Эффекты различных стимулов у пациентов с расстройствами сознания
7 марта 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Эффекты акустических стимулов у пациентов с расстройствами сознания: электроэнцефалографическое и нейровизуализационное исследование
В последние годы пропаганда попыток пробуждения у пациентов с расстройствами сознания участилась, но не хватает объективных показателей для оценки эффективности и дальнейших исследований механизма мозга при обработке пробуждения.
Итак, в исследовании сначала оценивалась церебральная реакция во время эмоциональных акустических стимулов с помощью количественной ЭЭГ и ERP (потенциал, связанный с событием), а затем исследователи изучали взаимосвязь между активацией мозга и выздоровлением пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые стимулы потенциально благотворно влияют на когнитивные функции и сознание у пациентов с расстройствами сознания (DOC), особенно эмоциональный звук; однако точные и точные количественные показатели для оценки активации головного мозга на различные слуховые стимулы остаются недостаточными.
В этом исследовании исследователи оценили реакцию различных областей мозга на три акустических стимула, используя количественную электроэнцефалографию (QEEG) и ERP (потенциал, связанный с событием), а также исследовали прогностическую ценность QEEG в прогнозе DOC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты с поражением головного мозга:
Критерии включения:
- Нарушения сознания (черепно-мозговая травма, инсульт или аноксическая энцефалопатия)
- Диагноз комы (Plum and Posner, 1966), вегетативное состояние (Task Force, 1994) или состояние минимального сознания (Giacino, Ashwal et al., 2002)
- Отсутствие вегетативного криза в течение минимум одной недели
- Состояние здоровья оценивается как стабильное
- Пациенты, у которых нет потери слуха. Пики I и II слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (BAEP) будут нормальными.
Критерий исключения:
- проблема со слухом
- Неконтролируемая эпилепсия
- Вегетативные кризы
- Медицинское нестабильное состояние
- Беременная или потенциально беременная (данные опроса) или кормящая грудью женщина
Здоровые участники:
Критерии включения:
- Субъекты с нормальным слухом
- Отсутствие неврологических расстройств
- Субъекты, способные понять экспериментальные инструкции
Критерий исключения:
- Проблемы со слухом и/или потеря слуха выше 30 децибел Уровень слышимости (дБ ПС) в полосе частот от 250 до 8000 Гц
- Неврологические расстройства
- Беременная или потенциально беременная (данные опроса) или кормящая грудью женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные с нарушением сознания
3-минутная стимуляция музыкой, именем и шумом отдельно, каждая из которых разделена 5-минутным периодом вымывания.
|
За 5-минутной базовой тишиной последовало представление трех контрастирующих слуховых стимулов (музыка, имя и шум) с 2-минутной паузой между каждым стимулом.
|
|
Экспериментальный: здоровая контрольная группа
3-минутная стимуляция музыкой, именем и шумом отдельно, каждая из которых разделена 5-минутным периодом вымывания.
|
За 5-минутной базовой тишиной последовало представление трех контрастирующих слуховых стимулов (музыка, имя и шум) с 2-минутной паузой между каждым стимулом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: Через год
|
Значение GOS <3 считалось плохим восстановлением, а значение GOS ≥3 считалось хорошим восстановлением.
|
Через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная электроэнцефалография
Временное ограничение: За 30 минут до слуховой стимуляции и через 30 минут после каждой стимуляции
|
Спектр мощности был разделен на четыре полосы пропускания, увеличение дельта- и тета-активности обычно отражает энцефалопатию и/или структурные повреждения, что интерпретируется как плохой предиктор исхода DOC.
Мощность α и β связана с вероятностью восстановления.
|
За 30 минут до слуховой стимуляции и через 30 минут после каждой стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Н1, П300, ЛПП
Временное ограничение: От 200 мс до начала стимула до 1000 мс после слуховой стимуляции
|
Потенциальные волны, связанные с событием, раскрывают произвольные реакции на внешние раздражители, которые могут помочь в обнаружении признаков сознания, чтобы снизить риск ошибочного диагноза.
|
От 200 мс до начала стимула до 1000 мс после слуховой стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- disorders of consciousness
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство сознания
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство