Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende stimuli bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

7 maart 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effecten van akoestische stimuli bij patiënten met bewustzijnsstoornissen: een onderzoek naar elektro-encefalografie en neuroimaging

In de afgelopen jaren zijn er steeds meer pogingen om wakker te worden bij patiënten met bewustzijnsstoornissen, maar er is een gebrek aan objectieve indicatoren om de werkzaamheid en verder onderzoek naar het hersenmechanisme tijdens het ontwaken te evalueren. Dus, de studie beoordeelde eerst de cerebrale respons tijdens emotionele akoestische stimuli met kwantitatief EEG en ERP (gebeurtenisgerelateerd potentieel), en vervolgens onderzochten de onderzoekers de relatie tussen hersenactivatie en herstel van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auditieve stimuli hebben potentieel gunstige effecten op cognitieve functies en bewustzijn bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC), vooral het emotionele geluid; nauwkeurige en nauwkeurige kwantitatieve indices om de cerebrale activering voor verschillende auditieve stimuli te schatten, blijven echter schaars. In deze studie beoordeelden onderzoekers de respons van verschillende hersengebieden op drie akoestische stimuli met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) en ERP (Event-related potential), en onderzochten ze verder de voorspellende waarde van QEEG in de prognose van DOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hersenbeschadigde patiënten:

Inclusiecriteria:

  1. Bewustzijnsstoornissen (traumatisch hersenletsel, beroerte of zuurstofloze encefalopathie)
  2. Coma-diagnose (Plum en Posner, 1966), vegetatieve toestand (Task Force, 1994) of minimaal bewuste toestand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Gebrek aan autonome crisis sinds minimaal een week
  4. Medische toestand als stabiel beschouwd
  5. Patiënten die geen gehoorverlies vertonen. Pieken I en II van Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) zullen normaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. gehoor probleem
  2. Ongecontroleerde epilepsie
  3. Autonome crises
  4. Medische onstabiele toestand
  5. Zwanger of waarschijnlijk (uitvraaggegevens) of borstvoeding gevende vrouw

Gezonde deelnemers:

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met een normaal gehoor
  2. Afwezigheid van neurologische aandoening
  3. Onderwerpen die de experimentele instructies kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gehoorproblemen en/of gehoorverlies hoger dan 30 decibel Hearing Level (dB HL) bij een frequentieband van 250 tot 8000 Hz
  2. Neurologische aandoeningen
  3. Zwanger of waarschijnlijk (uitvraaggegevens) of borstvoeding gevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met bewustzijnsstoornissen
3 minuten stimulatie met muziek, naam en ruis afzonderlijk, elk gescheiden door een uitwasperiode van 5 minuten.
Apparaat: muziek, naam en ruisgeluid
Een baseline-stilte van 5 minuten werd gevolgd door de presentatie van drie contrasterende auditieve stimuli (muziek, naam en ruis), met een uitspoelende stilte van 2 minuten die elke stimulus scheidde
Experimenteel: gezonde controlegroep
3 minuten stimulatie met muziek, naam en ruis afzonderlijk, elk gescheiden door een uitwasperiode van 5 minuten.
Apparaat: muziek, naam en ruisgeluid
Een baseline-stilte van 5 minuten werd gevolgd door de presentatie van drie contrasterende auditieve stimuli (muziek, naam en ruis), met een uitspoelende stilte van 2 minuten die elke stimulus scheidde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: In een jaar
Een GOS-waarde van <3 werd beschouwd als een slecht herstel, terwijl een GOS-waarde van ≥3 werd beschouwd als een goed herstel
In een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantitatieve elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 30 minuten voor de auditieve stimulatie en 30 minuten na elke stimulatie
Het vermogensspectrum was verdeeld in vier bandbreedtes, een toename van delta- en theta-activiteit weerspiegelt meestal encefalopathie en/of structurele laesies, geïnterpreteerd als een slechte uitkomstvoorspeller van DOC. De kracht van α en β hangt samen met de kans op herstel.
30 minuten voor de auditieve stimulatie en 30 minuten na elke stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N1,P300,LPP
Tijdsspanne: Van 200 msec voor het begin van de stimulus tot 1000 msec na de auditieve stimulatie
De gebeurtenisgerelateerde potentiële golfvormen onthullen vrijwillige reacties op externe prikkels die zouden kunnen helpen bij het detecteren van tekenen van bewustzijn om het risico op een verkeerde diagnose te verminderen.
Van 200 msec voor het begin van de stimulus tot 1000 msec na de auditieve stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • disorders of consciousness

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op muziek, naam en ruisgeluid

  • Aalborg University
    Aretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and Research
    Onbekend
    Geleide beelden en muziek bij kanker
    Kanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder Baarmoederhals
    Griekenland

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren