Panitumumab-IRDye800 hos patienter med pankreascancer som genomgår operation
14 mars 2026 uppdaterad av: George Poultsides
En fas I/II-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Panitumumab-IRDye800 som ett optiskt avbildningsmedel för att upptäcka bukspottkörtelcancer under kirurgiska ingrepp
Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av panitumumab-IRDye800 och för att se hur väl det fungerar för att hitta cancer hos patienter med cancer i bukspottkörteln som genomgår operation.
Panitumumab-IRDye800 är en kombination av antikroppsläkemedlet panitumumab och IRDye800CW, ett undersökningsfärgämne som kan ses med hjälp av en speciell kamera.
Panitumumab-IRDye800 kan fästa på tumörceller och göra dem mer synliga under operation hos patienter med pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den optimala dosen av panitumumab-IRDye800 för att identifiera cancer i bukspottkörteln jämfört med omgivande normal vävnad i ex vivo-miljön, mätt med förhållandet mellan tumör och bakgrund.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för panitumumab-IRDye800 som ett avbildningsmedel hos patienter som genomgår resektion av pankreascancer.
II. Bestäm om metastaserande lesioner, positiv lymfkörtel eller kvarvarande sjukdom kan detekteras med nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning med panitumumab-IRDye800 men inte med vitt ljus.
DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av panitumumab-IRDye800 följt av en fas II-studie.
Patienterna får en laddningsdos av panitumumab intravenöst (IV) under 60 minuter, och efter 15 minuters observation får patienterna sedan panitumumab-IRDye800 IV under 60 minuter på dag 0. Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion 2-5 dagar efter administrering av panitumumab-IRDye800 med bildåtergivning med Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 fluorescensbildsystem med öppen fält handhållen fluorescenskamera och/eller exakt endoskopisk fluorescensbildkamera och SurgVision Explorer Air multispektralt fluorescensreflektanssystem.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 15 och 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
- Telefonnummer: (650) 498-7757
- E-post: gitrialeligibility@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University, School of Medicine
-
Huvudutredare:
- George Poultsides
-
Kontakt:
- E-post: gitrialeligibility@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt misstänkt eller biopsibekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom
- Planerad standardvårdskirurgi med kurativ avsikt för bukspottkörteladenokarcinom
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
- Karnofskys prestationsstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-nivå =< 1
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3
- Magnesium > den nedre normalgränsen per institution normala labbvärden
- Kalium > den nedre normalgränsen per institution normala labbvärden
- Kalcium > den nedre normalgränsen per institution normala labbvärden
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) < 13 mikro internationella enheter/ml
Exklusions kriterier:
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av panitumumab-IRDye800
- Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad hjärtsvikt (CHF); eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen
- Historik med infusionsreaktioner på panitumumab eller andra monoklonala antikroppsterapier
- Gravid eller ammar
- Bevis på korrigerad QT (QTc)-förlängning vid elektrokardiografi före behandling (EKG) (mer än 440 ms hos män eller mer än 460 ms hos kvinnor)
- Labvärden som enligt läkarens uppfattning skulle förhindra kirurgisk resektion
- Patienter som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1a
En test-/laddningsdos på 100 mg omärkt Panitumumab (fast dos) kommer att administreras via en 60 minuters IV-infusion före infusion av Panitumumab IRDye800.
Kohort 1a kommer att få 25 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg omärkt test/laddningsdos av Panitumumab.
Den kirurgiska resektionen kommer sedan att ske 2 till 5 dagar efter infusionen.
Intraoperativ avbildning kommer att utföras med hjälp av de intraoperativa optiska avbildningsanordningarna
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå fluorescensavbildning
|
|
Experimentell: Kohort 1b
Kohort 1b kommer att få 50 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg omärkt test/laddningsdos av Panitumumab.
En test-/laddningsdos på 100 mg omärkt Panitumumab (fast dos) kommer att administreras via en 60 minuters IV-infusion före infusion av Panitumumab IRDye800.
Den kirurgiska resektionen kommer sedan att ske 2 till 5 dagar efter infusionen.
Intraoperativ avbildning kommer att utföras med hjälp av de intraoperativa optiska avbildningsanordningarna
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå fluorescensavbildning
|
|
Experimentell: Kohort 1c
Kohort 1c kommer att få 75 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg omärkt test/laddningsdos av Panitumumab. En test/laddningsdos på 100 mg omärkt Panitumumab (fast dos) kommer att administreras via en 60 minuters IV-infusion före infusion av Panitumumab IRDye800.
Den kirurgiska resektionen kommer sedan att ske 2 till 5 dagar efter infusionen.
Intraoperativ avbildning kommer att utföras med hjälp av de intraoperativa optiska avbildningsanordningarna
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå fluorescensavbildning
|
|
Experimentell: Kohort 1d
Kohort 1d kommer att få en 50 mg dos av Panitumumab IRDye800 och ingen test/laddningsdos.
En test-/laddningsdos på 100 mg omärkt Panitumumab (fast dos) kommer att administreras via en 60 minuters IV-infusion före infusion av Panitumumab IRDye800.
Den kirurgiska resektionen kommer sedan att ske 2 till 5 dagar efter infusionen.
Intraoperativ avbildning kommer att utföras med hjälp av de intraoperativa optiska avbildningsanordningarna
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå fluorescensavbildning
|
|
Experimentell: Kohort 2- Dosexpansion
Kohort 2 kommer att få den optimala dosen av Panitumumab-IRDye800 som bestäms i kohort 1
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå fluorescensavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan tumör och bakgrund (TBR)
Tidsram: 1 dag
|
TBR definieras som fluorescensintensitet hos tumörvävnad jämfört med normal omgivande pankreasvävnad.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av grad 2 eller högre som fastställts vara kliniskt signifikanta och definitivt, troligen eller möjligen relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Säkerhetshändelser kommer att registreras under den 30 dagar långa observationsperioden.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Antal positiva lymfkörtlar per deltagare, detekteras inte av vitt ljus
Tidsram: 1 dag
|
Bestäm om positiva lymfkörtlar kan detekteras med nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning med Panitumumab-IRDye800 men inte med vitt ljus.
|
1 dag
|
|
Antal positiva resektionsmarginaler per deltagare, detekteras inte av vitt ljus
Tidsram: 1 dag
|
Bestäm om kvarvarande sjukdom vid resektionskanterna kan detekteras genom nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning med Panitumumab-IRDye800 men inte med vitt ljus.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Poultsides, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2017
Första postat (Faktisk)
27 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Adenocarcinom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Diagnostisk avbildning
- Panitumumab
- Optisk avbildning
Andra studie-ID-nummer
- IRB-42237
- R01CA190306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-01943 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0028 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .