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Efectos de diferentes estímulos en pacientes con trastornos de la conciencia

7 de marzo de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efectos de los estímulos acústicos en pacientes con trastornos de la conciencia: un estudio de electroencefalografía y neuroimagen

En los últimos años está aumentando la promoción de intentos de despertar en pacientes con trastornos de la conciencia, pero faltan indicadores objetivos para evaluar la eficacia y más investigaciones sobre el mecanismo cerebral durante el proceso de despertar. Entonces, el estudio primero evaluó la respuesta cerebral durante los estímulos acústicos emocionales con EEG cuantitativo y ERP (potencial relacionado con eventos), y luego, los investigadores exploraron la relación entre la activación cerebral y la recuperación de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estímulos auditivos tienen efectos beneficiosos potenciales sobre las funciones cognitivas y la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC), especialmente el sonido emocional; sin embargo, los índices cuantitativos precisos y exactos para estimar la activación cerebral ante diferentes estímulos auditivos siguen siendo escasos. En este estudio, los investigadores evaluaron la respuesta de diferentes regiones del cerebro a tres estímulos acústicos utilizando electroencefalografía cuantitativa (QEEG) y ERP (potencial relacionado con eventos), e investigaron más a fondo el valor predictivo de QEEG en el pronóstico de DOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con daño cerebral:

Criterios de inclusión:

  1. Trastornos de la conciencia (Lesión cerebral traumática, ictus o encefalopatía anóxica)
  2. Diagnóstico de coma (Plum y Posner, 1966), estado vegetativo (Task Force, 1994) o estado de mínima conciencia (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Ausencia de crisis autonómica desde una semana mínimo
  4. Condición médica considerada estable
  5. Pacientes que no presenten hipoacusia. Los picos I y II de los Potenciales Evocados Auditivos del Tallo Cerebral (BAEP) serán normales.

Criterio de exclusión:

  1. problema de audición
  2. Epilepsia no controlada
  3. Crisis autonómicas
  4. Estado médico inestable
  5. Embarazada o probable (datos de interrogatorio) o mujer lactante

Participantes sanos:

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con audición normal
  2. Ausencia de trastorno neurológico
  3. Sujetos capaces de comprender las instrucciones experimentales.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas de audición y/o pérdida de audición superior a 30 decibelios Nivel de audición (dB HL) en una banda de frecuencia de 250 a 8000 Hz
  2. Desórdenes neurológicos
  3. Embarazada o probable (datos de interrogatorio) o mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con trastornos de la conciencia
3 minutos de estimulación con música, nombre y ruido por separado, cada uno se separa con un período de lavado de 5 minutos.
Dispositivo: música, nombre y sonido de ruido
Un silencio inicial de 5 minutos fue seguido por la presentación de tres estímulos auditivos contrastantes (música, nombre y ruido), con un silencio de lavado de 2 minutos que separaba cada estímulo.
Experimental: grupo de control saludable
3 minutos de estimulación con música, nombre y ruido por separado, cada uno se separa con un período de lavado de 5 minutos.
Dispositivo: música, nombre y sonido de ruido
Un silencio inicial de 5 minutos fue seguido por la presentación de tres estímulos auditivos contrastantes (música, nombre y ruido), con un silencio de lavado de 2 minutos que separaba cada estímulo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: En un año
Un valor de GOS de <3 se consideró como una mala recuperación, mientras que un valor de GOS de ≥3 se consideró como una buena recuperación
En un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
electroencefalografía cuantitativa
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la estimulación auditiva y 30 minutos después de cada estimulación
El espectro de potencia se dividió en cuatro anchos de banda, un aumento de la actividad delta y theta generalmente refleja encefalopatía y/o lesiones estructurales, interpretadas como un mal pronóstico de DOC. El poder de α y β está relacionado con la posibilidad de recuperación.
30 minutos antes de la estimulación auditiva y 30 minutos después de cada estimulación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N1,P300,LPP
Periodo de tiempo: Desde 200 ms antes del inicio del estímulo hasta 1000 ms después de la estimulación auditiva
Las formas de onda potenciales relacionadas con eventos descubren respuestas voluntarias a estímulos externos que podrían ayudar a detectar signos de conciencia para reducir el riesgo de diagnóstico erróneo.
Desde 200 ms antes del inicio del estímulo hasta 1000 ms después de la estimulación auditiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • disorders of consciousness

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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