Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző ingerek hatásai tudatzavarban szenvedő betegeknél

2018. március 7. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Az akusztikus ingerek hatása tudatzavarban szenvedő betegeknél: elektroencephalográfia és neuroimaging vizsgálat

Az elmúlt években fokozódik a tudatzavarban szenvedő betegek felébresztési kísérleteinek ösztönzése, de hiányoznak az objektív indikátorok a hatékonyság értékelésére és az agyi mechanizmusra vonatkozó további kutatások az ébredés feldolgozása során. Tehát a tanulmány először az érzelmi akusztikus ingerek során fellépő agyi választ értékelte kvantitatív EEG-vel és ERP-vel (eseményhez kapcsolódó potenciál), majd a kutatók feltárták az agyi aktiváció és a betegek felépülése közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hallási ingerek potenciálisan jótékony hatással lehetnek a tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek kognitív funkcióira és tudatára, különösen az érzelmi hangokra; mindazonáltal a precíz és pontos kvantitatív mutatók a különböző hallási ingerekre adott agyi aktiváció becslésére továbbra is szűkösek. Ebben a tanulmányban a kutatók kvantitatív elektroencefalográfia (QEEG) és ERP (eseményhez kapcsolódó potenciál) segítségével értékelték a különböző agyi régiók válaszát három akusztikus ingerre, és tovább vizsgálták a QEEG prediktív értékét a DOC prognózisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Agykárosodott betegek:

Bevételi kritériumok:

  1. Eszméleti zavarok (traumás agysérülés, szélütés vagy anoxiás encephalopathia)
  2. Kóma diagnózis (Plum és Posner, 1966), vegetatív állapot (Task Force, 1994) vagy minimálisan tudatos állapot (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Az autonóm válság hiánya legalább egy hete
  4. Egészségi állapota stabilnak tekinthető
  5. Olyan betegek, akiknél nincs halláscsökkenés. A Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) I. és II. csúcsa normális lesz.

Kizárási kritériumok:

  1. hallás Probléma
  2. Kontrollálatlan epilepszia
  3. Autonóm válságok
  4. Orvosi instabil állapot
  5. Terhes vagy valószínűleg (kihallgatási adatok) vagy szoptató nő

Egészséges résztvevők:

Bevételi kritériumok:

  1. Normál hallású alanyok
  2. Neurológiai rendellenesség hiánya
  3. Az alanyok, akik képesek megérteni a kísérleti utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Hallásproblémák és/vagy halláscsökkenés 30 decibelnél nagyobb hallásszint (dB HL) 250 és 8000 Hz közötti frekvenciasávban
  2. Neurológiai rendellenességek
  3. Terhes vagy valószínűleg (kihallgatási adatok) vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tudatzavarban szenvedő betegek
3 perces stimuláció zenével, névvel és zajjal külön-külön, mindegyiket 5 perces kimosási periódus választja el.
Eszköz: zene, név és zajhang
Az 5 perces kiindulási csendet három, egymással ellentétes hallási inger (zene, név és zaj) bemutatása követte, és 2 perces kimosási csend választotta el az egyes ingereket.
Kísérleti: egészséges kontrollcsoport
3 perces stimuláció zenével, névvel és zajjal külön-külön, mindegyiket 5 perces kimosási periódus választja el.
Eszköz: zene, név és zajhang
Az 5 perces kiindulási csendet három, egymással ellentétes hallási inger (zene, név és zaj) bemutatása követte, és 2 perces kimosási csend választotta el az egyes ingereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: Egy év alatt
A <3-as GOS-értéket rossz helyreállásnak, míg a 3-as GOS-értéket jó helyreállításnak tekintették.
Egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kvantitatív elektroencefalográfia
Időkeret: 30 perccel a hallási stimuláció előtt és 30 perccel minden stimuláció után
A teljesítményspektrumot négy sávszélességre osztották, a delta és a théta aktivitás növekedése általában encephalopathiát és/vagy szerkezeti elváltozásokat tükröz, amelyeket a DOC rossz kimenetelének előrejelzőjeként értelmeztek. α és β ereje összefügg a gyógyulás esélyével.
30 perccel a hallási stimuláció előtt és 30 perccel minden stimuláció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N1,P300,LPP
Időkeret: Az inger kezdete előtti 200 msec-től a hallásingerlés utáni 1000 ms-ig
Az eseményekhez kapcsolódó potenciális hullámformák a külső ingerekre adott önkéntes válaszokat tárják fel, amelyek segíthetnek a tudati jelek észlelésében, hogy csökkentsék a téves diagnózis kockázatát.
Az inger kezdete előtti 200 msec-től a hallásingerlés utáni 1000 ms-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • disorders of consciousness

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel