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Panitumumab-IRDye800 in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a intervento chirurgico

14 marzo 2026 aggiornato da: George Poultsides

Uno studio di fase I/II che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Panitumumab-IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare il cancro al pancreas durante le procedure chirurgiche

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di panitumumab-IRDye800 e per vedere come funziona nel trovare il cancro nei pazienti con cancro al pancreas sottoposti a intervento chirurgico. Panitumumab-IRDye800 è una combinazione del farmaco anticorpo panitumumab e IRDye800CW, un colorante sperimentale che può essere visto utilizzando una fotocamera speciale. Panitumumab-IRDye800 può legarsi alle cellule tumorali e renderle più visibili durante l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose ottimale di panitumumab-IRDye800 nell'identificazione del cancro pancreatico rispetto al tessuto normale circostante nell'ambiente ex vivo misurato dal rapporto tra tumore e background.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità del panitumumab-IRDye800 come agente di imaging in soggetti sottoposti a resezione del carcinoma pancreatico.

II. Determinare se le lesioni metastatiche, il linfonodo positivo o la malattia residua possono essere rilevati dall'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) con panitumumab-IRDye800 ma non dalla luce bianca.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di panitumumab-IRDye800 seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono una dose di carico di panitumumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti e, dopo 15 minuti di osservazione, i pazienti ricevono quindi panitumumab-IRDye800 EV nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica 2-5 giorni dopo la somministrazione di panitumumab-IRDye800 con imaging utilizzando il sistema di imaging a fluorescenza Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 con fotocamera portatile per imaging a fluorescenza a campo aperto e/o fotocamera per imaging a fluorescenza endoscopica pinpoint e sistema di riflettanza a fluorescenza multispettrale SurgVision Explorer Air.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 15 e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente sospetta o confermata dalla biopsia di adenocarcinoma pancreatico
  • Chirurgia standard di cura pianificata con intento curativo per adenocarcinoma pancreatico
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Karnofsky performance status di almeno il 70% o livello Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Emoglobina >= 9 gm/dL
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Magnesio > il limite inferiore dei normali valori di laboratorio normali per istituto
  • Potassio > il limite inferiore dei normali valori di laboratorio normali per istituto
  • Calcio > il limite inferiore dei normali valori di laboratorio normali per istituto
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) < 13 micro unità internazionali/mL

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di panitumumab-IRDye800
  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di reazioni all'infusione a panitumumab o ad altre terapie con anticorpi monoclonali
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di prolungamento corretto dell'intervallo QT (QTc) all'elettrocardiografia (ECG) prima del trattamento (maggiore di 440 ms nei maschi o maggiore di 460 ms nelle femmine)
  • Valori di laboratorio che a giudizio del medico impedirebbero la resezione chirurgica
  • Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a
Una dose di prova/carico di 100 mg di Panitumumab non marcato (dose fissa) verrà somministrata tramite un'infusione endovenosa di 60 minuti prima dell'infusione del Panitumumab IRDye800. La coorte 1a riceverà 25 mg di Panitumumab IRDye800 con una dose di prova/carico senza etichetta da 100 mg di Panitumumab. La resezione chirurgica avverrà quindi da 2 a 5 giorni dopo l'infusione. L'imaging intraoperatorio verrà eseguito utilizzando i dispositivi di imaging ottico intraoperatorio
Biologico: Panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo monoclonale ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dato IV
Altri nomi:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Coniugato RDye800-Panitumumab
Procedura: Imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza
Sperimentale: Coorte 1b
La coorte 1b riceverà 50 mg di Panitumumab IRDye800 con una dose di prova/carico senza etichetta da 100 mg di Panitumumab. Una dose di prova/carico di 100 mg di Panitumumab non marcato (dose fissa) verrà somministrata tramite un'infusione endovenosa di 60 minuti prima dell'infusione del Panitumumab IRDye800. La resezione chirurgica avverrà quindi da 2 a 5 giorni dopo l'infusione. L'imaging intraoperatorio verrà eseguito utilizzando i dispositivi di imaging ottico intraoperatorio
Biologico: Panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo monoclonale ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dato IV
Altri nomi:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Coniugato RDye800-Panitumumab
Procedura: Imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza
Sperimentale: Coorte 1c
La coorte 1c riceverà 75 mg di Panitumumab IRDye800 con una dose di prova/caricamento non marcata di 100 mg di Panitumumab. Una dose di prova/caricamento di 100 mg di Panitumumab non marcato (dose fissa) verrà somministrata tramite un'infusione endovenosa di 60 minuti prima dell'infusione del Panitumumab IRDye800. La resezione chirurgica avverrà quindi da 2 a 5 giorni dopo l'infusione. L'imaging intraoperatorio verrà eseguito utilizzando i dispositivi di imaging ottico intraoperatorio
Biologico: Panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo monoclonale ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dato IV
Altri nomi:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Coniugato RDye800-Panitumumab
Procedura: Imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza
Sperimentale: Coorte 1d
La coorte 1d riceverà una dose di 50 mg di Panitumumab IRDye800 e nessuna dose di prova/carico. Una dose di prova/carico di 100 mg di Panitumumab non marcato (dose fissa) verrà somministrata tramite un'infusione endovenosa di 60 minuti prima dell'infusione del Panitumumab IRDye800. La resezione chirurgica avverrà quindi da 2 a 5 giorni dopo l'infusione. L'imaging intraoperatorio verrà eseguito utilizzando i dispositivi di imaging ottico intraoperatorio
Biologico: Panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo monoclonale ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dato IV
Altri nomi:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Coniugato RDye800-Panitumumab
Procedura: Imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza
Sperimentale: Coorte 2- Espansione della dose
La coorte 2 riceverà la dose ottimale di Panitumumab-IRDye800 come determinato nella coorte 1
Biologico: Panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo monoclonale ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dato IV
Altri nomi:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Coniugato RDye800-Panitumumab
Procedura: Imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra tumore e background (TBR)
Lasso di tempo: 1 giorno
La TBR è definita come l'intensità della fluorescenza del tessuto tumorale rispetto a quella del normale tessuto pancreatico circostante.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 2 o superiore ritenuti clinicamente significativi e sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Gli eventi di sicurezza saranno registrati durante il periodo di osservazione di 30 giorni.
Fino a 30 giorni
Numero di linfonodi positivi per partecipante, non rilevati dalla luce bianca
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se i linfonodi positivi possono essere rilevati dall'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) con Panitumumab-IRDye800 ma non dalla luce bianca.
1 giorno
Numero di margini di resezione positivi per partecipante, non rilevati dalla luce bianca
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se la malattia residua ai margini di resezione può essere rilevata dall'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) con Panitumumab-IRDye800 ma non dalla luce bianca.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Poultsides

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Poultsides, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01943 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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