Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab-IRDye800 u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych operacji

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę panitumumabu-IRDye800 jako środka obrazowania optycznego do wykrywania raka trzustki podczas zabiegów chirurgicznych

W tym badaniu I/II fazy bada się skutki uboczne i najlepszą dawkę panitumumabu-IRDye800 oraz sprawdza, jak dobrze sprawdza się on w wykrywaniu raka u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych zabiegom chirurgicznym. Panitumumab-IRDye800 to połączenie leku będącego przeciwciałem panitumumabu i IRDye800CW, eksperymentalnego barwnika, który można zobaczyć za pomocą specjalnej kamery. Panitumumab-IRDye800 może przyczepiać się do komórek nowotworowych i czynić je bardziej widocznymi podczas operacji u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie optymalnej dawki panitumumabu-IRDye800 do identyfikacji raka trzustki w porównaniu z otaczającą prawidłową tkanką w warunkach ex vivo, mierzonych stosunkiem guza do tła.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji panitumumabu-IRDye800 jako środka obrazującego u pacjentów poddawanych resekcji raka trzustki.

II. Należy określić, czy zmiany przerzutowe, zajęty węzeł chłonny lub choroba resztkowa mogą być wykryte za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą panitumumabu-IRDye800, ale nie za pomocą światła białego.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki panitumumabu-IRDye800, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują dawkę nasycającą panitumumabu dożylnie (IV) w ciągu 60 minut, a po 15 minutach obserwacji pacjenci następnie otrzymują panitumumab-IRDye800 IV przez 60 minut w dniu 0. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej 2-5 dni po podaniu panitumumabu-IRDye800 z obrazowaniem przy użyciu Novadaq SPY/LUNA, systemu obrazowania fluorescencyjnego Novadaq IR9000 z ręczną kamerą do obrazowania fluorescencyjnego w otwartym polu i/lub endoskopową kamerą do obrazowania fluorescencyjnego oraz wielospektralnego systemu odbicia fluorescencji SurgVision Explorer Air.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 15 i 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University, School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • George Poultsides
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eben Rosenthal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzewane lub potwierdzone biopsją rozpoznanie gruczolakoraka trzustki
  • Planowany standard opieki chirurgicznej z intencją wyleczenia gruczolakoraka trzustki
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub Poziom Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG)/Zubrod =< 1
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Magnez > dolna granica normy dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
  • Potas > dolna granica normy dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
  • Wapń > dolna granica normy dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) < 13 mikrojednostek międzynarodowych/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki panitumumabu-IRDye800
  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji na wlew do panitumumabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) w elektrokardiografii (EKG) przed leczeniem (powyżej 440 ms u mężczyzn lub ponad 460 ms u kobiet)
  • Wartości laboratoryjne, które w opinii lekarza uniemożliwiłyby resekcję chirurgiczną
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
Dawka testowa/wysycająca 100 mg nieznakowanego Panitumumabu (dawka ustalona) zostanie podana w 60-minutowej infuzji dożylnej przed infuzją Panitumumabu IRDye800. Kohorta 1a otrzyma 25 mg Panitumumabu IRDye800 z 100 mg nieoznakowanej dawki testowej/wysycającej Panitumumabu. Resekcja chirurgiczna nastąpi następnie 2 do 5 dni po infuzji. Obrazowanie śródoperacyjne będzie wykonywane przy użyciu urządzeń do śródoperacyjnego obrazowania optycznego
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lek: Panitumumab-IRDye800
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat RDye800-panitumumab
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu
Eksperymentalny: Kohorta 1b
Kohorta 1b otrzyma 50 mg Panitumumabu IRDye800 z 100 mg nieoznakowanej dawki testowej/wysycającej Panitumumabu. Dawka testowa/wysycająca 100 mg nieznakowanego Panitumumabu (dawka ustalona) zostanie podana w 60-minutowej infuzji dożylnej przed infuzją Panitumumabu IRDye800. Resekcja chirurgiczna nastąpi następnie 2 do 5 dni po infuzji. Obrazowanie śródoperacyjne będzie wykonywane przy użyciu urządzeń do śródoperacyjnego obrazowania optycznego
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lek: Panitumumab-IRDye800
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat RDye800-panitumumab
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu
Eksperymentalny: Kohorta 1c
Kohorta 1c otrzyma 75 mg Panitumumabu IRDye800 wraz z 100 mg nieoznakowanej dawki testowej/nasycającej panitumumabu. Dawka testowa/nasycająca 100 mg nieoznakowanego panitumumabu (dawka ustalona) zostanie podana w 60-minutowej infuzji dożylnej przed infuzją Panitumumab IRDye800. Resekcja chirurgiczna nastąpi następnie 2 do 5 dni po infuzji. Obrazowanie śródoperacyjne będzie wykonywane przy użyciu urządzeń do śródoperacyjnego obrazowania optycznego
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lek: Panitumumab-IRDye800
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat RDye800-panitumumab
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu
Eksperymentalny: Kohorta 1d
Kohorta 1d otrzyma dawkę 50 mg Panitumumabu IRDye800 i nie otrzyma dawki testowej/nasycającej. Dawka testowa/wysycająca 100 mg nieznakowanego Panitumumabu (dawka ustalona) zostanie podana w 60-minutowej infuzji dożylnej przed infuzją Panitumumabu IRDye800. Resekcja chirurgiczna nastąpi następnie 2 do 5 dni po infuzji. Obrazowanie śródoperacyjne będzie wykonywane przy użyciu urządzeń do śródoperacyjnego obrazowania optycznego
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lek: Panitumumab-IRDye800
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat RDye800-panitumumab
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Rozszerzenie dawki
Kohorta 2 otrzyma optymalną dawkę Panitumumabu-IRDye800 określoną w Kohorcie 1
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Lek: Panitumumab-IRDye800
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat RDye800-panitumumab
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: 1 dzień
TBR definiuje się jako intensywność fluorescencji tkanki guza w porównaniu z normalną otaczającą tkanką trzustki.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego, które zostały uznane za istotne klinicznie i zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą rejestrowane przez 30-dniowy okres obserwacji.
Do 30 dni
Liczba dodatnich węzłów chłonnych na uczestnika, niewykrytych w świetle białym
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalić, czy zajęte węzły chłonne można wykryć za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą Panitumumab-IRDye800, ale nie za pomocą światła białego.
1 dzień
Liczba dodatnich marginesów resekcji na uczestnika, niewykrytych w świetle białym
Ramy czasowe: 1 dzień
Określić, czy choroba resztkowa na marginesach resekcji może zostać wykryta za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą Panitumumab-IRDye800, ale nie za pomocą światła białego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Poultsides, Stanford University
  • Główny śledczy: Eben Rosenthal, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01943 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj