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Panitumumab-IRDye800 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation unterziehen

14. März 2026 aktualisiert von: George Poultsides

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Panitumumab-IRDye800 als optisches Bildgebungsmittel zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs während chirurgischer Eingriffe

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Panitumumab-IRDye800 und untersucht, wie gut es bei der Erkennung von Krebs bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs funktioniert, die sich einer Operation unterziehen. Panitumumab-IRDye800 ist eine Kombination aus dem Antikörper-Medikament Panitumumab und IRDye800CW, einem Prüffarbstoff, der mit einer Spezialkamera sichtbar gemacht werden kann. Panitumumab-IRDye800 kann sich an Tumorzellen anheften und diese während der Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs besser sichtbar machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der optimalen Dosis von Panitumumab-IRDye800 zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zum umgebenden normalen Gewebe in der Ex-vivo-Umgebung, gemessen anhand des Verhältnisses von Tumor zu Hintergrund.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Panitumumab-IRDye800 als Bildgebungsmittel bei Patienten, die sich einer Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.

II. Bestimmen Sie, ob Metastasen, positive Lymphknoten oder Resterkrankungen durch Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit Panitumumab-IRDye800, aber nicht durch Weißlicht erkannt werden können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Panitumumab-IRDye800, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten intravenös (i.v.) eine Aufsättigungsdosis Panitumumab über 60 Minuten und nach 15-minütiger Beobachtung erhalten die Patienten am Tag 0 über 60 Minuten Panitumumab-IRDye800 i.v mit Bildgebung unter Verwendung des Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 Fluoreszenz-Bildgebungssystems mit Freifeld-Hand-Fluoreszenz-Bildgebungskamera und/oder punktgenauer endoskopischer Fluoreszenz-Bildgebungskamera und SurgVision Explorer Air Multispektral-Fluoreszenz-Reflexionssystem.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 15 und 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermutete oder durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas
  • Geplante Standardoperation mit kurativer Absicht für Adenokarzinom des Pankreas
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Karnofsky-Performance-Status von mindestens 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-Level = < 1
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Magnesium > die untere Grenze der normalen Laborwerte pro Institution
  • Kalium > die untere Grenze der normalen Laborwerte pro Institution
  • Calcium > die untere Grenze der normalen Laborwerte pro Institution
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 13 Mikrointernationale Einheiten/ml

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Panitumumab-IRDye800
  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Panitumumab oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer korrigierten QT (QTc)-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 460 ms bei Frauen)
  • Laborwerte, die nach Ansicht des Arztes eine chirurgische Resektion verhindern würden
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a
Eine Test-/Beladungsdosis von 100 mg unmarkiertem Panitumumab (feste Dosis) wird über eine 60-minütige IV-Infusion vor der Infusion von Panitumumab IRDye800 verabreicht. Kohorte 1a erhält 25 mg Panitumumab IRDye800 mit einer 100 mg unbeschrifteten Test-/Ladedosis Panitumumab. Die chirurgische Resektion erfolgt dann 2 bis 5 Tage nach der Infusion. Die intraoperative Bildgebung wird mit den intraoperativen optischen Bildgebungsgeräten durchgeführt
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-Konjugat
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Fluoreszenzbildgebung
Experimental: Kohorte 1b
Kohorte 1b erhält 50 mg Panitumumab IRDye800 mit einer 100 mg unbeschrifteten Test-/Ladedosis Panitumumab. Eine Test-/Beladungsdosis von 100 mg unmarkiertem Panitumumab (feste Dosis) wird über eine 60-minütige IV-Infusion vor der Infusion von Panitumumab IRDye800 verabreicht. Die chirurgische Resektion erfolgt dann 2 bis 5 Tage nach der Infusion. Die intraoperative Bildgebung wird mit den intraoperativen optischen Bildgebungsgeräten durchgeführt
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-Konjugat
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Fluoreszenzbildgebung
Experimental: Kohorte 1c
Kohorte 1c erhält 75 mg Panitumumab IRDye800 mit einer 100 mg unmarkierten Test-/Ladedosis Panitumumab. Eine Test-/Ladedosis von 100 mg unmarkiertem Panitumumab (feste Dosis) wird über eine 60-minütige IV-Infusion vor der Infusion verabreicht Panitumumab IRDye800. Die chirurgische Resektion erfolgt dann 2 bis 5 Tage nach der Infusion. Die intraoperative Bildgebung wird mit den intraoperativen optischen Bildgebungsgeräten durchgeführt
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-Konjugat
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Fluoreszenzbildgebung
Experimental: Kohorte 1d
Kohorte 1d erhält eine 50-mg-Dosis Panitumumab IRDye800 und keine Test-/Ladedosis. Eine Test-/Beladungsdosis von 100 mg unmarkiertem Panitumumab (feste Dosis) wird über eine 60-minütige IV-Infusion vor der Infusion von Panitumumab IRDye800 verabreicht. Die chirurgische Resektion erfolgt dann 2 bis 5 Tage nach der Infusion. Die intraoperative Bildgebung wird mit den intraoperativen optischen Bildgebungsgeräten durchgeführt
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-Konjugat
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Fluoreszenzbildgebung
Experimental: Kohorte 2 – Dosiserweiterung
Kohorte 2 erhält die optimale Dosis von Panitumumab-IRDye800, wie in Kohorte 1 bestimmt
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-Konjugat
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Fluoreszenzbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: 1 Tag
TBR ist definiert als Fluoreszenzintensität von Tumorgewebe im Vergleich zu der von normalem umgebendem Pankreasgewebe.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der UE vom Grad 2 oder höher, die als klinisch signifikant und definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Sicherheitsereignisse werden über den Beobachtungszeitraum von 30 Tagen aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage
Anzahl positiver Lymphknoten pro Teilnehmer, nicht durch Weißlicht erkannt
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie, ob positive Lymphknoten durch Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit Panitumumab-IRDye800, aber nicht durch Weißlicht erkannt werden können.
1 Tag
Anzahl positiver Resektionsränder pro Teilnehmer, nicht durch Weißlicht erkannt
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie, ob eine Resterkrankung an den Resektionsrändern durch Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit Panitumumab-IRDye800, aber nicht durch Weißlicht erkannt werden kann.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Poultsides

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Poultsides, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01943 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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