHASE I : Développement et évaluation formative Objectif spécifique 1 : En collaboration avec le California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), développer et examiner la facilité d'utilisation d'une intervention de formation aux compétences cognitives et comportementales (Pain Buddy) dispensée via une technologie électronique portable dans conjointement avec un protocole validé d'évaluation de la douleur et des symptômes (Jacob, E.) qui permettra de surveiller et de répondre à la douleur et aux symptômes des patients en oncologie pédiatrique en temps réel.

Hypothèse 1. Les enfants et leurs parents démontreront leur capacité à utiliser Pain Buddy sur l'appareil électronique et obtiendront des niveaux élevés d'acceptabilité, de convivialité et de satisfaction lors des tests bêta.

PHASE II : Essai contrôlé randomisé de Pain Buddy But spécifique 2 : À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, nous examinerons l'efficacité de Pain Buddy dans la gestion de la douleur et des symptômes chez les enfants atteints de cancer.

Hypothèse 2. Les enfants inscrits dans le groupe Pain Buddy rapporteront moins de détresse liée aux symptômes, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS), par rapport aux enfants du groupe de surveillance (résultat principal).

Hypothèse 3. Les enfants du groupe Pain Buddy présenteront une douleur moins intense et une meilleure qualité de vie par rapport aux enfants du groupe de surveillance (résultats secondaires).

Hypothèse 4. Les enfants et les infirmières démontreront des taux élevés d'observance (85 % ou plus) avec Pain Buddy (résultat secondaire).

Les objectifs à long terme de cette recherche sont de développer une intervention de gestion de la douleur et des symptômes d'aide à la décision électronique utilisable et engageante pour les enfants recevant une chimiothérapie ambulatoire à l'aide de la technologie Smartphone et d'examiner l'efficacité de l'intervention d'aide à la décision électronique sur la douleur des enfants et la qualité de vie. Ces objectifs à long terme seront atteints grâce à l'évaluation des données recueillies auprès des patients, des parents et des médecins à l'aide du protocole de surveillance ambulatoire.

PHASE III : Essai contrôlé randomisé multisite de Pain Buddy

Objectif principal : Déterminer si Pain Buddy est plus efficace que le contrôle de l'attention pour réduire l'intensité de la douleur chez les enfants âgés de 8 à 18 ans qui suivent un traitement ambulatoire contre le cancer.

Objectifs secondaires :

  1. Examinez l'impact de Pain Buddy sur la détresse liée aux symptômes, la qualité de vie liée à la santé, l'état fonctionnel et la satisfaction à l'égard de l'expérience de traitement.
  2. Déterminer si les caractéristiques de base des enfants (fonctionnement émotionnel) et des parents (stress, attitudes concernant l'utilisation d'analgésiques pour les enfants) modèrent l'effet de Pain Buddy sur l'intensité de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haydee G Cortes, BA
  • Numéro de téléphone: 714-456-2838
  • E-mail: cortesh@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Haydee Cortes, BA
          • Numéro de téléphone: 714-456-2837
          • E-mail: cortesh@uci.edu
        • Contact:
          • Michelle A Fortier, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 714-456-2833
          • E-mail: mfortier@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 8 et 18 ans
  • Actuellement en traitement ambulatoire pour un cancer
  • Patients capables de parler, lire et écrire en anglais. Parents capables de parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol
  • Avoir un accès Internet à domicile pour utiliser Pain Buddy (Internet sera utilisé pour envoyer en toute sécurité les informations sur la douleur à l'équipe de recherche).

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif, tel qu'un retard de développement ou un retard mental qui empêcherait les enfants d'utiliser le programme Pain Buddy.
  • Les enfants diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) car les protocoles de traitement pour ces enfants sont en grande partie hospitalisés, ce qui exclut l'utilisation de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copain de la douleur
Les enfants dans cette condition continueront à recevoir les soins qui ont été prescrits pour la douleur et les symptômes liés au cancer et à la chimiothérapie, qui peuvent inclure des médicaments, des visites médicales, des interventions physiques, etc. Les participants dans cette condition rempliront des journaux quotidiens à l'aide de Pain Buddy et également apprendre des techniques d'adaptation cognitives et comportementales, comme la respiration profonde, l'imagerie et la relaxation, pour faire face à la douleur et aux symptômes. Les compétences seront enseignées via la tablette électronique. Les informations sur la douleur et les symptômes, recueillies quotidiennement par Pain Buddy, seront envoyées à un fournisseur de soins de santé de l'équipe de traitement en oncologie, qui contactera les patients lorsque certains seuils seront atteints et leur indiquera les meilleurs moyens de contrôler la douleur et les symptômes.
Autre: Copain de la douleur
Pain Buddy est une interface utilisateur (application) qui contient un avatar personnalisé (Pain Buddy) pour guider les enfants et les parents à travers les entrées de journal quotidien à l'aide d'appareils mobiles. L'application Pain Buddy a été conçue pour être utilisée avec des enfants âgés de 8 à 18 ans, recevant une chimiothérapie ambulatoire, ainsi qu'avec leurs parents. Pain Buddy capturera les données de douleur en temps réel des patients et cela permettra finalement une surveillance à distance des symptômes des patients. La surveillance à distance des symptômes en temps réel offrira la possibilité de mettre en œuvre des interventions appropriées, introduisant ainsi le potentiel de diminuer la douleur et les symptômes et d'améliorer la qualité de vie des enfants atteints de cancer. L'utilisation de la surveillance des symptômes et de la formation professionnelle augmentera encore l'engagement des patients dans les soins de santé.
Aucune intervention: Contrôle
Les enfants dans cette condition continueront à recevoir les soins prescrits pour la douleur et les symptômes liés au cancer et à la chimiothérapie, qui peuvent inclure des médicaments, des visites médicales, des interventions physiques, etc. Les participants dans cette condition rempliront des journaux quotidiens de la douleur en utilisant Pain Buddy, mais ne recevront pas de formation professionnelle ni de surveillance à distance des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la prévalence et l'intensité des épisodes de douleur et d'autres symptômes physiques et psychologiques pénibles.
Délai: Ligne de base et jour 60
Dans le cadre du journal électronique quotidien Pain Buddy, les enfants reçoivent l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs. Les enfants de 8 à 9 ans reçoivent un instrument de 8 items et sont invités à indiquer la fréquence (c'est-à-dire un temps très court, une quantité moyenne, presque tout le temps), la gravité (c'est-à-dire un peu, une quantité moyenne, très) et le degré de détresse (c'est-à-dire pas du tout, un peu, une quantité moyenne, très) chaque symptôme était. Les enfants de 10 à 18 ans reçoivent un instrument de 30 items et sont invités à indiquer à quelle fréquence (c.-à-d. presque jamais, parfois, beaucoup, presque toujours), quelle est la gravité (c.-à-d. léger, modéré, grave, très grave) et le degré de détresse (c.-à-d. pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup) chaque symptôme l'était.
Ligne de base et jour 60
Changements dans la sévérité de la douleur, l'emplacement et les dimensions affectives
Délai: Ligne de base et jour 60
La douleur de l'enfant est évaluée à l'aide des 3 composantes de l'Adolescent Pediatric Pain Tool. 1. Les enfants utilisent un contour/une carte du corps pour identifier les zones où ils ressentent de la douleur. 2. Les enfants signalent l'intensité de la douleur entre « pas de douleur » (score de 0) et « pire douleur » (score de 100) à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la douleur. 3. Les enfants reçoivent une liste de descripteurs de mots de qualité de la douleur dans 4 catégories (sensorielle, affective, évaluative et temporelle).
Ligne de base et jour 60
Les changements dans la qualité de vie des enfants depuis l'utilisation de Pain Buddy sont évalués à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (auto-déclaration de l'enfant, âges 8-12, 13-18 ; parent rapport enfant âges 8-12, 13-18)
Délai: Ligne de base, jour 60 et jour 180
Les enfants et les parents sont invités à rendre compte de la qualité de vie liée à la santé de l'enfant. La mesure intègre un module générique, cancer et fatigue et pose des questions sur une échelle de Likert à 5 points de 0 ("Jamais") à 4 ("Presque toujours") Pour des questions telles que "J'ai du mal à dormir". Des scores plus élevés sur l'échelle suggèrent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Ces réponses sont utiles pour comprendre les informations sur la douleur recueillies dans Pain Buddy.
Ligne de base, jour 60 et jour 180
Changements dans l'anxiété et la dépression des enfants évalués à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)
Délai: Ligne de base, jour 60 et jour 180
Auto-évaluation du parent et de l'enfant sur une échelle de 47 éléments avec des sous-échelles comprenant l'anxiété de séparation, la phobie sociale, l'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif et la dépression majeure. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("jamais") à 3 ("toujours"). Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
Ligne de base, jour 60 et jour 180
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (auto-évaluation des parents)
Délai: Ligne de base
Seule la section Trait du questionnaire est administrée aux parents pour évaluer leur anxiété autodéclarée. Éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points de 1 ("Presque jamais") à 4 ("Presque toujours"). Des scores plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Ligne de base
Changements dans le stress perçu (auto-déclaration des parents)
Délai: Ligne de base, jour 60 et jour 180
Les parents sont soumis à l'échelle de stress perçu en 14 éléments et sont invités à évaluer des énoncés tels que "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous été bouleversé à cause de quelque chose qui s'est produit de manière inattendue ?" » et « Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu l'impression que les choses allaient dans votre sens ? Les sujets évaluent les éléments sur une échelle de type Likert à 5 points, les scores les plus élevés reflétant un stress perçu plus important.
Ligne de base, jour 60 et jour 180
Questionnaire sur l'attitude à l'égard des médicaments (MAQ) (auto-évaluation des parents)
Délai: Ligne de base
On a demandé aux parents de signaler leurs attitudes concernant l'utilisation d'analgésiques pour traiter la douleur des enfants. Les facteurs évalués étaient l'utilisation appropriée (p. ex., « donner aux enfants des analgésiques pour la douleur enseigne l'utilisation appropriée des médicaments »), les effets secondaires (p. par exemple, "Les analgésiques fonctionnent mieux s'ils sont conservés lorsque la douleur est assez intense").
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120111 UCI AA #2019-5027
  • 1R01CA222012-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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