Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumab-IRDye800 potilailla, joilla on haimasyöpä, jolle tehdään leikkaus

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: George Poultsides

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab-IRDye800:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa optisena kuvantamisaineena haimasyövän havaitsemiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan panitumumab-IRDye800:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii syövän löytämisessä potilailla, joilla on haimasyöpä ja joille tehdään leikkaus. Panitumumab-IRDye800 on vasta-ainelääkkeen panitumumabin ja IRDye800CW:n yhdistelmä, joka on tutkimusväri, joka voidaan nähdä erityisellä kameralla. Panitumumab-IRDye800 voi kiinnittyä kasvainsoluihin ja tehdä niistä näkyvämpiä leikkauksen aikana potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Panitumumab-IRDye800:n optimaalisen annoksen määrittäminen haimasyövän tunnistamisessa verrattuna ympäröivään normaalikudokseen ex vivo -ympäristössä mitattuna kasvaimen ja taustan välisellä suhteella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä panitumumab-IRDye800:n turvallisuus ja siedettävyys kuvantamisaineena potilailla, joille tehdään haimasyövän resektio.

II. Selvitä, voidaanko metastaattiset leesiot, positiivinen imusolmuke tai jäännössairaus havaita lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksella panitumumab-IRDye800:lla, mutta ei valkoisella valolla.

YHTEENVETO: Tämä on panitumumab-IRDye800:n vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat kyllästysannoksen panitumumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana, ja 15 minuutin tarkkailun jälkeen potilaat saavat panitumumab-IRDye800 IV 60 minuutin ajan päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat leikataan kirurgisesti 2–5 päivää panitumumab-IRDye800:n annon jälkeen. kuvantamisen kanssa Novadaq SPY/LUNA:lla, Novadaq IR9000 -fluoresenssikuvausjärjestelmällä, jossa on avoimen kentän kädessä pidettävä fluoresenssikuvauskamera ja/tai pistemäinen endoskooppinen fluoresenssikuvauskamera sekä SurgVision Explorer Air -monispektrifluoresenssiheijastusjärjestelmä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 15 ja 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti epäilty tai biopsialla vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi
  • Suunniteltu standardihoitoleikkaus, jolla on parantava tarkoitus haiman adenokarsinoomaan
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 % tai itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG)/Zubrodin taso = < 1
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Magnesium > normaalin alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
  • Kalium > normaalin alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
  • Kalsium > normaalin alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 13 mikrokansainvälistä yksikköä/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä panitumumab-IRDye800-annosta
  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat infuusioreaktiot panitumumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Todisteet korjatusta QT-ajan (QTc) pitenemisestä hoitoa edeltävässä elektrokardiografiassa (EKG) (yli 440 ms miehillä tai yli 460 ms naisilla)
  • Laboratorioarvot, jotka lääkärin mielestä estäisivät kirurgisen resektion
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a
Testi/latausannos 100 mg leimaamatonta Panitumumabia (kiinteä annos) annetaan 60 minuutin IV-infuusiona ennen Panitumumab IRDye800 -infuusiota. Kohortti 1a saa 25 mg Panitumumab IRDye800:ta ja 100 mg:n leimaamaton panitumumabi-testi/latausannos. Kirurginen resektio suoritetaan sitten 2–5 päivää infuusion jälkeen. Intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan intraoperatiivisilla optisilla kuvantamislaitteilla
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • ABX-EGF, klooni E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Koska IV
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-panitumumabikonjugaatti
Menettely: Fluoresenssikuvaus
Suorita fluoresenssikuvaus
Kokeellinen: Kohortti 1b
Kohortti 1b saa 50 mg Panitumumab IRDye800:ta ja 100 mg leimaamatonta panitumumabia testi-/latausannoksella. Testi/latausannos 100 mg leimaamatonta Panitumumabia (kiinteä annos) annetaan 60 minuutin IV-infuusiona ennen Panitumumab IRDye800 -infuusiota. Kirurginen resektio suoritetaan sitten 2–5 päivää infuusion jälkeen. Intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan intraoperatiivisilla optisilla kuvantamislaitteilla
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • ABX-EGF, klooni E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Koska IV
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-panitumumabikonjugaatti
Menettely: Fluoresenssikuvaus
Suorita fluoresenssikuvaus
Kokeellinen: Kohortti 1c
Kohortti 1c saa 75 mg Panitumumab IRDye800:ta ja 100 mg:n leimaamaton testi-/latausannos Panitumumabia. Testi-/latausannos 100 mg leimaamatonta panitumumabia (kiinteä annos) annetaan 60 minuutin IV-infuusiona ennen infuusiota. Panitumumab IRDye800. Kirurginen resektio suoritetaan sitten 2–5 päivää infuusion jälkeen. Intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan intraoperatiivisilla optisilla kuvantamislaitteilla
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • ABX-EGF, klooni E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Koska IV
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-panitumumabikonjugaatti
Menettely: Fluoresenssikuvaus
Suorita fluoresenssikuvaus
Kokeellinen: Kohortti 1d
Kohortti 1d saa 50 mg:n annoksen Panitumumab IRDye800:ta eikä testi-/latausannosta. Testi/latausannos 100 mg leimaamatonta Panitumumabia (kiinteä annos) annetaan 60 minuutin IV-infuusiona ennen Panitumumab IRDye800 -infuusiota. Kirurginen resektio suoritetaan sitten 2–5 päivää infuusion jälkeen. Intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan intraoperatiivisilla optisilla kuvantamislaitteilla
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • ABX-EGF, klooni E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Koska IV
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-panitumumabikonjugaatti
Menettely: Fluoresenssikuvaus
Suorita fluoresenssikuvaus
Kokeellinen: Kohortti 2 – annoksen laajentaminen
Kohortti 2 saa optimaalisen annoksen Panitumumab-IRDye800:ta, joka on määritetty kohortissa 1
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • ABX-EGF, klooni E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Koska IV
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-panitumumabikonjugaatti
Menettely: Fluoresenssikuvaus
Suorita fluoresenssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR)
Aikaikkuna: 1 päivä
TBR määritellään kasvainkudoksen fluoresenssin intensiteetiksi verrattuna normaaliin ympäröivään haimakudokseen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai sitä korkeampien haittavaikutusten määrä, jotka on määritetty kliinisesti merkittäviksi ja varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyviksi tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Turvallisuustapahtumat kirjataan 30 päivän tarkkailujakson aikana.
Jopa 30 päivää
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä osallistujaa kohti, ei havaittu valkoisella valolla
Aikaikkuna: 1 päivä
Selvitä, voidaanko positiiviset imusolmukkeet havaita lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksella Panitumumab-IRDye800:lla, mutta ei valkoisella valolla.
1 päivä
Positiivisten resektiomarginaalien lukumäärä osallistujaa kohti, ei havaittu valkoisella valolla
Aikaikkuna: 1 päivä
Selvitä, voidaanko resektioreunojen jäännössairaus havaita lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksella Panitumumab-IRDye800:lla, mutta ei valkoisella valolla.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Poultsides

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: George Poultsides, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01943 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa