不同刺激对意识障碍患者的影响
2018年3月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
声音刺激对意识障碍患者的影响：一项脑电图和神经影像学研究
近年来，促进意识障碍患者觉醒的尝试越来越多，但缺乏客观的指标来评价其疗效，也缺乏对觉醒过程中脑机制的进一步研究。
因此，该研究首先通过定量脑电图和事件相关电位（ERP）评估了情绪声刺激期间的大脑反应，接下来，研究人员探索了大脑激活与患者恢复之间的关系。
研究概览
详细说明
听觉刺激对意识障碍（DOC）患者的认知功能和意识具有潜在的有益影响，尤其是情绪声音；然而，用于估计大脑对不同听觉刺激的激活的精确和准确的定量指标仍然很少。
在本研究中，研究者利用定量脑电图（QEEG）和事件相关电位（ERP）评估了不同脑区对三种声刺激的反应，并进一步研究了QEEG对DOC预后的预测价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
脑损伤患者：
纳入标准：
- 意识障碍（创伤性脑损伤、中风或缺氧性脑病）
- 昏迷诊断 (Plum and Posner, 1966)、植物人状态 (Task Force, 1994) 或最低意识状态 (Giacino, Ashwal et al. 2002)
- 自最少一周以来缺乏自律危机
- 病情稳定
- 没有听力损失的患者。 脑干听觉诱发电位 (BAEP) 的峰值 I 和 II 将是正常的。
排除标准：
- 听力问题
- 不受控制的癫痫
- 自主危机
- 医疗不稳定状态
- 怀孕或可能（审讯数据）或哺乳期的妇女
健康参与者：
纳入标准：
- 听力正常的受试者
- 没有神经系统疾病
- 被试能够理解实验说明
排除标准：
- 听力问题和/或听力损失高于 30 分贝 250 至 8000 赫兹频段的听力水平 (dB HL)
- 神经系统疾病
- 怀孕或可能（审讯数据）或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：意识障碍患者
分别用音乐、名字和噪音进行 3 分钟的刺激，每个刺激都有 5 分钟的冲洗期。
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5 分钟的基线静默之后是三种对比鲜明的听觉刺激（音乐、名字和噪音）的呈现，每个刺激之间有 2 分钟的彻底静默
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实验性的：健康对照组
分别用音乐、名字和噪音进行 3 分钟的刺激，每个刺激都有 5 分钟的冲洗期。
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5 分钟的基线静默之后是三种对比鲜明的听觉刺激（音乐、名字和噪音）的呈现，每个刺激之间有 2 分钟的彻底静默
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间：在一年里
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GOS值<3被认为是恢复不良，而GOS值≥3被认为是恢复良好
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在一年里
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量脑电图
大体时间：听觉刺激前 30 分钟和每次刺激后 30 分钟
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功率谱分为四个带宽，delta 和 theta 活动的增加通常反映脑病和/或结构性病变，被解释为 DOC 的不良结果预测指标。
α 和 β 的幂与恢复的机会有关。
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听觉刺激前 30 分钟和每次刺激后 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N1,P300,LPP
大体时间：从刺激开始前 200 毫秒到听觉刺激后 1000 毫秒
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与事件相关的电位波形揭示了对外部刺激的自主反应，这有助于检测意识迹象，从而降低误诊风险。
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从刺激开始前 200 毫秒到听觉刺激后 1000 毫秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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