Syöpää sairastavien lasten kivun hoito: Pain Buddy
Mobiilitekniikka syöpää sairastavien lasten kivun ja oireiden parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 12 000 lapsella diagnosoidaan syöpä Yhdysvalloissa vuosittain, ja suurin osa näistä lapsista kokee sairautensa aikana kohtalaista tai voimakasta kipua ja vammauttavia oireita, kuten väsymystä ja pahoinvointia. Lapsuuden syövästä selviytyneillä on myös suuri riski pitkäaikaiselle krooniselle kivulle. Valitettavasti Maailman terveysjärjestö (WHO) osoittaa, että nykyiset toimet lasten onkologisten potilaiden kivun hallitsemiseksi ovat vakavasti riittämättömiä. Syyt kivun ja oireiden alihoidolle lapsilla, joilla on diagnosoitu syöpä, ovat monimutkaisia ja liittyvät todennäköisesti arviointi- ja hoitoprosessin puutteisiin sekä siihen, ettei lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä ole saatavilla oikea-aikaisesti. Tämän väestön kivun hallintaa vaikeuttaa myös se, että yhä useammat lapset saavat tällä hetkellä kemoterapiaa avohoidossa terveydenhuollon edistymisen ja lääketieteellis-taloudellisen ympäristön muutosten vuoksi.
Toistaiseksi kivun ja oireiden hallintaan kohdistetut interventiot syöpää sairastavien lasten kotiympäristössä puuttuvat vakavasti. Tämän merkittävän puutteen korjaamiseksi ehdokas ehdottaa merkittävää koulutusta lasten syövän kivun ja oireiden hallinnassa sekä innovatiivista kaksivaiheista tutkimusstrategiaa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe keskittyy innovatiivisen kädessä pidettävän elektronisen ohjelman (Pain Buddy) kehittämiseen ja muodolliseen arviointiin, joka tarjoaa kivun ja oireiden etäseurantaa sekä kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen koulutusta syöpähoidossa oleville lapsille. Tämän hakemuksen toinen vaihe sisältää ohjelman tehokkuuden arvioinnin satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla. Pain Buddy mahdollistaa "reaaliaikaisen" kipu- ja oiretietojen keräämisen, jotka välittyvät välittömästi ja joita onkologian hoitotiimi valvoo etänä. Reaaliaikainen oireiden etäseuranta tarjoaa mahdollisuuden asianmukaisten toimenpiteiden oikea-aikaiseen toteuttamiseen, mikä mahdollistaa kipujen ja oireiden vähentämisen sekä elämänlaadun parantamisen. Pain Buddy tarjoaa myös psykososiaalisten taitojen koulutusta, opettaen kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita kivun ja oireisiin liittyvän ahdistuksen hallitsemiseksi. Taitokoulutus kohdistuu lasten selviytymiseen ja itsetehokkuuteen ilman kasvokkain tapahtuvaa interventiota, mikä ei ole mahdollista useimmissa ympäristöissä. Oireenseuranta ja taitokoulutus lisäävät entisestään potilaiden sitoutumista omaan terveydenhuoltoon, mikä on Lääketieteen laitoksen ja monien muiden organisaatioiden keskeinen tavoite. Yllä kuvatut tavoitteet saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla:
VAIHE I: Kehittäminen ja muotoileva arviointi Erityistavoite 1: Kehitä ja tutkii yhteistyössä Kalifornian tietoliikenne- ja tietotekniikan instituutin (California Institute for Telecommunications and Information Technology) (Calit2) kanssa käytettävyyttä kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen koulutusintervention (Pain Buddy) käytettävyyteen elektronisen kädessä pidettävän teknologian kautta. yhdessä validoidun kivun ja oireiden arviointiprotokollan (Jacob, E.) kanssa, joka mahdollistaa onkologisten lapsipotilaiden kipujen ja oireiden seurannan ja reagoinnin reaaliajassa.
Hypoteesi 1. Lapset ja heidän vanhempansa osoittavat kykynsä käyttää Pain Buddya elektronisessa laitteessa ja arvioivat korkean tason hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja tyytyväisyyden beetatestauksessa.
VAIHE II: Satunnaistettu kontrolloitu Pain Buddy -tutkimus Erityinen tavoite 2: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman avulla tutkimme Pain Buddyn tehoa kivun ja oireiden hallinnassa syövästä kärsivillä lapsilla.
Hypoteesi 2. Pain Buddy -ryhmään merkityt lapset raportoivat pienemmästä oireisiin liittyvästä ahdistuksesta Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) -asteikolla mitattuna verrattuna seurantaryhmän lapsiin (ensisijainen tulos).
Hypoteesi 3. Pain Buddy -ryhmän lapset osoittavat heikomman kivun voimakkuuden ja korkeamman elämänlaadun verrattuna seurantaryhmän lapsiin (toissijaiset tulokset).
Hypoteesi 4. Lapset ja sairaanhoitajat osoittavat korkeaa (85 % tai enemmän) mukautumista Pain Buddylle (toissijainen tulos).
Tämän tutkimuksen pitkän tähtäimen tavoitteina on kehittää käyttökelpoinen, mukaansatempaava sähköinen päätöksentekoa tukeva kivun ja oireiden hallinta interventio avohoidossa oleville lapsille Smartphone-teknologialla sekä tutkia sähköisen päätöksentekoa tukevan intervention tehokkuutta lasten kipuun ja oireiden hallintaan. elämää. Nämä pitkän aikavälin tavoitteet saavutetaan arvioimalla potilailta, vanhemmilta ja lääkäreiltä kerättyjä tietoja ambulatorisen seurantaprotokollan avulla.
VAIHE III: Pain Buddyn satunnaistettu, kontrolloitu monipaikkakoe
Ensisijainen tavoite: Selvitä, onko Pain Buddy tehokkaampi kuin huomionhallinta vähentämään kivun vaikeutta 8–18-vuotiailla lapsilla, jotka saavat avohoitoa syöpää.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutki Pain Buddyn vaikutusta oireisiin liittyvään ahdistukseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, toiminnalliseen tilaan ja tyytyväisyyteen hoitokokemukseen.
- Selvitä, hillitsevätkö lasten (emotionaalinen toiminta) ja vanhempien (stressi, lasten analgeettien käyttöön liittyvät asenteet) perusominaisuudet Pain Buddyn vaikutusta kivun vaikeusasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18 vuoden iässä
- Parhaillaan avohoidossa syövän takia
- Potilaat, jotka osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi. Vanhemmat, jotka osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Käytä Internet-yhteyttä kotona, jotta voit käyttää Pain Buddya (Internettiä käytetään kiputietojen lähettämiseen turvallisesti tutkimusryhmälle).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta, kuten kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys, joka estäisi lapsia käyttämästä Pain Buddy -ohjelmaa.
- Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), koska näiden lasten hoitoprotokollat ovat suurelta osin sairaalahoidossa, mikä estää interventiokäytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Buddy
Tässä tilassa olevat lapset jatkavat hoitoa, joka on määrätty syöpään ja kemoterapiaan liittyviin kipuihin ja oireisiin, joihin voi sisältyä lääkkeitä, lääkärikäyntejä, fyysisiä toimenpiteitä jne. Tämän sairauden osallistujat täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja Pain Buddylla ja Opetetaan myös kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja, kuten syvää hengitystä, mielikuvia ja rentoutumista, kivun ja oireiden käsittelemiseksi.
Taidot opetetaan sähköisen tabletin kautta.
Pain Buddyn päivittäin keräämät kipu- ja oiretiedot lähetetään onkologian hoitotiimin terveydenhuollon tarjoajalle, joka ottaa yhteyttä potilaisiin, kun tietyt kynnysarvot saavutetaan, ja opastaa potilaita parhaista tavoista hallita kipua ja oireita.
|
Pain Buddy on käyttöliittymä (sovellus), joka sisältää henkilökohtaisen avatarin (Pain Buddy), joka ohjaa lapsia ja vanhempia päivittäisten päiväkirjamerkintöjen läpi mobiililaitteilla.
Pain Buddy -sovellus on suunniteltu käytettäväksi avohoidon kemoterapiaa saavien 8-18-vuotiaiden lasten sekä heidän vanhempiensa kanssa.
Pain Buddy kaappaa reaaliaikaisia kiputietoja potilailta ja mahdollistaa viime kädessä potilaan oireiden etävalvonnan.
Oireiden etäseuranta reaaliajassa tarjoaa mahdollisuuden asianmukaisten interventioiden toteuttamiseen, mikä tuo mahdollisuuden vähentää kipua ja oireita sekä parantaa syöpään sairastuneiden lasten elämänlaatua.
Oireseurannan ja taitokoulutuksen käyttö lisää entisestään potilaiden sitoutumista terveydenhuoltoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä tilassa olevat lapset jatkavat hoitoa, joka on määrätty syöpään ja kemoterapiaan liittyviin kipuihin ja oireisiin, joihin voi sisältyä lääkkeitä, lääkärikäyntejä, fyysisiä toimenpiteitä jne. Tämän sairauden osallistujat täyttävät päivittäisiä kipupäiväkirjoja käyttämällä Pain Buddy, mutta eivät saa taitokoulutusta tai tietojen etävalvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Severity Over Time
Aikaikkuna: Baseline and day 60
|
As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
|
Baseline and day 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Aikaikkuna: Baseline (T1)
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
|
|
Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Aikaikkuna: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
|
Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Aikaikkuna: Baseline (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
|
Baseline (T1)
|
|
Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Aikaikkuna: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
|
Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Aikaikkuna: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .