Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab-IRDye800 u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících chirurgický zákrok

14. března 2026 aktualizováno: George Poultsides

Studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku Panitumumabu-IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci rakoviny slinivky břišní během chirurgických zákroků

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku panitumumab-IRDye800 a sleduje, jak dobře funguje při hledání rakoviny u pacientů s rakovinou slinivky, kteří podstupují chirurgický zákrok. Panitumumab-IRDye800 je kombinací protilátkového léku panitumumab a IRDye800CW, výzkumného barviva, které lze vidět pomocí speciální kamery. Panitumumab-IRDye800 se může připojit k nádorovým buňkám a učinit je viditelnějšími během operace u pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit optimální dávku panitumumab-IRDye800 při identifikaci rakoviny pankreatu ve srovnání s okolní normální tkání v nastavení ex vivo, jak bylo měřeno poměrem nádoru k pozadí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost panitumumab-IRDye800 jako zobrazovacího činidla u subjektů podstupujících resekci rakoviny pankreatu.

II. Určete, zda lze metastatické léze, pozitivní lymfatické uzliny nebo reziduální onemocnění detekovat pomocí fluorescenčního zobrazení v blízké infračervené oblasti (NIR) pomocí panitumumab-IRDye800, ale ne pomocí bílého světla.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky panitumumab-IRDye800 následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají nasycovací dávku panitumumabu intravenózně (IV) po dobu 60 minut a po 15 minutách pozorování pak pacienti dostávají panitumumab-IRDye800 IV po dobu 60 minut v den 0. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci 2-5 dní po podání panitumumab-IRDye800 se zobrazováním pomocí Novadaq SPY/LUNA, fluorescenčního zobrazovacího systému Novadaq IR9000 s ruční fluorescenční zobrazovací kamerou s otevřeným polem a/nebo přesnou endoskopickou fluorescenční zobrazovací kamerou a multispektrálním fluorescenčním odrazovým systémem SurgVision Explorer Air.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 15 a 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky suspektní nebo biopsií potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu
  • Plánovaná operace standardní péče s kurativním záměrem pro adenokarcinom pankreatu
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Karnofsky výkonnostní stav alespoň 70 % nebo úroveň Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod =< 1
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hořčík > spodní hranice normálu na instituci normální laboratorní hodnoty
  • Draslík > spodní hranice normálu na instituci normální laboratorní hodnoty
  • Vápník > spodní hranice normálu na instituci normální laboratorní hodnoty
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 13 mikro mezinárodních jednotek/ml

Kritéria vyloučení:

  • Během 30 dnů před první dávkou panitumumab-IRDye800 jste obdrželi hodnocený lék
  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza reakcí na infuzi na panitumumab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz korigovaného prodloužení QT (QTc) na elektrokardiografii před léčbou (EKG) (více než 440 ms u mužů nebo delší než 460 ms u žen)
  • Laboratorní hodnoty, které by podle názoru lékaře zabránily chirurgické resekci
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a
Testovací/úvodní dávka 100 mg neznačeného Panitumumabu (fixní dávka) bude podána prostřednictvím 60minutové IV infuze před infuzí Panitumumabu IRDye800. Kohorta 1a bude dostávat 25 mg Panitumumabu IRDye800 se 100 mg neznačenou testovací/úvodní dávkou Panitumumabu. K chirurgické resekci pak dojde 2 až 5 dnů po infuzi. Intraoperační zobrazování bude prováděno pomocí intraoperačních optických zobrazovacích zařízení
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lék: Panitumumab-IRDye800
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát RDye800-Panitumumab
Postup: Fluorescenční zobrazování
Proveďte fluorescenční zobrazování
Experimentální: Kohorta 1b
Kohorta 1b bude dostávat 50 mg Panitumumabu IRDye800 se 100 mg neznačenou testovací/úvodní dávkou Panitumumabu. Testovací/úvodní dávka 100 mg neznačeného Panitumumabu (fixní dávka) bude podána prostřednictvím 60minutové IV infuze před infuzí Panitumumabu IRDye800. K chirurgické resekci pak dojde 2 až 5 dnů po infuzi. Intraoperační zobrazování bude prováděno pomocí intraoperačních optických zobrazovacích zařízení
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lék: Panitumumab-IRDye800
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát RDye800-Panitumumab
Postup: Fluorescenční zobrazování
Proveďte fluorescenční zobrazování
Experimentální: Kohorta 1c
Kohorta 1c bude dostávat 75 mg Panitumumabu IRDye800 se 100 mg neznačenou testovací/úvodní dávkou Panitumumabu. Testovací/úvodní dávka 100 mg neznačeného Panitumumabu (fixní dávka) bude podána 60minutovou IV infuzí před infuzí Panitumumab IRDye800. K chirurgické resekci pak dojde 2 až 5 dnů po infuzi. Intraoperační zobrazování bude prováděno pomocí intraoperačních optických zobrazovacích zařízení
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lék: Panitumumab-IRDye800
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát RDye800-Panitumumab
Postup: Fluorescenční zobrazování
Proveďte fluorescenční zobrazování
Experimentální: Kohorta 1d
Kohorta 1d dostane dávku 50 mg Panitumumabu IRDye800 a žádnou testovací/úvodní dávku. Testovací/úvodní dávka 100 mg neznačeného Panitumumabu (fixní dávka) bude podána prostřednictvím 60minutové IV infuze před infuzí Panitumumabu IRDye800. K chirurgické resekci pak dojde 2 až 5 dnů po infuzi. Intraoperační zobrazování bude prováděno pomocí intraoperačních optických zobrazovacích zařízení
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lék: Panitumumab-IRDye800
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát RDye800-Panitumumab
Postup: Fluorescenční zobrazování
Proveďte fluorescenční zobrazování
Experimentální: Kohorta 2 – Rozšíření dávky
Kohorta 2 dostane optimální dávku Panitumumabu-IRDye800, jak je stanoveno v kohortě 1
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lék: Panitumumab-IRDye800
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát RDye800-Panitumumab
Postup: Fluorescenční zobrazování
Proveďte fluorescenční zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí (TBR)
Časové okno: 1 den
TBR je definována jako intenzita fluorescence nádorové tkáně ve srovnání s normální okolní pankreatickou tkání.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE 2. nebo vyššího stupně, které byly stanoveny jako klinicky významné a určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnostní události budou zaznamenávány po dobu 30 dnů pozorování.
Až 30 dní
Počet pozitivních lymfatických uzlin na účastníka, které nebyly detekovány bílým světlem
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda lze pozitivní lymfatické uzliny detekovat fluorescenčním zobrazením v blízké infračervené oblasti (NIR) pomocí Panitumumab-IRDye800, ale ne bílým světlem.
1 den
Počet pozitivních resekčních okrajů na účastníka, které nejsou detekovány bílým světlem
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda lze reziduální onemocnění na okrajích resekce detekovat fluorescenčním zobrazením v blízké infračervené oblasti (NIR) pomocí Panitumumab-IRDye800, ale ne bílým světlem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Poultsides

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Poultsides, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01943 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit