Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab-IRDye800 hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der skal opereres

16. januar 2024 opdateret af: Eben Rosenthal

Et fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Panitumumab-IRDye800 som et optisk billeddannende middel til påvisning af kræft i bugspytkirtlen under kirurgiske procedurer

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af panitumumab-IRDye800 og for at se, hvor godt det virker til at finde kræft hos patienter med bugspytkirtelkræft, som skal opereres. Panitumumab-IRDye800 er en kombination af antistoflægemidlet panitumumab og IRDye800CW, et forsøgsfarvestof, der kan ses ved hjælp af et specielt kamera. Panitumumab-IRDye800 kan binde sig til tumorceller og gøre dem mere synlige under operation hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den optimale dosis af panitumumab-IRDye800 til identifikation af bugspytkirtelcancer sammenlignet med omgivende normalt væv i ex vivo-indstillingen målt ved forholdet mellem tumor og baggrund.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​panitumumab-IRDye800 som billeddannende middel hos personer, der gennemgår resektion af bugspytkirtelkræft.

II. Bestem, om metastatiske læsioner, positiv lymfeknude eller resterende sygdom kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse med panitumumab-IRDye800, men ikke med hvidt lys.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af panitumumab-IRDye800 efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får en startdosis af panitumumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter, og efter 15 minutters observation får patienterne derefter panitumumab-IRDye800 IV over 60 minutter på dag 0. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion 2-5 dage efter administration af panitumumab-IRDye800 med billeddannelse ved hjælp af Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 fluorescensbilleddannelsessystem med åbent felt håndholdt fluorescensbilledkamera og/eller præcist endoskopisk fluorescensbilledkamera og SurgVision Explorer Air multispektralt fluorescensreflektanssystem.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 15 og 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University, School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • George Poultsides
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eben Rosenthal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt eller biopsi-bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom
  • Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensigt for adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau =< 1
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Magnesium > den nedre grænse for normal pr. institution normale laboratorieværdier
  • Kalium > den nedre grænse for normal pr. institution normale laboratorieværdier
  • Calcium > den nedre grænse for normal pr. institution normale laboratorieværdier
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) < 13 mikro internationale enheder/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis panitumumab-IRDye800
  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Anamnese med infusionsreaktioner på panitumumab eller andre monoklonale antistofbehandlinger
  • Gravid eller ammende
  • Evidens for korrigeret QT (QTc) forlængelse ved elektrokardiografi før behandling (EKG) (større end 440 ms hos mænd eller mere end 460 ms hos kvinder)
  • Laboratorieværdier, der efter lægens opfattelse ville forhindre kirurgisk resektion
  • Patienter, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a
En test-/belastningsdosis på 100 mg umærket Panitumumab (fast dosis) vil blive administreret via en 60 minutters IV-infusion før infusion af Panitumumab IRDye800. Kohorte 1a vil modtage 25 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umærket test/belastningsdosis af Panitumumab. Den kirurgiske resektion vil derefter finde sted 2 til 5 dage efter infusion. Intraoperativ billeddannelse vil blive udført ved hjælp af de intraoperative optiske billeddannende enheder
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Procedure: Fluorescensbilleddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse
Eksperimentel: Kohorte 1b
Kohorte 1b vil modtage 50 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umærket test/belastningsdosis af Panitumumab. En test-/belastningsdosis på 100 mg umærket Panitumumab (fast dosis) vil blive administreret via en 60 minutters IV-infusion før infusion af Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske resektion vil derefter finde sted 2 til 5 dage efter infusion. Intraoperativ billeddannelse vil blive udført ved hjælp af de intraoperative optiske billeddannende enheder
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Procedure: Fluorescensbilleddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse
Eksperimentel: Kohorte 1c
Kohorte 1c vil modtage 75 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umærket test/loadedosis af Panitumumab. En test/loadedosis på 100 mg umærket Panitumumab (fast dosis) vil blive administreret via en 60 minutters IV-infusion før infusion af Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske resektion vil derefter finde sted 2 til 5 dage efter infusion. Intraoperativ billeddannelse vil blive udført ved hjælp af de intraoperative optiske billeddannende enheder
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Procedure: Fluorescensbilleddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse
Eksperimentel: Kohorte 1d
Kohorte 1d vil modtage en 50 mg dosis af Panitumumab IRDye800 og ingen test/belastningsdosis. En test-/belastningsdosis på 100 mg umærket Panitumumab (fast dosis) vil blive administreret via en 60 minutters IV-infusion før infusion af Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske resektion vil derefter finde sted 2 til 5 dage efter infusion. Intraoperativ billeddannelse vil blive udført ved hjælp af de intraoperative optiske billeddannende enheder
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Procedure: Fluorescensbilleddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse
Eksperimentel: Kohorte 2 - Dosisudvidelse
Kohorte 2 vil modtage den optimale dosis af Panitumumab-IRDye800 som bestemt i kohorte 1
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Procedure: Fluorescensbilleddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: 1 dag
TBR er defineret som fluorescensintensitet af tumorvæv sammenlignet med normal omgivende bugspytkirtelvæv.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 2 eller højere AE'er bestemt til at være klinisk signifikante og definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til studielægemidlet
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerhedshændelser vil blive registreret over den 30 dage lange observationsperiode.
Op til 30 dage
Antal positive lymfeknuder pr. deltager, ikke detekteret af hvidt lys
Tidsramme: 1 dag
Bestem, om positive lymfeknuder kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse med Panitumumab-IRDye800, men ikke med hvidt lys.
1 dag
Antal positive resektionsmargener pr. deltager, ikke detekteret af hvidt lys
Tidsramme: 1 dag
Bestem, om resterende sygdom ved resektionsmarginer kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse med Panitumumab-IRDye800, men ikke med hvidt lys.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eben Rosenthal

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Poultsides, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Eben Rosenthal, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-42237
  • R01CA190306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01943 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner