Panitumumab-IRDye800 en pacientes con cáncer de páncreas sometidos a cirugía
14 de marzo de 2026 actualizado por: George Poultsides
Un estudio de fase I/II que evalúa la seguridad y la farmacocinética de Panitumumab-IRDye800 como agente de imágenes ópticas para detectar el cáncer de páncreas durante los procedimientos quirúrgicos
Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de panitumumab-IRDye800 y para ver qué tan bien funciona para detectar cáncer en pacientes con cáncer de páncreas que se someten a cirugía.
Panitumumab-IRDye800 es una combinación del fármaco de anticuerpos panitumumab e IRDye800CW, un colorante en investigación que se puede ver con una cámara especial.
Panitumumab-IRDye800 puede adherirse a las células tumorales y hacerlas más visibles durante la cirugía en pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis óptima de panitumumab-IRDye800 para identificar el cáncer de páncreas en comparación con el tejido normal circundante en el entorno ex vivo, según lo medido por la relación entre el tumor y el fondo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de panitumumab-IRDye800 como agente de diagnóstico por imágenes en sujetos sometidos a resección de cáncer de páncreas.
II. Determine si las lesiones metastásicas, los ganglios linfáticos positivos o la enfermedad residual pueden detectarse mediante imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con panitumumab-IRDye800 pero no mediante luz blanca.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de panitumumab-IRDye800 seguido de un estudio de fase II.
Los pacientes reciben una dosis de carga de panitumumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos y, después de 15 minutos de observación, los pacientes reciben panitumumab-IRDye800 IV durante 60 minutos el día 0. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica de 2 a 5 días después de la administración de panitumumab-IRDye800. con imágenes usando Novadaq SPY/LUNA, el sistema de imágenes de fluorescencia Novadaq IR9000 con cámara de imágenes de fluorescencia portátil de campo abierto y/o cámara de imágenes de fluorescencia endoscópica de precisión, y el sistema de reflectancia de fluorescencia multiespectral SurgVision Explorer Air.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 15 y 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
- Número de teléfono: (650) 498-7757
- Correo electrónico: gitrialeligibility@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University, School of Medicine
-
Investigador principal:
- George Poultsides
-
Contacto:
- Correo electrónico: gitrialeligibility@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente sospechado o confirmado por biopsia de adenocarcinoma de páncreas
- Cirugía estándar de atención planificada con intención curativa para el adenocarcinoma de páncreas
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o nivel de Zubrod/Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = < 1
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Magnesio > el límite inferior de lo normal por institución valores de laboratorio normales
- Potasio > el límite inferior de lo normal por institución valores de laboratorio normales
- Calcio > el límite inferior de lo normal por institución valores de laboratorio normales
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 13 microunidades internacionales/mL
Criterio de exclusión:
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de panitumumab-IRDye800
- infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de reacciones a la infusión de panitumumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales
- embarazada o amamantando
- Evidencia de prolongación del intervalo QT (QTc) corregido en la electrocardiografía (ECG) previa al tratamiento (más de 440 ms en hombres o más de 460 ms en mujeres)
- Valores de laboratorio que a juicio del médico impedirían la resección quirúrgica
- Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1a
Se administrará una dosis de carga/prueba de 100 mg de Panitumumab sin etiquetar (dosis fija) a través de una infusión IV de 60 minutos antes de la infusión de Panitumumab IRDye800.
La cohorte 1a recibirá 25 mg de Panitumumab IRDye800 con una dosis de carga/prueba no etiquetada de 100 mg de Panitumumab.
La resección quirúrgica se realizará luego de 2 a 5 días después de la infusión.
Las imágenes intraoperatorias se realizarán utilizando los dispositivos de imágenes ópticas intraoperatorias.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a imágenes de fluorescencia
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Experimental: Cohorte 1b
La cohorte 1b recibirá 50 mg de Panitumumab IRDye800 con una dosis de carga/prueba no etiquetada de 100 mg de Panitumumab.
Se administrará una dosis de carga/prueba de 100 mg de Panitumumab sin etiquetar (dosis fija) a través de una infusión IV de 60 minutos antes de la infusión de Panitumumab IRDye800.
La resección quirúrgica se realizará luego de 2 a 5 días después de la infusión.
Las imágenes intraoperatorias se realizarán utilizando los dispositivos de imágenes ópticas intraoperatorias.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a imágenes de fluorescencia
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Experimental: Cohorte 1c
La cohorte 1c recibirá 75 mg de Panitumumab IRDye800 con una dosis de carga/prueba no etiquetada de Panitumumab de 100 mg. Se administrará una dosis de carga/prueba de 100 mg de Panitumumab no etiquetado (dosis fija) a través de una infusión IV de 60 minutos antes de la infusión del Panitumumab IRDye800.
La resección quirúrgica se realizará luego de 2 a 5 días después de la infusión.
Las imágenes intraoperatorias se realizarán utilizando los dispositivos de imágenes ópticas intraoperatorias.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a imágenes de fluorescencia
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Experimental: Cohorte 1d
La cohorte 1d recibirá una dosis de 50 mg de Panitumumab IRDye800 y ninguna dosis de prueba/carga.
Se administrará una dosis de carga/prueba de 100 mg de Panitumumab sin etiquetar (dosis fija) a través de una infusión IV de 60 minutos antes de la infusión de Panitumumab IRDye800.
La resección quirúrgica se realizará luego de 2 a 5 días después de la infusión.
Las imágenes intraoperatorias se realizarán utilizando los dispositivos de imágenes ópticas intraoperatorias.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a imágenes de fluorescencia
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Experimental: Cohorte 2- Expansión de dosis
La cohorte 2 recibirá la dosis óptima de Panitumumab-IRDye800 según lo determinado en la cohorte 1
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a imágenes de fluorescencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de tumor a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: 1 día
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TBR se define como la intensidad de fluorescencia del tejido tumoral en comparación con la del tejido pancreático circundante normal.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos de grado 2 o superior determinados como clínicamente significativos y definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Los eventos de seguridad se registrarán durante el período de observación de 30 días.
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Hasta 30 días
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Número de ganglios linfáticos positivos por participante, no detectados por luz blanca
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determinar si los ganglios linfáticos positivos pueden detectarse mediante imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con Panitumumab-IRDye800 pero no mediante luz blanca.
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1 día
|
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Número de márgenes de resección positivos por participante, no detectados por luz blanca
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determinar si la enfermedad residual en los márgenes de resección se puede detectar mediante imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con Panitumumab-IRDye800 pero no mediante luz blanca.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Poultsides, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Imágenes de diagnóstico
- Panitumumab
- Imagen óptica
Otros números de identificación del estudio
- IRB-42237
- R01CA190306 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-01943 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0028 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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