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Panitumumabe-IRDYe800 em pacientes com câncer pancreático submetidos a cirurgia

14 de março de 2026 atualizado por: George Poultsides

Um estudo de fase I/II avaliando a segurança e a farmacocinética do Panitumumab-IRDYe800 como um agente de imagem óptica para detectar câncer de pâncreas durante procedimentos cirúrgicos

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de panitumumab-IRDYe800 e para ver como ele funciona na detecção de câncer em pacientes com câncer pancreático submetidos a cirurgia. Panitumumab-IRDye800 é uma combinação do medicamento anticorpo panitumumab e IRDye800CW, um corante experimental que pode ser visto usando uma câmera especial. O panitumumabe-IRDYe800 pode se ligar às células tumorais e torná-las mais visíveis durante a cirurgia em pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose ideal de panitumumabe-IRDYe800 na identificação de câncer pancreático em comparação com o tecido normal circundante no cenário ex vivo, conforme medido pela proporção entre tumor e fundo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a segurança e tolerabilidade do panitumumabe-IRDYe800 como um agente de imagem em indivíduos submetidos à ressecção de câncer pancreático.

II. Determine se lesões metastáticas, linfonodos positivos ou doença residual podem ser detectados por imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com panitumumabe-IRDye800, mas não por luz branca.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de panitumumabe-IRDYe800 seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem uma dose de ataque de panitumumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos e, após 15 minutos de observação, os pacientes recebem panitumumabe-IRDye800 IV durante 60 minutos no dia 0. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica 2-5 dias após a administração de panitumumabe-IRDYe800 com imagem usando o Novadaq SPY/LUNA, sistema de imagem de fluorescência Novadaq IR9000 com câmera de imagem de fluorescência portátil de campo aberto e/ou câmera de imagem de fluorescência endoscópica pontual e sistema de refletância de fluorescência multiespectral SurgVision Explorer Air.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 15 e 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente suspeito ou confirmado por biópsia de adenocarcinoma pancreático
  • Cirurgia padrão planejada com intenção curativa para adenocarcinoma pancreático
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas
  • Status de desempenho Karnofsky de pelo menos 70% ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/nível Zubrod = < 1
  • Hemoglobina >= 9 gm/dL
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Magnésio > o limite inferior do normal por valores laboratoriais normais da instituição
  • Potássio > o limite inferior do normal por valores laboratoriais normais da instituição
  • Cálcio > o limite inferior do normal por valores laboratoriais normais da instituição
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 13 microunidades internacionais/mL

Critério de exclusão:

  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de panitumumabe-IRDYe800
  • Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Histórico de reações à infusão de panitumumabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais
  • Grávida ou amamentando
  • Evidência de prolongamento do QT corrigido (QTc) no eletrocardiograma (ECG) pré-tratamento (maior que 440 ms em homens ou maior que 460 ms em mulheres)
  • Valores laboratoriais que, na opinião do médico, impediriam a ressecção cirúrgica
  • Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a
Uma dose de teste/carregamento de 100 mg de Panitumumab não rotulado (dose fixa) será administrada por meio de uma infusão IV de 60 minutos antes da infusão do Panitumumab IRDye800. A Coorte 1a receberá 25 mg de Panitumumab IRDye800 com uma dose de ataque/teste não marcada de 100 mg de Panitumumab. A ressecção cirúrgica ocorrerá então 2 a 5 dias após a infusão. A imagem intraoperatória será realizada usando os dispositivos de imagem óptica intraoperatória
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
Dado IV
Outros nomes:
  • Panitumumabe IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumabe
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se a imagens de fluorescência
Experimental: Coorte 1b
A Coorte 1b receberá 50 mg de Panitumumabe IRDye800 com uma dose de ataque/teste não marcada de 100 mg de Panitumumabe. Uma dose de teste/carregamento de 100 mg de Panitumumab não rotulado (dose fixa) será administrada por meio de uma infusão IV de 60 minutos antes da infusão do Panitumumab IRDye800. A ressecção cirúrgica ocorrerá então 2 a 5 dias após a infusão. A imagem intraoperatória será realizada usando os dispositivos de imagem óptica intraoperatória
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
Dado IV
Outros nomes:
  • Panitumumabe IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumabe
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se a imagens de fluorescência
Experimental: Coorte 1c
A Coorte 1c receberá 75 mg de Panitumumab IRDye800 com uma dose de teste/carregamento de 100 mg não rotulada de Panitumumab. Uma dose de teste/carregamento de 100 mg de Panitumumab não rotulado (dose fixa) será administrada por meio de uma infusão IV de 60 minutos antes da infusão do Panitumumabe IRDye800. A ressecção cirúrgica ocorrerá então 2 a 5 dias após a infusão. A imagem intraoperatória será realizada usando os dispositivos de imagem óptica intraoperatória
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
Dado IV
Outros nomes:
  • Panitumumabe IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumabe
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se a imagens de fluorescência
Experimental: Coorte 1d
A Coorte 1d receberá uma dose de 50 mg de Panitumumab IRDye800 e nenhuma dose de teste/carregamento. Uma dose de teste/carregamento de 100 mg de Panitumumab não rotulado (dose fixa) será administrada por meio de uma infusão IV de 60 minutos antes da infusão do Panitumumab IRDye800. A ressecção cirúrgica ocorrerá então 2 a 5 dias após a infusão. A imagem intraoperatória será realizada usando os dispositivos de imagem óptica intraoperatória
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
Dado IV
Outros nomes:
  • Panitumumabe IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumabe
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se a imagens de fluorescência
Experimental: Coorte 2- Expansão da Dose
A Coorte 2 receberá a dose ideal de Panitumumabe-IRDYe800 conforme determinado na Coorte 1
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
Dado IV
Outros nomes:
  • Panitumumabe IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumabe
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se a imagens de fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre tumor e fundo (TBR)
Prazo: 1 dia
A TBR é definida como a intensidade de fluorescência do tecido tumoral em comparação com a do tecido pancreático circundante normal.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAs de Grau 2 ou superior determinados como clinicamente significativos e definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 30 dias
Os eventos de segurança serão registrados durante o período de observação de 30 dias.
Até 30 dias
Número de linfonodos positivos por participante, não detectados pela luz branca
Prazo: 1 dia
Determine se os linfonodos positivos podem ser detectados por imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com Panitumumab-IRDye800, mas não por luz branca.
1 dia
Número de margens de ressecção positivas por participante, não detectadas pela luz branca
Prazo: 1 dia
Determine se a doença residual nas margens de ressecção pode ser detectada por imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com Panitumumab-IRDye800, mas não por luz branca.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Poultsides

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George Poultsides, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01943 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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