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수술을 받는 췌장암 환자의 Panitumumab-IRDye800

2026년 3월 14일 업데이트: George Poultsides

수술 과정에서 췌장암을 감지하기 위한 광학 이미징 제제로서 Panitumumab-IRDye800의 안전성 및 약동학을 평가하는 I/II상 연구

이 1/2상 시험은 panitumumab-IRDye800의 부작용과 최적 용량을 연구하고 수술을 받는 췌장암 환자에서 암을 발견하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 파니투무맙-IRDye800은 항체의약품인 파니투무맙과 특수 카메라를 사용해 볼 수 있는 연구용 염료인 IRDye800CW의 조합이다. Panitumumab-IRDye800은 췌장암 환자의 수술 중에 종양 세포에 부착되어 더 잘 보이게 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양 대 배경 비율에 의해 측정된 생체 외 설정에서 주변 정상 조직과 비교하여 췌장암을 식별하는 데 있어 panitumumab-IRDye800의 최적 용량을 결정합니다.

2차 목표:

I. 췌장암 절제술을 받는 피험자에서 조영제로서 panitumumab-IRDye800의 안전성과 내약성을 결정합니다.

II. 백색광이 아닌 panitumumab-IRDye800을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징으로 전이성 병변, 양성 림프절 또는 잔류 질환을 감지할 수 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 panitumumab-IRDye800의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 60분에 걸쳐 부하 용량의 파니투무맙 정맥 주사(IV)를 받고, 관찰 15분 후 환자는 제0일에 60분에 걸쳐 panitumumab-IRDye800 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 panitumumab-IRDye800 투여 2-5일 후 수술적 절제를 받습니다. Novadaq SPY/LUNA, 개방형 필드 휴대용 형광 이미징 카메라가 있는 Novadaq IR9000 형광 이미징 시스템 및/또는 핀포인트 내시경 형광 이미징 카메라, SurgVision Explorer Air 다중 스펙트럼 형광 반사 시스템을 사용하여 이미징합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 15일 및 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌장 선암종의 임상적으로 의심되거나 생검으로 확인된 진단
  • 췌장 선암에 대한 치료 의도가 있는 계획된 치료 표준 수술
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 최소 70%의 Karnofsky 수행 상태 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 수준 =< 1
  • 헤모글로빈 >= 9gm/dL
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 마그네슘 > 기관 정상 실험실 값당 정상의 하한
  • 칼륨 > 기관 정상 실험실 값당 정상 하한
  • 칼슘 > 기관 정상 실험실 값당 정상 하한
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 13 마이크로 국제 단위/mL

제외 기준:

  • panitumumab-IRDye800의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았음
  • 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
  • 파니투무맙 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료 전 심전도(ECG)에서 수정된 QT(QTc) 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 460ms 이상)
  • 의사가 외과적 절제를 방지할 것이라고 생각하는 검사실 가치
  • 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1a
Panitumumab IRDye800을 주입하기 전에 60분간 IV 주입을 통해 표지되지 않은 Panitumumab(고정 용량) 100mg의 시험/부하 용량을 투여합니다. 코호트 1a는 25mg의 Panitumumab IRDye800과 100mg의 비표지 테스트/로딩 용량의 Panitumumab을 투여받습니다. 수술적 절제는 주입 후 2~5일 후에 시행됩니다. 수술 중 이미징은 수술 중 광학 이미징 장치를 사용하여 수행됩니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
의약품: 파니투무맙-IRDye800
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파니투무맙 IRDye 800
  • RDye800-파니투무맙 접합체
절차: 형광 이미징
형광 이미징 진행
실험적: 코호트 1b
코호트 1b는 50mg의 Panitumumab IRDye800과 100mg의 비표지 테스트/로딩 용량의 Panitumumab을 투여받습니다. Panitumumab IRDye800을 주입하기 전에 60분간 IV 주입을 통해 표지되지 않은 Panitumumab(고정 용량) 100mg의 시험/부하 용량을 투여합니다. 수술적 절제는 주입 후 2~5일 후에 시행됩니다. 수술 중 이미징은 수술 중 광학 이미징 장치를 사용하여 수행됩니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
의약품: 파니투무맙-IRDye800
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파니투무맙 IRDye 800
  • RDye800-파니투무맙 접합체
절차: 형광 이미징
형광 이미징 진행
실험적: 코호트 1c
코호트 1c는 75mg의 파니투무맙 IRDye800과 100mg의 비표지 테스트/로딩 용량의 파니투무맙을 투여받을 것입니다. 파니투무맙 IRDye800. 수술적 절제는 주입 후 2~5일 후에 시행됩니다. 수술 중 이미징은 수술 중 광학 이미징 장치를 사용하여 수행됩니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
의약품: 파니투무맙-IRDye800
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파니투무맙 IRDye 800
  • RDye800-파니투무맙 접합체
절차: 형광 이미징
형광 이미징 진행
실험적: 코호트 1d
코호트 1d는 50mg 용량의 Panitumumab IRDye800을 받고 테스트/로딩 용량은 받지 않습니다. Panitumumab IRDye800을 주입하기 전에 60분간 IV 주입을 통해 표지되지 않은 Panitumumab(고정 용량) 100mg의 시험/부하 용량을 투여합니다. 수술적 절제는 주입 후 2~5일 후에 시행됩니다. 수술 중 이미징은 수술 중 광학 이미징 장치를 사용하여 수행됩니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
의약품: 파니투무맙-IRDye800
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파니투무맙 IRDye 800
  • RDye800-파니투무맙 접합체
절차: 형광 이미징
형광 이미징 진행
실험적: 코호트 2 - 용량 확장
코호트 2는 코호트 1에서 결정된 최적 용량의 Panitumumab-IRDye800을 투여받게 됩니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
의약품: 파니투무맙-IRDye800
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파니투무맙 IRDye 800
  • RDye800-파니투무맙 접합체
절차: 형광 이미징
형광 이미징 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 1 일
TBR은 정상적인 주변 췌장 조직과 비교하여 종양 조직의 형광 강도로 정의됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요하고 연구 약물과 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련된 것으로 결정된 등급 2 이상의 AE의 수
기간: 최대 30일
안전 이벤트는 30일의 관찰 기간 동안 기록됩니다.
최대 30일
백색광으로 감지되지 않는 참가자당 양성 림프절 수
기간: 1 일
백색광이 아닌 Panitumumab-IRDye800을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징으로 양성 림프절을 감지할 수 있는지 확인합니다.
1 일
백색광으로 감지되지 않는 참가자당 양성 절제 마진 수
기간: 1 일
백색광이 아닌 Panitumumab-IRDye800을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징으로 절제 가장자리의 잔여 질병을 감지할 수 있는지 확인합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Poultsides

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: George Poultsides, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01943 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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