Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike stimuli hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

7. mars 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av akustisk stimuli hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: en elektroencefalografi- og nevroimaging-studie

De siste årene har det å fremme vekkeforsøk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser økende, men det er mangel på objektive indikatorer for å evaluere effekten og videre forskning på hjernemekanismen under oppvåkningsprosessen. Så, studien vurderte først den cerebrale responsen under emosjonelle akustiske stimuli med kvantitativ EEG og ERP (Event-relatert potensial), og deretter undersøkte etterforskerne forholdet mellom hjerneaktivering og pasientenes restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auditive stimuli har potensielle gunstige effekter på kognitive funksjoner og bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC), spesielt den emosjonelle lyden; presise og nøyaktige kvantitative indekser for å estimere cerebral aktivering til forskjellige auditive stimuli forblir imidlertid knappe. I denne studien vurderte etterforskerne responsen til forskjellige hjerneregioner på tre akustiske stimuli ved bruk av kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) og ERP (hendelsesrelatert potensial), og undersøkte videre den prediktive verdien av QEEG i prognosen til DOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hjerneskadede pasienter:

Inklusjonskriterier:

  1. Bevissthetsforstyrrelser (traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller anoksisk encefalopati)
  2. Komadiagnose (Plum og Posner, 1966), vegetativ tilstand (Task Force, 1994) eller minimal bevisst tilstand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mangel på autonom krise siden en uke minimum
  4. Medisinsk tilstand anses som stabil
  5. Pasienter som ikke har hørselstap. Topper I og II av Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) vil være normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. hørselsproblem
  2. Ukontrollert epilepsi
  3. Autonome kriser
  4. Medisinsk ustabil tilstand
  5. Gravid eller sannsynligvis (avhørsdata) eller ammende kvinne

Friske deltakere:

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med normal hørsel
  2. Fravær av nevrologisk lidelse
  3. Emner som kan forstå de eksperimentelle instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørselsproblemer og/eller hørselstap høyere enn 30 desibel Hørselsnivå (dB HL) ved et frekvensbånd fra 250 til 8000 Hz
  2. Nevrologiske lidelser
  3. Gravid eller sannsynligvis (avhørsdata) eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med bevissthetsforstyrrelser
3 minutters stimulering med musikk, navn og støy separat, hver er atskilt med en 5 minutters utvaskingsperiode.
Enhet: musikk, navn og støy
En 5-minutters baseline-stillhet ble fulgt av presentasjon av tre kontrasterende auditive stimuli (musikk, navn og støy), med en 2-minutters utvaskingsstillhet som skiller hver stimulus
Eksperimentell: sunn kontrollgruppe
3 minutters stimulering med musikk, navn og støy separat, hver er atskilt med en 5 minutters utvaskingsperiode.
Enhet: musikk, navn og støy
En 5-minutters baseline-stillhet ble fulgt av presentasjon av tre kontrasterende auditive stimuli (musikk, navn og støy), med en 2-minutters utvaskingsstillhet som skiller hver stimulus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: På ett år
En GOS-verdi på <3 ble ansett som en dårlig restitusjon, mens en GOS-verdi på ≥3 ble ansett som en god restitusjon
På ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: 30 minutter før den auditive stimuleringen og 30 minutter etter hver stimulering
Effektspekteret ble delt inn i fire båndbredder, en økning av delta- og theta-aktivitet reflekterer vanligvis encefalopati og/eller strukturelle lesjoner, tolket som dårlig resultatprediktor for DOC. Kraften til α og β er relatert til sjansen for restitusjon.
30 minutter før den auditive stimuleringen og 30 minutter etter hver stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N1,P300,LPP
Tidsramme: Fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms etter den auditive stimuleringen
De hendelsesrelaterte potensielle bølgeformene avdekker frivillige responser på ytre stimuli som kan hjelpe til med å oppdage tegn på bevissthet for å redusere risikoen for feildiagnostisering.
Fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms etter den auditive stimuleringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • disorders of consciousness

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på musikk, navn og støy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere