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의식 장애 환자에서 다양한 자극의 효과

2018년 3월 7일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

의식 장애 환자에서 음향 자극의 효과: 뇌파 및 신경 영상 연구

최근에는 의식장애 환자의 각성 시도 촉진이 증가하고 있으나 그 효능을 평가할 객관적인 지표가 부족하고 각성 과정에서 뇌의 메커니즘에 대한 추가 연구가 부족한 실정이다. 그래서 정량적 EEG와 ERP(Event-related potential)로 정서적 음향 자극 시 대뇌 반응을 먼저 평가하고, 다음으로 뇌 활성화와 환자의 회복 사이의 관계를 탐색했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청각 자극은 의식 장애(DOC), 특히 감정적 소리가 있는 환자의 인지 기능과 의식에 잠재적으로 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 다른 청각 자극에 대한 대뇌 활성화를 추정하는 정확하고 정확한 양적 지표는 여전히 부족합니다. 본 연구에서는 QEEG(quantitative electroencephalography)와 ERP(Event-related potential)를 이용하여 세 가지 음향 자극에 대한 서로 다른 뇌 영역의 반응을 평가하고 DOC의 예후에서 QEEG의 예측 가치를 추가로 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

뇌 손상 환자:

포함 기준:

  1. 의식 장애(외상성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 무산소성 뇌병증)
  2. 혼수 진단(Plum and Posner, 1966), 식물 상태(Task Force, 1994) 또는 최소 의식 상태(Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. 최소 1주일 이후 자율 위기 부족
  4. 안정적인 것으로 간주되는 의학적 상태
  5. 청력 손실이 없는 환자. 뇌간 청각 유발 전위(BAEP)의 피크 I 및 II는 정상입니다.

제외 기준:

  1. 청력 문제
  2. 조절되지 않는 간질
  3. 자율 위기
  4. 의료 불안정 상태
  5. 임신 또는 가능성이 있는 (심문 데이터) 또는 모유 수유 중인 여성

건강한 참가자:

포함 기준:

  1. 청력이 정상인 피험자
  2. 신경 장애의 부재
  3. 실험 지침을 이해할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 30데시벨 이상의 청력 문제 및/또는 청력 손실 250~8000Hz 주파수 대역에서 청력 수준(dB HL)
  2. 신경 장애
  3. 임신 또는 가능성이 있는 (심문 데이터) 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의식장애 환자
음악, 이름, 소음으로 각각 3분 자극, 각각 5분 세척 기간으로 구분됩니다.
장치: 음악, 이름 및 소음 소리
5분간의 기본 침묵 후 3개의 대조되는 청각 자극(음악, 이름 및 소음)이 제시되었으며, 각 자극을 분리하는 2분간의 유실 침묵이 있었습니다.
실험적: 건강한 대조군
음악, 이름, 소음으로 각각 3분 자극, 각각 5분 세척 기간으로 구분됩니다.
장치: 음악, 이름 및 소음 소리
5분간의 기본 침묵 후 3개의 대조되는 청각 자극(음악, 이름 및 소음)이 제시되었으며, 각 자극을 분리하는 2분간의 유실 침묵이 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 1년 안에
3 미만의 GOS 값은 나쁜 회복으로 간주되는 반면, ≥3의 GOS 값은 양호한 회복으로 간주됩니다.
1년 안에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양적 뇌파 검사
기간: 청각 자극 전 30분 및 각 자극 후 30분
전력 스펙트럼은 4개의 대역폭으로 나뉘며 델타 및 세타 활동의 증가는 일반적으로 DOC의 불량한 결과 예측인자로 해석되는 뇌병증 및/또는 구조적 병변을 반영합니다. α 및 β의 검정력은 회복 가능성과 관련이 있습니다.
청각 자극 전 30분 및 각 자극 후 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N1,P300,LPP
기간: 자극 개시 전 200msec부터 청각 자극 후 1000ms까지
이벤트 관련 전위 파형은 오진의 위험을 줄이기 위해 의식 징후를 감지하는 데 도움이 될 수 있는 외부 자극에 대한 자발적인 반응을 밝혀냅니다.
자극 개시 전 200msec부터 청각 자극 후 1000ms까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • disorders of consciousness

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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