Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панитумумаб-IRDye800 у пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших операцию

14 марта 2026 г. обновлено: George Poultsides

Исследование фазы I/II по оценке безопасности и фармакокинетики панитумумаба-IRDye800 в качестве агента оптической визуализации для выявления рака поджелудочной железы во время хирургических процедур

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучшая доза панитумумаба-IRDye800, а также выясняется, насколько хорошо он работает при выявлении рака у пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших операцию. Панитумумаб-IRDye800 представляет собой комбинацию препарата на основе антител панитумумаб и исследуемого красителя IRDye800CW, который можно увидеть с помощью специальной камеры. Панитумумаб-IRDye800 может прикрепляться к опухолевым клеткам и делать их более заметными во время операции у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить оптимальную дозу панитумумаба-IRDye800 для выявления рака поджелудочной железы по сравнению с окружающей нормальной тканью в условиях ex vivo, измеренную по отношению опухоли к фону.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и переносимость панитумумаба-IRDye800 в качестве визуализирующего агента у субъектов, перенесших резекцию рака поджелудочной железы.

II. Определите, могут ли метастатические поражения, положительный лимфатический узел или остаточная болезнь быть обнаружены с помощью флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области (БИК) с панитумумабом-IRDye800, но не в белом свете.

ПЛАН: Это исследование фазы I панитумумаба-IRDye800 с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают нагрузочную дозу панитумумаба внутривенно (в/в) в течение 60 минут, а после 15 минут наблюдения пациенты затем вводят панитумумаб-IRDye800 в/в в течение 60 минут в день 0. Затем пациентам проводят хирургическую резекцию через 2-5 дней после введения панитумумаба-IRDye800. с визуализацией с использованием Novadaq SPY/LUNA, системы флуоресцентной визуализации Novadaq IR9000 с ручной камерой флуоресцентной визуализации открытого поля и/или точечной камерой для эндоскопической флуоресцентной визуализации, а также многоспектральной системой отражения флуоресценции SurgVision Explorer Air.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 15 и 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • Номер телефона: (650) 498-7757
  • Электронная почта: gitrialeligibility@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подозреваемый или подтвержденный биопсией диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
  • Планируемый стандарт хирургического вмешательства с лечебной целью при аденокарциноме поджелудочной железы
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Статус Карновского не менее 70% или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/уровень Зуброда = < 1
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Магний > нижнего предела нормы по учреждению, нормальные лабораторные значения
  • Калий > нижнего предела нормы по учреждению, нормальные лабораторные значения
  • Кальций > нижнего предела нормы по учреждению, нормальные лабораторные значения
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) < 13 микромеждународных единиц/мл

Критерий исключения:

  • Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы панитумумаба-IRDye800.
  • инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Инфузионные реакции на панитумумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе
  • Беременные или кормящие грудью
  • Признаки корригированного удлинения интервала QT (QTc) на электрокардиографии (ЭКГ) до лечения (более 440 мс у мужчин или более 460 мс у женщин)
  • Лабораторные показатели, которые, по мнению врача, предотвратят хирургическую резекцию
  • Пациенты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1а
Тестовая/нагрузочная доза 100 мг немеченого панитумумаба (фиксированная доза) будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут перед инфузией панитумумаба IRDye800. Когорта 1a получит 25 мг панитумумаба IRDye800 с немеченой тестовой/нагрузочной дозой 100 мг панитумумаба. Хирургическая резекция затем произойдет через 2-5 дней после инфузии. Интраоперационная визуализация будет выполняться с использованием интраоперационных оптических устройств визуализации.
Биологический: Панитумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ABX-EGF
  • Моноклональное антитело ABX-EGF
  • ABX-EGF, клон E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Вектибикс
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Учитывая IV
Другие имена:
  • Панитумумаб IRDye 800
  • Конъюгат RDye800-панитумумаб
Процедура: Флуоресцентная визуализация
Пройдите флуоресцентную визуализацию
Экспериментальный: Когорта 1б
Когорта 1b получит 50 мг панитумумаба IRDye800 с немеченой тестовой/нагрузочной дозой 100 мг панитумумаба. Тестовая/нагрузочная доза 100 мг немеченого панитумумаба (фиксированная доза) будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут перед инфузией панитумумаба IRDye800. Хирургическая резекция затем произойдет через 2-5 дней после инфузии. Интраоперационная визуализация будет выполняться с использованием интраоперационных оптических устройств визуализации.
Биологический: Панитумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ABX-EGF
  • Моноклональное антитело ABX-EGF
  • ABX-EGF, клон E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Вектибикс
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Учитывая IV
Другие имена:
  • Панитумумаб IRDye 800
  • Конъюгат RDye800-панитумумаб
Процедура: Флуоресцентная визуализация
Пройдите флуоресцентную визуализацию
Экспериментальный: Когорта 1с
Когорта 1c получит 75 мг панитумумаба IRDye800 с немеченой тестовой/нагрузочной дозой 100 мг панитумумаба. Тестовая/нагрузочная доза 100 мг немеченого панитумумаба (фиксированная доза) будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут перед инфузией Панитумумаб IRDye800. Хирургическая резекция затем произойдет через 2-5 дней после инфузии. Интраоперационная визуализация будет выполняться с использованием интраоперационных оптических устройств визуализации.
Биологический: Панитумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ABX-EGF
  • Моноклональное антитело ABX-EGF
  • ABX-EGF, клон E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Вектибикс
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Учитывая IV
Другие имена:
  • Панитумумаб IRDye 800
  • Конъюгат RDye800-панитумумаб
Процедура: Флуоресцентная визуализация
Пройдите флуоресцентную визуализацию
Экспериментальный: Когорта 1д
Когорта 1d получит дозу 50 мг панитумумаба IRDye800 и не получит тестовую/нагрузочную дозу. Тестовая/нагрузочная доза 100 мг немеченого панитумумаба (фиксированная доза) будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут перед инфузией панитумумаба IRDye800. Хирургическая резекция затем произойдет через 2-5 дней после инфузии. Интраоперационная визуализация будет выполняться с использованием интраоперационных оптических устройств визуализации.
Биологический: Панитумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ABX-EGF
  • Моноклональное антитело ABX-EGF
  • ABX-EGF, клон E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Вектибикс
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Учитывая IV
Другие имена:
  • Панитумумаб IRDye 800
  • Конъюгат RDye800-панитумумаб
Процедура: Флуоресцентная визуализация
Пройдите флуоресцентную визуализацию
Экспериментальный: Когорта 2 - Увеличение дозы
Когорта 2 получит оптимальную дозу панитумумаба-IRDye800, определенную в когорте 1.
Биологический: Панитумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ABX-EGF
  • Моноклональное антитело ABX-EGF
  • ABX-EGF, клон E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Вектибикс
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Учитывая IV
Другие имена:
  • Панитумумаб IRDye 800
  • Конъюгат RDye800-панитумумаб
Процедура: Флуоресцентная визуализация
Пройдите флуоресцентную визуализацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение опухоли к фону (TBR)
Временное ограничение: 1 день
TBR определяется как интенсивность флуоресценции опухолевой ткани по сравнению с нормальной окружающей тканью поджелудочной железы.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество НЯ степени 2 или выше, признанных клинически значимыми и определенно, вероятно или возможно связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 30 дней
События, связанные с безопасностью, будут регистрироваться в течение 30-дневного периода наблюдения.
До 30 дней
Количество положительных лимфатических узлов на участника, не обнаруженных в белом свете
Временное ограничение: 1 день
Определите, можно ли обнаружить положительные лимфатические узлы с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) с помощью Panitumumab-IRDye800, но не в белом свете.
1 день
Количество положительных краев резекции на участника, не обнаруженных в белом свете
Временное ограничение: 1 день
Определите, можно ли обнаружить остаточное заболевание на краях резекции с помощью флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области (БИК) с Panitumumab-IRDye800, но не в белом свете.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Poultsides

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: George Poultsides, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01943 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панитумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться