Panitumumab-IRDye800 用于接受手术的胰腺癌患者
2026年3月14日 更新者：George Poultsides
一项评估 Panitumumab-IRDye800 作为光学成像剂在手术过程中检测胰腺癌的安全性和药代动力学的 I/II 期研究
这项 I/II 期试验研究了 panitumumab-IRDye800 的副作用和最佳剂量，并了解它在接受手术的胰腺癌患者中发现癌症的效果如何。
Panitumumab-IRDye800 是抗体药物 panitumumab 和 IRDye800CW 的组合，IRDye800CW 是一种可以使用特殊相机看到的研究染料。
Panitumumab-IRDye800 可能会附着在肿瘤细胞上，并使它们在胰腺癌患者的手术过程中更加明显。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 panitumumab-IRDye800 在鉴定胰腺癌时与体外环境中周围正常组织相比的最佳剂量（通过肿瘤与背景的比率测量）。
次要目标：
I. 确定帕尼单抗-IRDye800 作为显像剂在接受胰腺癌切除术的受试者中的安全性和耐受性。
二。确定是否可以通过使用 panitumumab-IRDye800 的近红外 (NIR) 荧光成像而不是白光检测到转移性病灶、阳性淋巴结或残留病灶。
大纲：这是 panitumumab-IRDye800 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在 60 分钟内静脉内 (IV) 接受负荷剂量的帕尼单抗，观察 15 分钟后，患者随后在第 0 天接受帕尼单抗-IRDye800 IV 超过 60 分钟。然后患者在帕尼单抗-IRDye800 给药后 2-5 天接受手术切除使用 Novadaq SPY/LUNA、Novadaq IR9000 荧光成像系统和开放视野手持荧光成像相机和/或精确内窥镜荧光成像相机以及 SurgVision Explorer Air 多光谱荧光反射系统进行成像。
完成研究治疗后，患者将在第 15 天和第 30 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
- 电话号码：(650) 498-7757
- 邮箱：gitrialeligibility@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University, School of Medicine
-
首席研究员：
- George Poultsides
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胰腺癌的临床疑似或活检确诊
- 以治愈为目的的胰腺癌计划护理手术标准
- 预期寿命超过 12 周
- Karnofsky 表现状态至少为 70% 或东部肿瘤合作组 (ECOG)/Zubrod 水平 =< 1
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 镁 > 每个机构正常实验室值的正常下限
- 钾 > 每个机构正常实验室值的正常下限
- 钙 > 每个机构正常实验室值的正常下限
- 促甲状腺激素 (TSH) < 13 微国际单位/mL
排除标准：
- 在帕尼单抗-IRDye800 首次给药前 30 天内接受过研究药物
- 心肌梗塞 (MI);脑血管意外（CVA）；不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)；或入组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛
- 帕尼单抗或其他单克隆抗体疗法的输液反应史
- 怀孕或哺乳
- 治疗前心电图 (ECG) 校正 QT (QTc) 延长的证据（男性大于 440 毫秒或女性大于 460 毫秒）
- 医生认为会阻止手术切除的实验室值
- 接受 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1a
在输注 Panitumumab IRDye800 之前，将通过 60 分钟的静脉输注给予 100 mg 未标记的 Panitumumab（固定剂量）的测试/负荷剂量。
队列 1a 将接受 25 毫克帕尼单抗 IRDye800 和 100 毫克未标记测试/负荷剂量的帕尼单抗。
手术切除将在输注后 2 至 5 天进行。
术中成像将使用术中光学成像设备进行
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行荧光成像
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实验性的：队列 1b
队列 1b 将接受 50 毫克帕尼单抗 IRDye800 和 100 毫克未标记测试/负荷剂量的帕尼单抗。
在输注 Panitumumab IRDye800 之前，将通过 60 分钟的静脉输注给予 100 mg 未标记的 Panitumumab（固定剂量）的测试/负荷剂量。
手术切除将在输注后 2 至 5 天进行。
术中成像将使用术中光学成像设备进行
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行荧光成像
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实验性的：队列 1c
队列 1c 将接受 75 mg Panitumumab IRDye800 和 100 mg 未标记测试/负荷剂量的 Panitumumab。100 mg 未标记 Panitumumab（固定剂量）的测试/负荷剂量将在输注帕尼单抗 IRDye800。
手术切除将在输注后 2 至 5 天进行。
术中成像将使用术中光学成像设备进行
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行荧光成像
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实验性的：队列 1d
第 1d 组将接受 50 毫克剂量的帕尼单抗 IRDye800，并且没有测试/负荷剂量。
在输注 Panitumumab IRDye800 之前，将通过 60 分钟的静脉输注给予 100 mg 未标记的 Panitumumab（固定剂量）的测试/负荷剂量。
手术切除将在输注后 2 至 5 天进行。
术中成像将使用术中光学成像设备进行
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行荧光成像
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实验性的：队列 2- 剂量扩展
队列 2 将接受队列 1 中确定的最佳剂量的 Panitumumab-IRDye800
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行荧光成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤背景比 (TBR)
大体时间：1天
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TBR 定义为肿瘤组织与周围正常胰腺组织相比的荧光强度。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定具有临床意义且明确、可能或可能与研究药物相关的 2 级或更高级别 AE 的数量
大体时间：最多 30 天
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将在 30 天的观察期内记录安全事件。
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最多 30 天
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每个参与者的阳性淋巴结数量，未被白光检测到
大体时间：1天
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确定阳性淋巴结是否可以通过 Panitumumab-IRDye800 的近红外 (NIR) 荧光成像检测到，但不能通过白光检测。
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1天
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每个参与者的阳性切缘数，未被白光检测到
大体时间：1天
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确定是否可以使用 Panitumumab-IRDye800 而非白光通过近红外 (NIR) 荧光成像检测到切除边缘的残留疾病。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Poultsides、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月23日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-42237
- R01CA190306 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-01943 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0028 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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