Tratamiento del dolor en niños con cáncer: Pain Buddy
Tecnología móvil para mejorar el dolor y los síntomas en niños con cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente 12,000 niños son diagnosticados con cáncer en los Estados Unidos cada año y la mayoría de estos niños experimentarán dolor de moderado a intenso y síntomas incapacitantes como fatiga y náuseas durante el curso de su enfermedad. Los sobrevivientes de cáncer infantil también tienen un alto riesgo de dolor crónico a largo plazo. Desafortunadamente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica que los esfuerzos actuales para controlar el dolor en pacientes oncológicos pediátricos son muy inadecuados. Las razones del tratamiento insuficiente del dolor y los síntomas en niños diagnosticados con cáncer son complejas y probablemente estén relacionadas con deficiencias en el proceso de evaluación y manejo, así como con la falta de acceso oportuno a intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. El manejo del dolor en esta población también se ve agravado por el hecho de que un número cada vez mayor de niños actualmente reciben quimioterapia de forma ambulatoria debido a los avances en el cuidado de la salud y los cambios en el entorno médico-económico.
Hasta la fecha, faltan intervenciones dirigidas al control del dolor y los síntomas en el ámbito domiciliario de los niños que padecen cáncer. Para abordar esta brecha significativa, el candidato propone una capacitación significativa en el manejo del dolor y los síntomas del cáncer pediátrico y una estrategia de investigación innovadora en dos fases. La primera fase de la investigación se centrará en el desarrollo y la evaluación formativa de un innovador programa electrónico portátil (Pain Buddy) que proporciona control remoto del dolor y los síntomas y ofrece capacitación en habilidades cognitivas y conductuales a niños que reciben tratamiento contra el cáncer. La segunda fase de esta aplicación implica la evaluación de la eficacia del programa mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio. Pain Buddy permitirá la recopilación de datos sobre el dolor y los síntomas en "tiempo real" que el equipo de tratamiento oncológico transmitirá inmediatamente y controlará de forma remota. El monitoreo remoto de síntomas en tiempo real brindará la oportunidad de implementar oportunamente las intervenciones apropiadas, lo que introducirá el potencial para disminuir el dolor y los síntomas y mejorar la calidad de vida. Pain Buddy también brindará capacitación en habilidades psicosociales, enseñando estrategias cognitivas y conductuales para controlar el dolor y la angustia relacionada con los síntomas. El entrenamiento de habilidades se centrará en el afrontamiento y la autoeficacia en los niños sin la necesidad de una intervención cara a cara que no es factible en la mayoría de los entornos. El monitoreo de síntomas y la capacitación en habilidades aumentarán aún más la participación del paciente en su propia atención médica, que es el objetivo principal del Instituto de Medicina y muchas otras organizaciones. Los objetivos descritos anteriormente se lograrán mediante los siguientes objetivos específicos:
FASE I: Desarrollo y evaluación formativa Objetivo específico 1: A través de la colaboración con el Instituto de Telecomunicaciones y Tecnología de la Información de California (Calit2), desarrollar y examinar la usabilidad de una intervención de entrenamiento de habilidades cognitivas y conductuales (Pain Buddy) entregada a través de tecnología electrónica portátil en junto con un protocolo validado de evaluación del dolor y los síntomas (Jacob, E.) que permitirá el seguimiento y la respuesta al dolor y los síntomas de los pacientes de oncología pediátrica en tiempo real.
Hipótesis 1. Los niños y sus padres demostrarán la capacidad de usar Pain Buddy en el dispositivo electrónico y calificarán altos niveles de aceptabilidad, usabilidad y satisfacción en las pruebas beta.
FASE II: Ensayo controlado aleatorizado de Pain Buddy Objetivo específico 2: Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado, examinaremos la eficacia de Pain Buddy para controlar el dolor y los síntomas en niños que padecen cáncer.
Hipótesis 2. Los niños inscritos en el grupo Pain Buddy reportarán una menor angustia relacionada con los síntomas según lo medido por la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS), en comparación con los niños en el grupo de seguimiento (resultado principal).
Hipótesis 3. Los niños del grupo Pain Buddy evidenciarán una menor intensidad del dolor y una mejor calidad de vida en comparación con los niños del grupo de seguimiento (resultados secundarios).
Hipótesis 4. Los niños y las enfermeras demostrarán altas tasas de cumplimiento (85 % o más) con Pain Buddy (resultado secundario).
Los objetivos a largo plazo de esta investigación son desarrollar una intervención electrónica utilizable y atractiva para el control del dolor y los síntomas de apoyo a la toma de decisiones para niños que reciben quimioterapia ambulatoria mediante la tecnología de teléfonos inteligentes y examinar la eficacia de la intervención electrónica de apoyo a la toma de decisiones sobre el dolor y la calidad de los niños. vida. Estos objetivos a largo plazo se lograrán mediante la evaluación de los datos recopilados de pacientes, padres y médicos mediante el protocolo de monitoreo ambulatorio.
FASE III: Ensayo controlado aleatorizado multisitio de Pain Buddy
Objetivo principal: Determinar si Pain Buddy es más eficaz que el control de la atención para reducir la intensidad del dolor entre los niños de 8 a 18 años que reciben tratamiento ambulatorio contra el cáncer.
Objetivos secundarios:
- Examine el impacto de Pain Buddy en la angustia relacionada con los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional y la satisfacción con la experiencia del tratamiento.
- Determinar si las características iniciales de los niños (funcionamiento emocional) y de los padres (estrés, actitudes con respecto al uso de analgésicos en los niños) moderan el efecto de Pain Buddy en la intensidad del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 8-18 años
- Actualmente en tratamiento ambulatorio por cáncer.
- Pacientes que pueden hablar, leer y escribir en inglés. Padres que pueden hablar, leer y escribir en inglés o español
- Tener acceso a Internet en casa para usar Pain Buddy (se utilizará Internet para enviar de forma segura la información sobre el dolor al equipo de investigación).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, como un retraso en el desarrollo o retraso mental que impediría que los niños puedan usar el programa Pain Buddy.
- Los niños diagnosticados con leucemia mielógena aguda (AML) o leucemia promielocítica aguda (APL), ya que los protocolos de tratamiento para estos niños son en gran parte hospitalarios, lo que impide el uso de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amigo del dolor
Los niños con esta afección continuarán con la atención prescrita para el dolor y los síntomas relacionados con el cáncer y la quimioterapia, que pueden incluir medicamentos, visitas médicas, intervenciones físicas, etc. Los participantes con esta afección completarán diarios con Pain Buddy y también se les enseñarán habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, como respiración profunda, imágenes y relajación, para lidiar con el dolor y los síntomas.
Las habilidades se enseñarán a través de la tableta electrónica.
La información sobre el dolor y los síntomas, recopilada diariamente por Pain Buddy, se enviará a un proveedor de atención médica del equipo de tratamiento oncológico, quien se comunicará con los pacientes cuando se alcancen ciertos umbrales y les indicará las mejores formas de controlar el dolor y los síntomas.
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Pain Buddy es una interfaz de usuario (aplicación) que contiene un avatar personalizado (Pain Buddy) para guiar a los niños y padres a través de las entradas diarias del diario utilizando dispositivos móviles.
La aplicación Pain Buddy ha sido diseñada para usarse con niños de 8 a 18 años que reciben quimioterapia ambulatoria, así como con sus padres.
Pain Buddy capturará datos de dolor en tiempo real de los pacientes y, en última instancia, permitirá el control remoto de los síntomas del paciente.
El control remoto de los síntomas en tiempo real brindará la oportunidad de implementar intervenciones apropiadas, lo que introducirá el potencial para disminuir el dolor y los síntomas y mejorar la calidad de vida de los niños con cáncer.
El uso de la monitorización de síntomas y la capacitación en habilidades aumentará aún más la participación del paciente en la atención médica.
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Sin intervención: Control
Los niños con esta afección continuarán con la atención que se les recetó para el dolor y los síntomas relacionados con el cáncer y la quimioterapia, que pueden incluir medicamentos, visitas médicas, intervenciones físicas, etc. Los participantes con esta afección completarán diarios de dolor usando Pain Buddy, pero no recibirá capacitación en habilidades ni monitoreo remoto de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Pain Severity Over Time
Periodo de tiempo: Baseline and day 60
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As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
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Baseline and day 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Periodo de tiempo: Baseline (T1)
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
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Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Periodo de tiempo: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
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Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Periodo de tiempo: Baseline (T1)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
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Baseline (T1)
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Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Periodo de tiempo: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Periodo de tiempo: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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