Panitumumab-IRDye800 bij patiënten met alvleesklierkanker die een operatie ondergaan
14 maart 2026 bijgewerkt door: George Poultsides
Een fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Panitumumab-IRDye800 als optische beeldvormingsagent om alvleesklierkanker tijdens chirurgische ingrepen te detecteren
Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van panitumumab-IRDye800 en om te zien hoe goed het werkt bij het vinden van kanker bij patiënten met alvleesklierkanker die een operatie ondergaan.
Panitumumab-IRDye800 is een combinatie van het antilichaamgeneesmiddel panitumumab en IRDye800CW, een onderzoekskleurstof die met een speciale camera kan worden gezien.
Panitumumab-IRDye800 kan zich hechten aan tumorcellen en deze beter zichtbaar maken tijdens operaties bij patiënten met pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de optimale dosis van panitumumab-IRDye800 te bepalen bij het identificeren van pancreaskanker in vergelijking met omringend normaal weefsel in de ex vivo setting, zoals gemeten door de verhouding tussen tumor en achtergrond.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van panitumumab-IRDye800 als beeldvormingsmiddel bij proefpersonen die resectie van alvleesklierkanker ondergaan.
II. Bepaal of gemetastaseerde laesies, positieve lymfeklieren of residuele ziekte kunnen worden gedetecteerd door nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met panitumumab-IRDye800, maar niet door wit licht.
OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van panitumumab-IRDye800 gevolgd door een fase II studie.
Patiënten krijgen een oplaaddosis van panitumumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten, en na 15 minuten observatie krijgen patiënten vervolgens panitumumab-IRDye800 IV gedurende 60 minuten op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie 2-5 dagen na toediening van panitumumab-IRDye800 met beeldvorming met behulp van de Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 fluorescentiebeeldvormingssysteem met open-veld handheld fluorescentiebeeldcamera en/of pinpoint endoscopische fluorescentiebeeldcamera en SurgVision Explorer Air multispectraal fluorescentie-reflectiesysteem.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 15 en 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
- Telefoonnummer: (650) 498-7757
- E-mail: gitrialeligibility@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University, School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- George Poultsides
-
Contact:
- E-mail: gitrialeligibility@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoede of door biopsie bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom
- Geplande standaardbehandeling met curatieve intentie voor pancreasadenocarcinoom
- Levensverwachting van meer dan 12 weken
- Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-niveau =< 1
- Hemoglobine >= 9 g/dL
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- Magnesium > de ondergrens van normaal per instelling normale laboratoriumwaarden
- Kalium > de ondergrens van normaal per instelling normale laboratoriumwaarden
- Calcium > de ondergrens van normaal per instelling normale laboratoriumwaarden
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < 13 micro internationale eenheden/ml
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis panitumumab-IRDye800
- Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van infusiereacties op panitumumab of andere therapieën met monoklonale antilichamen
- Zwanger of borstvoeding
- Bewijs van gecorrigeerde QT (QTc) verlenging op elektrocardiografie (ECG) voorafgaand aan de behandeling (meer dan 440 ms bij mannen of meer dan 460 ms bij vrouwen)
- Labwaarden die naar de mening van de arts chirurgische resectie zouden voorkomen
- Patiënten die antiaritmica van klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a
Een test-/oplaaddosis van 100 mg niet-gelabeld Panitumumab (vaste dosis) zal worden toegediend via een intraveneuze infusie van 60 minuten voorafgaand aan de infusie van de Panitumumab IRDye800.
Cohort 1a krijgt 25 mg Panitumumab IRDye800 met een niet-gelabelde test-/oplaaddosis van 100 mg Panitumumab.
De chirurgische resectie zal dan 2 tot 5 dagen na infusie plaatsvinden.
Intraoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van de intraoperatieve optische beeldvormingsapparatuur
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fluorescentiebeeldvorming
|
|
Experimenteel: Cohort 1b
Cohort 1b krijgt 50 mg Panitumumab IRDye800 met een niet-gelabelde test-/oplaaddosis van 100 mg Panitumumab.
Een test-/oplaaddosis van 100 mg niet-gelabeld Panitumumab (vaste dosis) zal worden toegediend via een intraveneuze infusie van 60 minuten voorafgaand aan de infusie van de Panitumumab IRDye800.
De chirurgische resectie zal dan 2 tot 5 dagen na infusie plaatsvinden.
Intraoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van de intraoperatieve optische beeldvormingsapparatuur
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fluorescentiebeeldvorming
|
|
Experimenteel: Cohort 1c
Cohort 1c zal 75 mg Panitumumab IRDye800 ontvangen met een niet-gelabelde test-/oplaaddosis van 100 mg Panitumumab. Panitumumab IRDye800.
De chirurgische resectie zal dan 2 tot 5 dagen na infusie plaatsvinden.
Intraoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van de intraoperatieve optische beeldvormingsapparatuur
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fluorescentiebeeldvorming
|
|
Experimenteel: Cohort 1d
Cohort 1d krijgt een dosis Panitumumab IRDye800 van 50 mg en geen test-/oplaaddosis.
Een test-/oplaaddosis van 100 mg niet-gelabeld Panitumumab (vaste dosis) zal worden toegediend via een intraveneuze infusie van 60 minuten voorafgaand aan de infusie van de Panitumumab IRDye800.
De chirurgische resectie zal dan 2 tot 5 dagen na infusie plaatsvinden.
Intraoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van de intraoperatieve optische beeldvormingsapparatuur
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fluorescentiebeeldvorming
|
|
Experimenteel: Cohort 2- dosisuitbreiding
Cohort 2 krijgt de optimale dosis Panitumumab-IRDye800 zoals bepaald in cohort 1
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fluorescentiebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
TBR wordt gedefinieerd als de fluorescentie-intensiteit van tumorweefsel vergeleken met die van normaal omringend pancreasweefsel.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn en zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Veiligheidsgebeurtenissen worden geregistreerd gedurende de observatieperiode van 30 dagen.
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal positieve lymfeklieren per deelnemer, niet gedetecteerd door wit licht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of positieve lymfeklieren kunnen worden gedetecteerd door nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met Panitumumab-IRDye800, maar niet door wit licht.
|
1 dag
|
|
Aantal positieve resectieranden per deelnemer, niet gedetecteerd door wit licht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of resterende ziekte bij resectiemarges kan worden gedetecteerd door middel van nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met Panitumumab-IRDye800, maar niet door wit licht.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Poultsides, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Diagnostische beeldvorming
- Panitumumab
- Optische beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- IRB-42237
- R01CA190306 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-01943 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0028 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .