Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých stimulů u pacientů s poruchami vědomí

7. března 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinky akustických stimulů u pacientů s poruchami vědomí: Elektroencefalografická a neurozobrazovací studie

V posledních letech narůstá podpora pokusů o probuzení u pacientů s poruchami vědomí, ale chybí objektivní indikátory pro hodnocení účinnosti a další výzkumy mechanismu mozku během procesu probouzení. Studie tedy nejprve hodnotila cerebrální odpověď během emočních akustických podnětů pomocí kvantitativního EEG a ERP (potenciál související s událostmi) a dále výzkumníci zkoumali vztah mezi aktivací mozku a zotavením pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové podněty mají potenciální příznivé účinky na kognitivní funkce a vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DOC), zejména emocionálního zvuku; přesné a přesné kvantitativní indexy pro odhad aktivace mozku na různé sluchové podněty však zůstávají vzácné. V této studii vyšetřovatelé hodnotili odpověď různých oblastí mozku na tři akustické podněty pomocí kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) a ERP (Event-related potential) a dále zkoumali prediktivní hodnotu QEEG v prognóze DOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s poškozením mozku:

Kritéria pro zařazení:

  1. Poruchy vědomí (traumatické poranění mozku, mrtvice nebo anoxická encefalopatie)
  2. Diagnóza kómatu (Plum a Posner, 1966), vegetativní stav (Task Force, 1994) nebo stav s minimálním vědomím (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Absence autonomní krize minimálně od jednoho týdne
  4. Zdravotní stav považován za stabilizovaný
  5. Pacienti, kteří nemají ztrátu sluchu. Vrcholy I a II sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene (BAEP) budou normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Problém se sluchem
  2. Nekontrolovaná epilepsie
  3. Autonomní krize
  4. Lékařsky nestabilní stav
  5. Těhotná nebo pravděpodobně (údaje z výslechu) nebo kojící žena

Zdraví účastníci:

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s normálním sluchem
  2. Absence neurologické poruchy
  3. Subjekty schopné porozumět experimentálním pokynům

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy se sluchem a/nebo ztráta sluchu vyšší než 30 decibelů Úroveň sluchu (dB HL) ve frekvenčním pásmu od 250 do 8000 Hz
  2. Neurologické poruchy
  3. Těhotná nebo pravděpodobně (údaje z výslechu) nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s poruchami vědomí
3 minuty stimulace hudbou, jménem a hlukem zvlášť, každá je oddělena 5 minutovou promývací periodou.
Přístroj: hudba, jméno a zvuk hluku
Po 5minutovém základním tichu následovala prezentace tří kontrastních sluchových podnětů (hudba, jméno a hluk), přičemž každý podnět oddělovalo 2minutové vymývací ticho.
Experimentální: zdravá kontrolní skupina
3 minuty stimulace hudbou, jménem a hlukem zvlášť, každá je oddělena 5 minutovou promývací periodou.
Přístroj: hudba, jméno a zvuk hluku
Po 5minutovém základním tichu následovala prezentace tří kontrastních sluchových podnětů (hudba, jméno a hluk), přičemž každý podnět oddělovalo 2minutové vymývací ticho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: V jednom roce
Hodnota GOS <3 byla považována za špatné zotavení, zatímco hodnota GOS ≥3 byla považována za dobrou obnovu
V jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní elektroencefalografie
Časové okno: 30 minut před sluchovou stimulací a 30 minut po každé stimulaci
Výkonové spektrum bylo rozděleno do čtyř šířek pásma, zvýšení delta a theta aktivity obvykle odráží encefalopatii a/nebo strukturální léze, interpretované jako špatný výsledný prediktor DOC. Síla α a β souvisí s šancí na zotavení.
30 minut před sluchovou stimulací a 30 minut po každé stimulaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N1, P300, LPP
Časové okno: Od 200 ms před začátkem stimulace do 1000 ms po sluchové stimulaci
Potenciální křivky související s událostmi odhalují dobrovolné reakce na vnější podněty, které by mohly pomoci při detekci známek vědomí, aby se snížilo riziko chybné diagnózy.
Od 200 ms před začátkem stimulace do 1000 ms po sluchové stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • disorders of consciousness

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit