Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af forskellige stimuli hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

7. marts 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter af akustiske stimuli hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: en elektroencefalografi og neuroimaging undersøgelse

I de senere år er fremme af opvågningsforsøg hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser stigende, men der mangler objektive indikatorer til at evaluere effektiviteten og yderligere forskning i hjernemekanismen under opvågningsprocessen. Så undersøgelsen vurderede først den cerebrale respons under følelsesmæssige akustiske stimuli med kvantitativ EEG og ERP (Event-related potential), og derefter undersøgte efterforskerne forholdet mellem hjerneaktivering og patienters restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Auditive stimuli har potentielle gavnlige virkninger på kognitive funktioner og bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), især den følelsesmæssige lyd; præcise og nøjagtige kvantitative indekser til at estimere cerebral aktivering til forskellige auditive stimuli forbliver imidlertid sparsomme. I denne undersøgelse vurderede efterforskerne responsen fra forskellige hjerneregioner på tre akustiske stimuli ved hjælp af kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) og ERP (hændelsesrelateret potentiale) og undersøgte yderligere den forudsigelige værdi af QEEG i prognosen for DOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hjerneskadede patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Bevidsthedsforstyrrelser (traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller anoxisk encefalopati)
  2. Koma-diagnose (Plum og Posner, 1966), vegetativ tilstand (Task Force, 1994) eller minimalt bevidst tilstand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mangel på autonom krise siden minimum en uge
  4. Medicinsk tilstand anses for stabil
  5. Patienter, der ikke har høretab. Toppe I og II af Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) vil være normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. høreproblem
  2. Ukontrolleret epilepsi
  3. Autonome kriser
  4. Medicinsk ustabil tilstand
  5. Gravid eller sandsynligvis (forhørsdata) eller ammende kvinde

Sunde deltagere:

Inklusionskriterier:

  1. Personer med normal hørelse
  2. Fravær af neurologisk lidelse
  3. Forsøgspersoner i stand til at forstå de eksperimentelle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Høreproblemer og/eller høretab højere end 30 decibel Høreniveau (dB HL) ved et frekvensbånd fra 250 til 8000 Hz
  2. Neurologiske lidelser
  3. Gravid eller sandsynligvis (forhørsdata) eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med bevidsthedsforstyrrelser
3 minutters stimulering med musik, navn og støj hver for sig, hver er adskilt med en 5 minutters udvaskningsperiode.
Enhed: musik, navn og støj
En 5-minutters baseline-stilhed blev efterfulgt af præsentation af tre kontrasterende auditive stimuli (musik, navn og støj), med en 2-minutters udvaskningsstilhed, der adskilte hver stimulus
Eksperimentel: sund kontrolgruppe
3 minutters stimulering med musik, navn og støj hver for sig, hver er adskilt med en 5 minutters udvaskningsperiode.
Enhed: musik, navn og støj
En 5-minutters baseline-stilhed blev efterfulgt af præsentation af tre kontrasterende auditive stimuli (musik, navn og støj), med en 2-minutters udvaskningsstilhed, der adskilte hver stimulus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: På et år
En GOS-værdi på <3 blev betragtet som en dårlig bedring, mens en GOS-værdi på ≥3 blev betragtet som en god bedring
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: 30 minutter før den auditive stimulering og 30 minutter efter hver stimulation
Effektspektret blev opdelt i fire båndbredder, en stigning i delta- og theta-aktivitet afspejler sædvanligvis encefalopati og/eller strukturelle læsioner, fortolket som dårlig resultatprædiktor for DOC. Styrken af ​​α og β er relateret til chancen for helbredelse.
30 minutter før den auditive stimulering og 30 minutter efter hver stimulation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N1,P300,LPP
Tidsramme: Fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms efter den auditive stimulation
De hændelsesrelaterede potentielle bølgeformer afslører frivillige reaktioner på eksterne stimuli, der kan hjælpe med at opdage tegn på bevidsthed for at reducere risikoen for fejldiagnosticering.
Fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms efter den auditive stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • disorders of consciousness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med musik, navn og støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner