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Efeitos de Diferentes Estímulos em Pacientes com Distúrbios da Consciência

7 de março de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efeitos de Estímulos Acústicos em Pacientes com Distúrbios da Consciência: Um Estudo de Eletroencefalografia e Neuroimagem

Nos últimos anos, estão aumentando as tentativas de promover o despertar em pacientes com distúrbios da consciência, mas faltam indicadores objetivos para avaliar a eficácia e pesquisas adicionais sobre o mecanismo cerebral durante o processamento do despertar. Assim, o estudo primeiro avaliou a resposta cerebral durante estímulos acústicos emocionais com EEG quantitativo e ERP (potencial relacionado a eventos) e, em seguida, os pesquisadores exploraram a relação entre a ativação cerebral e a recuperação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estímulos auditivos têm potenciais efeitos benéficos nas funções cognitivas e na consciência em pacientes com distúrbios da consciência (DOC), especialmente o som emocional; no entanto, índices quantitativos precisos e precisos para estimar a ativação cerebral a diferentes estímulos auditivos ainda são escassos. Neste estudo, os pesquisadores avaliaram a resposta de diferentes regiões do cérebro a três estímulos acústicos usando eletroencefalografia quantitativa (QEEG) e ERP (potencial relacionado a eventos) e investigaram ainda mais o valor preditivo do QEEG no prognóstico de DOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes com lesão cerebral:

Critério de inclusão:

  1. Distúrbios da consciência (lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou encefalopatia anóxica)
  2. Diagnóstico de coma (Plum e Posner, 1966), estado vegetativo (Task Force, 1994) ou estado minimamente consciente (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Ausência de crise autonômica desde uma semana no mínimo
  4. Condição médica considerada estável
  5. Pacientes que não apresentam perda auditiva. Os picos I e II dos Potenciais Evocados Auditivos de Tronco Encefálico (PEATE) estarão normais.

Critério de exclusão:

  1. problema de audição
  2. Epilepsia Descontrolada
  3. crises autonômicas
  4. Estado instável médico
  5. Grávida ou com probabilidade de estar (dados do interrogatório) ou lactante

Participantes saudáveis:

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com audição normal
  2. Ausência de distúrbio neurológico
  3. Sujeitos capazes de entender as instruções experimentais

Critério de exclusão:

  1. Problemas de audição e/ou perda auditiva superior a 30 decibéis Nível de audição (dB HL) em uma faixa de frequência de 250 a 8000 Hz
  2. Problemas neurológicos
  3. Grávida ou com probabilidade de estar (dados do interrogatório) ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com distúrbios da consciência
Estimulação de 3 minutos com música, nome e ruído separadamente, cada um separado por um período de washout de 5 minutos.
Dispositivo: música, nome e som de ruído
Um silêncio inicial de 5 minutos foi seguido pela apresentação de três estímulos auditivos contrastantes (música, nome e ruído), com um silêncio de washout de 2 minutos separando cada estímulo
Experimental: grupo de controle saudável
Estimulação de 3 minutos com música, nome e ruído separadamente, cada um separado por um período de washout de 5 minutos.
Dispositivo: música, nome e som de ruído
Um silêncio inicial de 5 minutos foi seguido pela apresentação de três estímulos auditivos contrastantes (música, nome e ruído), com um silêncio de washout de 2 minutos separando cada estímulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: Em um ano
Um valor de GOS <3 foi considerado uma recuperação ruim, enquanto um valor de GOS ≥3 foi considerado uma boa recuperação
Em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eletroencefalografia quantitativa
Prazo: 30 minutos antes da estimulação auditiva e 30 minutos após cada estimulação
O espectro de potência foi dividido em quatro larguras de banda, um aumento da atividade delta e teta geralmente reflete encefalopatia e/ou lesões estruturais, interpretadas como preditores de resultado ruim de DOC. O poder de α e β está relacionado com a chance de recuperação.
30 minutos antes da estimulação auditiva e 30 minutos após cada estimulação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N1,P300,LPP
Prazo: De 200 ms antes do início do estímulo até 1000 ms após a estimulação auditiva
As formas de onda potenciais relacionadas a eventos revelam respostas voluntárias a estímulos externos que podem ajudar na detecção de sinais de consciência para reduzir o risco de erros de diagnóstico.
De 200 ms antes do início do estímulo até 1000 ms após a estimulação auditiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • disorders of consciousness

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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