Panitumumab-IRDye800 műtéten átesett hasnyálmirigyrákos betegeknél
2026. március 14. frissítette: George Poultsides
A Panitumumab-IRDye800 mint optikai képalkotó szer biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő I/II. fázisú vizsgálat a hasnyálmirigyrák kimutatására sebészeti eljárások során
Ez az I/II. fázisú vizsgálat a panitumumab-IRDye800 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a rák kimutatásában olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél műtétet végeznek.
A Panitumumab-IRDye800 a panitumumab antitest gyógyszer és az IRDye800CW, egy speciális kamerával látható vizsgálati festék kombinációja.
A Panitumumab-IRDye800 a daganatsejtekhez kapcsolódhat, és láthatóbbá teheti azokat a műtét során hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a panitumumab-IRDye800 optimális dózisát a hasnyálmirigyrák azonosításához a környező normál szövetekhez viszonyítva ex vivo körülmények között, a tumor/háttér arány alapján mérve.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a panitumumab-IRDye800 mint képalkotó szer biztonságosságát és tolerálhatóságát hasnyálmirigyrák reszekción átesett betegeknél.
II. Határozza meg, hogy a metasztatikus elváltozások, a pozitív nyirokcsomók vagy a reziduális betegségek kimutathatók-e közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotással panitumumab-IRDye800-zal, de fehér fénnyel nem.
VÁZLAT: Ez a panitumumab-IRDye800 I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.
A betegek telítő adag panitumumabot kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül, majd 15 perces megfigyelés után a betegek a 0. napon 60 percen keresztül kapják a panitumumab-IRDye800 IV. a Novadaq SPY/LUNA, a Novadaq IR9000 fluoreszcencia képalkotó rendszerrel, nyílt terű kézi fluoreszcens képalkotó kamerával és/vagy a tűpontos endoszkópos fluoreszcens képalkotó kamerával, valamint a SurgVision Explorer Air multispektrális fluoreszcencia reflektancia rendszerrel.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 15 és 30 napon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
27
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
- Telefonszám: (650) 498-7757
- E-mail: gitrialeligibility@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University, School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- George Poultsides
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gitrialeligibility@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma klinikai gyanúja vagy biopsziával megerősített diagnózisa
- Tervezett standard ellátási műtét a hasnyálmirigy-adenocarcinoma gyógyító szándékával
- A várható élettartam több mint 12 hét
- Karnofsky teljesítmény státusza legalább 70%, vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Zubrod szint =< 1
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- Magnézium > az intézményenkénti normál laborértékek alsó határa
- Kálium > a normál alsó határ intézményenkénti normál laborértékei
- Kalcium > az intézményenkénti normál laborértékek alsó határa
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) < 13 mikro nemzetközi egység/ml
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszert kapott a panitumumab-IRDye800 első adagja előtt 30 napon belül
- Szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- A panitumumabbal vagy más monoklonális antitestekkel végzett kezelésre adott infúziós reakciók anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- Korrigált QT (QTc) megnyúlás bizonyítéka a kezelés előtti elektrokardiográfián (EKG) (több mint 440 ms férfiaknál vagy több mint 460 ms nőknél)
- Laboratóriumi értékek, amelyek az orvos véleménye szerint megakadályozzák a műtéti reszekciót
- IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. kohorsz
A Panitumumab IRDye800 infúzió beadása előtt 100 mg-os (fix dózisú) jelöletlen Panitumumab teszt/telítő adagot kell beadni 60 perces IV infúzióval.
Az 1a kohorsz 25 mg Panitumumab IRDye800-at kap 100 mg jelöletlen Panitumumab teszt/terhelési dózissal.
A műtéti reszekció ezután 2-5 nappal az infúzió beadása után történik.
Az intraoperatív képalkotás az intraoperatív optikai képalkotó eszközökkel történik
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Fluoreszcens képalkotást végezzen
|
|
Kísérleti: 1b. kohorsz
Az 1b kohorsz 50 mg Panitumumab IRDye800-at kap 100 mg jelöletlen Panitumumab teszt/terhelési dózissal.
A Panitumumab IRDye800 infúzió beadása előtt 100 mg-os (fix dózisú) jelöletlen Panitumumab teszt/telítő adagot kell beadni 60 perces IV infúzióval.
A műtéti reszekció ezután 2-5 nappal az infúzió beadása után történik.
Az intraoperatív képalkotás az intraoperatív optikai képalkotó eszközökkel történik
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Fluoreszcens képalkotást végezzen
|
|
Kísérleti: 1c. kohorsz
Az 1c kohorsz 75 mg Panitumumab IRDye800-at kap 100 mg-os jelöletlen Panitumumab teszt/telítő adaggal. A 100 mg-os jelöletlen Panitumumab (fix dózisú) teszt/telítő dózist 60 perces IV infúzióval adják be az infúzió beadása előtt. Panitumumab IRDye800.
A műtéti reszekció ezután 2-5 nappal az infúzió beadása után történik.
Az intraoperatív képalkotás az intraoperatív optikai képalkotó eszközökkel történik
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Fluoreszcens képalkotást végezzen
|
|
Kísérleti: 1d. kohorsz
Az 1d kohorsz 50 mg-os Panitumumab IRDye800 adagot kap, teszt/terhelési dózis nélkül.
A Panitumumab IRDye800 infúzió beadása előtt 100 mg-os (fix dózisú) jelöletlen Panitumumab teszt/telítő adagot kell beadni 60 perces IV infúzióval.
A műtéti reszekció ezután 2-5 nappal az infúzió beadása után történik.
Az intraoperatív képalkotás az intraoperatív optikai képalkotó eszközökkel történik
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Fluoreszcens képalkotást végezzen
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – Dózisbővítés
A 2. kohorsz az 1. kohorszban meghatározott optimális adag Panitumumab-IRDye800-at kapja
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Fluoreszcens képalkotást végezzen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor/háttér arány (TBR)
Időkeret: 1 nap
|
A TBR-t a tumorszövet fluoreszcencia intenzitásaként határozzák meg a környező hasnyálmirigy normál szövetéhez viszonyítva.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag szignifikánsnak ítélt 2-es vagy magasabb fokozatú mellékhatások száma, és határozottan, valószínűleg vagy esetleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: Akár 30 napig
|
A biztonsági eseményeket a 30 napos megfigyelési időszak alatt rögzítik.
|
Akár 30 napig
|
|
A fehér fény által nem észlelt pozitív nyirokcsomók száma résztvevőnként
Időkeret: 1 nap
|
Határozza meg, hogy a pozitív nyirokcsomók kimutathatók-e közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotással a Panitumumab-IRDye800 segítségével, de fehér fénnyel nem.
|
1 nap
|
|
A fehér fény által nem észlelt pozitív reszekciós margók száma résztvevőnként
Időkeret: 1 nap
|
Határozza meg, hogy a rezekciós széleken lévő maradék betegség kimutatható-e közeli infravörös (NIR) fluoreszcencia képalkotással Panitumumab-IRDye800 segítségével, de fehér fénnyel nem.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Poultsides, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Diagnosztikai képalkotás
- Panitumumab
- Optikai képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-42237
- R01CA190306 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-01943 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0028 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .