Panitumumab-IRDye800 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas subissant une intervention chirurgicale
14 mars 2026 mis à jour par: George Poultsides
Une étude de phase I/II évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du panitumumab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter le cancer du pancréas pendant les interventions chirurgicales
Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de panitumumab-IRDye800 et évalue son efficacité dans la détection du cancer chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui subissent une intervention chirurgicale.
Le panitumumab-IRDye800 est une combinaison de l'anticorps panitumumab et de l'IRDye800CW, un colorant expérimental qui peut être vu à l'aide d'une caméra spéciale.
Le panitumumab-IRDye800 peut se fixer aux cellules tumorales et les rendre plus visibles pendant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose optimale de panitumumab-IRDye800 pour identifier le cancer du pancréas par rapport au tissu normal environnant dans le cadre ex vivo, tel que mesuré par le rapport tumeur/fond.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du panitumumab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie chez les sujets subissant une résection d'un cancer du pancréas.
II. Déterminez si les lésions métastatiques, les ganglions lymphatiques positifs ou la maladie résiduelle peuvent être détectés par l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) avec le panitumumab-IRDye800, mais pas par la lumière blanche.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de panitumumab-IRDye800 suivie d'une étude de phase II.
Les patients reçoivent une dose de charge de panitumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes, et après 15 minutes d'observation, les patients reçoivent ensuite du panitumumab-IRDye800 IV pendant 60 minutes le jour 0. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale 2 à 5 jours après l'administration de panitumumab-IRDye800 avec imagerie à l'aide du système d'imagerie par fluorescence Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 avec caméra d'imagerie par fluorescence portative à champ ouvert et/ou caméra d'imagerie par fluorescence endoscopique ponctuelle et système de réflectance de fluorescence multispectrale SurgVision Explorer Air.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 15 et 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
- Numéro de téléphone: (650) 498-7757
- E-mail: gitrialeligibility@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University, School of Medicine
-
Chercheur principal:
- George Poultsides
-
Contact:
- E-mail: gitrialeligibility@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cliniquement suspecté ou confirmé par biopsie d'adénocarcinome pancréatique
- Chirurgie standard planifiée à visée curative pour l'adénocarcinome pancréatique
- Espérance de vie de plus de 12 semaines
- Indice de performance de Karnofsky d'au moins 70 % ou niveau de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod = < 1
- Hémoglobine >= 9 g/dL
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Magnésium > la limite inférieure des valeurs normales de laboratoire normales par établissement
- Potassium> la limite inférieure des valeurs normales de laboratoire normales par établissement
- Calcium > la limite inférieure des valeurs normales de laboratoire normales par établissement
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) < 13 microunités internationales/mL
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de panitumumab-IRDye800
- infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
- Antécédents de réactions à la perfusion de panitumumab ou d'autres traitements par anticorps monoclonaux
- Enceinte ou allaitante
- Preuve d'un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur l'électrocardiographie (ECG) de prétraitement (plus de 440 ms chez les hommes ou plus de 460 ms chez les femmes)
- Valeurs de laboratoire qui, de l'avis du médecin, empêcheraient la résection chirurgicale
- Patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1a
Une dose test/charge de 100 mg de Panitumumab non étiqueté (dose fixe) sera administrée via une perfusion IV de 60 minutes avant la perfusion du Panitumumab IRDye800.
La cohorte 1a recevra 25 mg de Panitumumab IRDye800 avec une dose test/charge de 100 mg non étiquetée de Panitumumab.
La résection chirurgicale aura alors lieu 2 à 5 jours après la perfusion.
L'imagerie peropératoire sera réalisée à l'aide des dispositifs d'imagerie optique peropératoire
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une imagerie par fluorescence
|
|
Expérimental: Cohorte 1b
La cohorte 1b recevra 50 mg de Panitumumab IRDye800 avec une dose de test/charge de 100 mg non indiquée sur l'étiquette de Panitumumab.
Une dose test/charge de 100 mg de Panitumumab non étiqueté (dose fixe) sera administrée via une perfusion IV de 60 minutes avant la perfusion du Panitumumab IRDye800.
La résection chirurgicale aura alors lieu 2 à 5 jours après la perfusion.
L'imagerie peropératoire sera réalisée à l'aide des dispositifs d'imagerie optique peropératoire
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une imagerie par fluorescence
|
|
Expérimental: Cohorte 1c
La cohorte 1c recevra 75 mg de Panitumumab IRDye800 avec une dose test/charge de 100 mg de Panitumumab non étiqueté. Une dose test/charge de 100 mg de Panitumumab non étiqueté (dose fixe) sera administrée via une perfusion IV de 60 minutes avant la perfusion du Panitumumab IRDye800.
La résection chirurgicale aura alors lieu 2 à 5 jours après la perfusion.
L'imagerie peropératoire sera réalisée à l'aide des dispositifs d'imagerie optique peropératoire
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une imagerie par fluorescence
|
|
Expérimental: Cohorte 1j
La cohorte 1d recevra une dose de 50 mg de Panitumumab IRDye800 et aucune dose de test/de charge.
Une dose test/charge de 100 mg de Panitumumab non étiqueté (dose fixe) sera administrée via une perfusion IV de 60 minutes avant la perfusion du Panitumumab IRDye800.
La résection chirurgicale aura alors lieu 2 à 5 jours après la perfusion.
L'imagerie peropératoire sera réalisée à l'aide des dispositifs d'imagerie optique peropératoire
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une imagerie par fluorescence
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - Extension de dose
La cohorte 2 recevra la dose optimale de Panitumumab-IRDye800 telle que déterminée dans la cohorte 1
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une imagerie par fluorescence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport tumeur sur bruit de fond (TBR)
Délai: Un jour
|
Le TBR est défini comme l'intensité de fluorescence du tissu tumoral par rapport à celle du tissu pancréatique environnant normal.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'EI de grade 2 ou plus déterminés comme étant cliniquement significatifs et définitivement, probablement ou possiblement liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Les événements de sécurité seront enregistrés au cours de la période d'observation de 30 jours.
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Nombre de ganglions lymphatiques positifs par participant, non détectés par la lumière blanche
Délai: Un jour
|
Déterminez si les ganglions lymphatiques positifs peuvent être détectés par imagerie de fluorescence proche infrarouge (NIR) avec Panitumumab-IRDye800 mais pas par lumière blanche.
|
Un jour
|
|
Nombre de marges de résection positives par participant, non détectées par la lumière blanche
Délai: Un jour
|
Déterminer si la maladie résiduelle au niveau des marges de résection peut être détectée par imagerie de fluorescence proche infrarouge (NIR) avec Panitumumab-IRDye800 mais pas par lumière blanche.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Poultsides, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2017
Première publication (Réel)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Imagerie diagnostique
- Panitumumab
- Imagerie optique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-42237
- R01CA190306 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01943 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0028 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .