Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych bodźców na pacjentów z zaburzeniami świadomości

7 marca 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ bodźców akustycznych na pacjentów z zaburzeniami świadomości: badanie elektroencefalograficzne i neuroobrazowe

W ostatnich latach nasila się promowanie prób budzenia u pacjentów z zaburzeniami świadomości, brakuje jednak obiektywnych wskaźników oceny skuteczności i dalszych badań nad mechanizmem mózgowym podczas procesu budzenia. Tak więc w badaniu najpierw oceniono reakcję mózgu podczas emocjonalnych bodźców akustycznych za pomocą ilościowego EEG i ERP (potencjał związany z wydarzeniem), a następnie badacze zbadali związek między aktywacją mózgu a powrotem do zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bodźce słuchowe mają potencjalnie korzystny wpływ na funkcje poznawcze i świadomość u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC), zwłaszcza dźwięk emocjonalny; jednak precyzyjne i dokładne wskaźniki ilościowe do oszacowania aktywacji mózgu na różne bodźce słuchowe pozostają rzadkie. W tym badaniu badacze ocenili odpowiedź różnych regionów mózgu na trzy bodźce akustyczne za pomocą elektroencefalografii ilościowej (QEEG) i ERP (potencjał związany ze zdarzeniami), a następnie zbadali wartość predykcyjną QEEG w prognozowaniu DOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z uszkodzeniem mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenia świadomości (urazowe uszkodzenie mózgu, udar mózgu lub encefalopatia niedotlenowa)
  2. Diagnoza śpiączki (Plum i Posner, 1966), stan wegetatywny (Task Force, 1994) lub stan minimalnej świadomości (Giacino, Ashwal i in. 2002)
  3. Brak kryzysu autonomicznego od co najmniej jednego tygodnia
  4. Stan zdrowia uznany za stabilny
  5. Pacjenci bez ubytku słuchu. Szczyty I i II słuchowych potencjałów wywołanych z pnia mózgu (BAEP) będą prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Problem ze słuchem
  2. Niekontrolowana padaczka
  3. Kryzysy autonomiczne
  4. Niestabilny stan medyczny
  5. Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (dane z przesłuchania) lub kobieta karmiąca piersią

Zdrowi uczestnicy:

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z normalnym słuchem
  2. Brak zaburzeń neurologicznych
  3. Osoby zdolne do zrozumienia instrukcji eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy ze słuchem i/lub utrata słuchu powyżej 30 decybeli Poziom słyszenia (dB HL) w paśmie częstotliwości od 250 do 8000 Hz
  2. Zaburzenia neurologiczne
  3. Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (dane z przesłuchania) lub kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z zaburzeniami świadomości
3-minutowa stymulacja z muzyką, imieniem i hałasem oddzielnie, każda z nich jest oddzielona 5-minutowym okresem wymywania.
Urządzenie: muzyka, imię i dźwięk
Po 5-minutowej ciszy wyjściowej następowała prezentacja trzech kontrastujących bodźców słuchowych (muzyka, imię i hałas), z 2-minutową ciszą oddzielającą każdy bodziec
Eksperymentalny: zdrowa grupa kontrolna
3-minutowa stymulacja z muzyką, imieniem i hałasem oddzielnie, każda z nich jest oddzielona 5-minutowym okresem wymywania.
Urządzenie: muzyka, imię i dźwięk
Po 5-minutowej ciszy wyjściowej następowała prezentacja trzech kontrastujących bodźców słuchowych (muzyka, imię i hałas), z 2-minutową ciszą oddzielającą każdy bodziec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: W jeden rok
Wartość GOS <3 uznano za zły powrót do zdrowia, podczas gdy wartość GOS ≥3 uznano za dobry powrót do zdrowia
W jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroencefalografia ilościowa
Ramy czasowe: 30 minut przed stymulacją słuchową i 30 minut po każdej stymulacji
Widmo mocy podzielono na cztery pasma, wzrost aktywności delta i theta zwykle odzwierciedla encefalopatię i/lub zmiany strukturalne, interpretowane jako słaby czynnik prognostyczny DOC. Siła α i β jest związana z szansą na wyzdrowienie.
30 minut przed stymulacją słuchową i 30 minut po każdej stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N1,P300,LPP
Ramy czasowe: Od 200 ms przed początkiem bodźca do 1000 ms po stymulacji słuchowej
Potencjalne kształty fali związane ze zdarzeniami ujawniają dobrowolne reakcje na bodźce zewnętrzne, które mogą pomóc w wykryciu oznak świadomości w celu zmniejszenia ryzyka błędnej diagnozy.
Od 200 ms przed początkiem bodźca do 1000 ms po stymulacji słuchowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • disorders of consciousness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na muzyka, imię i dźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj