Effekter av olika stimuli hos patienter med medvetandestörningar
7 mars 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekter av akustisk stimuli hos patienter med medvetandestörningar: en elektroencefalografi och neuroimaging studie
Under de senaste åren har främjande av väckningsförsök hos patienter med medvetandestörningar ökat, men det saknas objektiva indikatorer för att utvärdera effektiviteten och ytterligare forskning om hjärnmekanismen under uppvaknandet.
Så, studien bedömde först det cerebrala svaret under emotionella akustiska stimuli med kvantitativ EEG och ERP (Event-related potential), och därefter undersökte utredarna förhållandet mellan hjärnaktivering och patienternas återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Auditiva stimuli har potentiella fördelaktiga effekter på kognitiva funktioner och medvetande hos patienter med störningar av medvetande (DOC), speciellt det känslomässiga ljudet; exakta och exakta kvantitativa index för att uppskatta cerebral aktivering av olika auditiva stimuli är dock fortfarande få.
I denna studie utvärderade utredarna svaret från olika hjärnregioner på tre akustiska stimuli med hjälp av kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) och ERP (Event-related potential), och undersökte ytterligare det prediktiva värdet av QEEG i prognosen för DOC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Hjärnskadade patienter:
Inklusionskriterier:
- Medvetandestörningar (traumatisk hjärnskada, stroke eller anoxisk encefalopati)
- Komadiagnos (Plum och Posner, 1966), vegetativt tillstånd (Task Force, 1994) eller minimalt medvetet tillstånd (Giacino, Ashwal et al. 2002)
- Brist på autonom kris sedan minst en vecka
- Medicinskt tillstånd anses vara stabilt
- Patienter som inte uppvisar hörselnedsättning. Topparna I och II av Brainstem Auditory Voked Potentials (BAEP) kommer att vara normala.
Exklusions kriterier:
- hörselproblem
- Okontrollerad epilepsi
- Autonoma kriser
- Medicinskt instabilt tillstånd
- Gravid eller sannolikt (förhörsdata) eller ammande kvinna
Friska deltagare:
Inklusionskriterier:
- Personer med normal hörsel
- Frånvaro av neurologisk störning
- Försökspersoner som kan förstå de experimentella instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Hörselproblem och/eller hörselnedsättning högre än 30 decibel Hörselnivå (dB HL) vid ett frekvensband från 250 till 8000 Hz
- Neurologiska störningar
- Gravid eller sannolikt (förhörsdata) eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med medvetandestörningar
3 minuters stimulering med musik, namn och brus separat, var och en separeras med en 5 minuters tvättperiod.
|
En 5-minuters baslinjetystnad följdes av presentationen av tre kontrasterande hörselstimuli (musik, namn och brus), med en 2-minuters uttvättningstystnad som separerade varje stimulus
|
|
Experimentell: frisk kontrollgrupp
3 minuters stimulering med musik, namn och brus separat, var och en separeras med en 5 minuters tvättperiod.
|
En 5-minuters baslinjetystnad följdes av presentationen av tre kontrasterande hörselstimuli (musik, namn och brus), med en 2-minuters uttvättningstystnad som separerade varje stimulus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: På ett år
|
Ett GOS-värde på <3 ansågs vara en dålig återhämtning, medan ett GOS-värde på ≥3 ansågs vara en bra återhämtning
|
På ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantitativ elektroencefalografi
Tidsram: 30 minuter före hörselstimuleringen och 30 minuter efter varje stimulering
|
Effektspektrumet delades in i fyra bandbredder, en ökning av delta- och thetaaktiviteten återspeglar vanligtvis encefalopati och/eller strukturella lesioner, tolkade som en dålig resultatprediktor för DOC.
Kraften hos α och β är relaterad till chansen att återhämta sig.
|
30 minuter före hörselstimuleringen och 30 minuter efter varje stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N1,P300,LPP
Tidsram: Från 200 ms före stimulans debut till 1000ms efter den auditiva stimuleringen
|
De händelserelaterade potentiella vågformerna avslöjar frivilliga svar på yttre stimuli som kan hjälpa till att upptäcka tecken på medvetande för att minska risken för feldiagnos.
|
Från 200 ms före stimulans debut till 1000ms efter den auditiva stimuleringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
28 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- disorders of consciousness
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .