Traiter la douleur chez les enfants atteints de cancer : Pain Buddy
La technologie mobile pour améliorer la douleur et les symptômes chez les enfants atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 12 000 enfants reçoivent un diagnostic de cancer aux États-Unis chaque année et la majorité de ces enfants ressentiront des douleurs modérées à sévères et des symptômes invalidants tels que la fatigue et les nausées au cours de leur maladie. Les survivants d'un cancer infantile courent également un risque élevé de douleur chronique à long terme. Malheureusement, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) indique que les efforts actuels pour gérer la douleur chez les patients en oncologie pédiatrique sont sérieusement insuffisants. Les raisons du sous-traitement de la douleur et des symptômes chez les enfants diagnostiqués avec un cancer sont complexes et sont probablement liées à des lacunes dans le processus d'évaluation et de prise en charge ainsi qu'au manque d'accès en temps opportun aux interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. La prise en charge de la douleur dans cette population est également aggravée par le fait que de plus en plus d'enfants reçoivent actuellement une chimiothérapie en ambulatoire en raison des progrès de la santé et de l'évolution de l'environnement médico-économique.
À ce jour, les interventions ciblant la gestion de la douleur et des symptômes à domicile des enfants atteints de cancer font cruellement défaut. Pour combler cette lacune importante, le candidat propose une formation importante en gestion de la douleur et des symptômes du cancer pédiatrique et une stratégie de recherche novatrice en deux phases. La première phase de la recherche se concentrera sur le développement et l'évaluation formative d'un programme électronique portable innovant (Pain Buddy) qui permet de surveiller à distance la douleur et les symptômes et d'offrir une formation aux compétences cognitives et comportementales aux enfants qui suivent un traitement contre le cancer. La deuxième phase de cette demande comprend l'évaluation de l'efficacité du programme à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé. Pain Buddy permettra la collecte de données « en temps réel » sur la douleur et les symptômes qui seront transmises immédiatement et surveillées à distance par l'équipe de traitement en oncologie. La surveillance à distance des symptômes en temps réel offrira la possibilité de mettre en œuvre en temps opportun des interventions appropriées, introduisant ainsi le potentiel de réduire la douleur et les symptômes et d'améliorer la qualité de vie. Pain Buddy offrira également une formation en compétences psychosociales, enseignant des stratégies cognitives et comportementales pour gérer la douleur et la détresse liée aux symptômes. La formation aux compétences ciblera l'adaptation et l'auto-efficacité chez les enfants sans avoir besoin d'une intervention en face à face, ce qui n'est pas possible dans la majorité des contextes. La surveillance des symptômes et la formation professionnelle augmenteront encore l'engagement des patients dans leurs propres soins de santé, ce qui est l'un des principaux objectifs de l'Institute of Medicine et de nombreuses autres organisations. Les objectifs décrits ci-dessus seront atteints par les buts spécifiques suivants :
PHASE I : Développement et évaluation formative Objectif spécifique 1 : En collaboration avec le California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), développer et examiner la facilité d'utilisation d'une intervention de formation aux compétences cognitives et comportementales (Pain Buddy) dispensée via une technologie électronique portable dans conjointement avec un protocole validé d'évaluation de la douleur et des symptômes (Jacob, E.) qui permettra de surveiller et de répondre à la douleur et aux symptômes des patients en oncologie pédiatrique en temps réel.
Hypothèse 1. Les enfants et leurs parents démontreront leur capacité à utiliser Pain Buddy sur l'appareil électronique et obtiendront des niveaux élevés d'acceptabilité, de convivialité et de satisfaction lors des tests bêta.
PHASE II : Essai contrôlé randomisé de Pain Buddy But spécifique 2 : À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, nous examinerons l'efficacité de Pain Buddy dans la gestion de la douleur et des symptômes chez les enfants atteints de cancer.
Hypothèse 2. Les enfants inscrits dans le groupe Pain Buddy rapporteront moins de détresse liée aux symptômes, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS), par rapport aux enfants du groupe de surveillance (résultat principal).
Hypothèse 3. Les enfants du groupe Pain Buddy présenteront une douleur moins intense et une meilleure qualité de vie par rapport aux enfants du groupe de surveillance (résultats secondaires).
Hypothèse 4. Les enfants et les infirmières démontreront des taux élevés d'observance (85 % ou plus) avec Pain Buddy (résultat secondaire).
Les objectifs à long terme de cette recherche sont de développer une intervention de gestion de la douleur et des symptômes d'aide à la décision électronique utilisable et engageante pour les enfants recevant une chimiothérapie ambulatoire à l'aide de la technologie Smartphone et d'examiner l'efficacité de l'intervention d'aide à la décision électronique sur la douleur des enfants et la qualité de vie. Ces objectifs à long terme seront atteints grâce à l'évaluation des données recueillies auprès des patients, des parents et des médecins à l'aide du protocole de surveillance ambulatoire.
PHASE III : Essai contrôlé randomisé multisite de Pain Buddy
Objectif principal : Déterminer si Pain Buddy est plus efficace que le contrôle de l'attention pour réduire l'intensité de la douleur chez les enfants âgés de 8 à 18 ans qui suivent un traitement ambulatoire contre le cancer.
Objectifs secondaires :
- Examinez l'impact de Pain Buddy sur la détresse liée aux symptômes, la qualité de vie liée à la santé, l'état fonctionnel et la satisfaction à l'égard de l'expérience de traitement.
- Déterminer si les caractéristiques de base des enfants (fonctionnement émotionnel) et des parents (stress, attitudes concernant l'utilisation d'analgésiques pour les enfants) modèrent l'effet de Pain Buddy sur l'intensité de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 18 ans
- Actuellement en traitement ambulatoire pour un cancer
- Patients capables de parler, lire et écrire en anglais. Parents capables de parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol
- Avoir un accès Internet à domicile pour utiliser Pain Buddy (Internet sera utilisé pour envoyer en toute sécurité les informations sur la douleur à l'équipe de recherche).
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif, tel qu'un retard de développement ou un retard mental qui empêcherait les enfants d'utiliser le programme Pain Buddy.
- Les enfants diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) car les protocoles de traitement pour ces enfants sont en grande partie hospitalisés, ce qui exclut l'utilisation de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Copain de la douleur
Les enfants dans cette condition continueront à recevoir les soins qui ont été prescrits pour la douleur et les symptômes liés au cancer et à la chimiothérapie, qui peuvent inclure des médicaments, des visites médicales, des interventions physiques, etc. Les participants dans cette condition rempliront des journaux quotidiens à l'aide de Pain Buddy et également apprendre des techniques d'adaptation cognitives et comportementales, comme la respiration profonde, l'imagerie et la relaxation, pour faire face à la douleur et aux symptômes.
Les compétences seront enseignées via la tablette électronique.
Les informations sur la douleur et les symptômes, recueillies quotidiennement par Pain Buddy, seront envoyées à un fournisseur de soins de santé de l'équipe de traitement en oncologie, qui contactera les patients lorsque certains seuils seront atteints et leur indiquera les meilleurs moyens de contrôler la douleur et les symptômes.
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Pain Buddy est une interface utilisateur (application) qui contient un avatar personnalisé (Pain Buddy) pour guider les enfants et les parents à travers les entrées de journal quotidien à l'aide d'appareils mobiles.
L'application Pain Buddy a été conçue pour être utilisée avec des enfants âgés de 8 à 18 ans, recevant une chimiothérapie ambulatoire, ainsi qu'avec leurs parents.
Pain Buddy capturera les données de douleur en temps réel des patients et cela permettra finalement une surveillance à distance des symptômes des patients.
La surveillance à distance des symptômes en temps réel offrira la possibilité de mettre en œuvre des interventions appropriées, introduisant ainsi le potentiel de diminuer la douleur et les symptômes et d'améliorer la qualité de vie des enfants atteints de cancer.
L'utilisation de la surveillance des symptômes et de la formation professionnelle augmentera encore l'engagement des patients dans les soins de santé.
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants dans cette condition continueront à recevoir les soins prescrits pour la douleur et les symptômes liés au cancer et à la chimiothérapie, qui peuvent inclure des médicaments, des visites médicales, des interventions physiques, etc. Les participants dans cette condition rempliront des journaux quotidiens de la douleur en utilisant Pain Buddy, mais ne recevront pas de formation professionnelle ni de surveillance à distance des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in Pain Severity Over Time
Délai: Baseline and day 60
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As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
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Baseline and day 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Délai: Baseline (T1)
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
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Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Délai: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
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Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Délai: Baseline (T1)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
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Baseline (T1)
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Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Délai: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Délai: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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